Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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d) Contenido neto. e) Fecha de reenvase. f) Nombre del quimico-farmaceutico regente.

NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

Articulo 57º.- Las droguerias podran importar productos a granel. El empacado de dichos productos solo podra ser realizado por un laboratorio farmaceutico. La responsabilidad por el empacado es asumida solidariamente por la drogueria contratante y el laboratorio contratista. Articulo 58º.- Las droguerias que comercialicen drogas deberan contar con los libros de control que senala el Reglamento de Drogas, debidamente foliados y visados por la DIGEMID, la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, por cualquier notario publico o por quien haga sus veces. TITULO MORDAZA DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 59º.- Entiendase por laboratorio farmaceutico, el establecimiento dedicado a la fabricacion de productos farmaceuticos, galenicos, dietetico y edulcorantes, recursos terapeuticos naturales, cosmeticos, insumos o material de uso medico-quirurgico u odontologico esteriles y productos sanitarios esteriles, asi como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podran, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria quimico-farmaceutica. Articulo 60º.- Los laboratorios farmaceuticos deberan funcionar bajo la responsabilidad de un director tecnico, quien debera permanecer en el establecimiento durante toda la jornada de trabajo. Cuando el director tecnico se ausente del establecimiento por causa debidamente justificada o por razones de fuerza mayor, debera ser reemplazado por cualquier otro profesional quimico-farmaceutico que labore en el laboratorio. Excepcionalmente, la direccion tecnica de los laboratorios dedicados exclusivamente a la fabricacion de productos cosmeticos, podra ser ejercida por un profesional quimico, ingeniero quimico, ingeniero industrial, biologo u otro profesional con formacion afin. En dicho caso, el profesional que se haga cargo de la direccion tecnica estara sujeto a los mismos requisitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen para los quimico-farmaceuticos que ejercen cargos de director tecnico. Articulo 61º.- Los departamentos de produccion y de control de calidad de los laboratorios farmaceuticos deberan funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales quimico-farmaceuticos, quienes no tendran, el uno respecto del otro, ningun MORDAZA de relacion jerarquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tecnico. Excepcionalmente, los departamentos de produccion y de control de calidad de los laboratorios dedicados exclusivamente a la fabricacion de productos cosmeticos, podran estar a cargo de profesionales quimicos, ingenieros quimicos, ingenieros industriales. Articulo 62º.- Cuando se trate de laboratorios que fabrican pequenos volumenes o que se limitan a la elaboracion de un numero reducido de productos, las funciones del responsable del departamento de produccion podran ser asumidas por el director tecnico, previa autorizacion de la DIGEMID. La responsabilidad del control de calidad debera, no obstante, recaer en persona distinta, inclusive en aquellos casos en que el laboratorio solo se dedique a operaciones de fraccionamiento, reenvasado y empacado. Articulo 63º.- El director tecnico es responsable de: a) Autorizar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacion tecnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular el establecimiento; b) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tecnicas declaradas al otorgarse el registro sanitario de los productos de los que es titular el laboratorio farmaceutico asi como de aquellos que el establecimiento fabrica por encargo de terceros, y cuidar que los procedimientos y controles se actualicen conforme al avance de los conocimientos cientificos y tecnicos; c) Supervisar el MORDAZA de fabricacion de los productos; d) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacion e informacion presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacion; e) Garantizar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura, y de Laboratorio incluso cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros;

f) Aprobar los procedimientos de produccion y control, asi como la documentacion correspondiente; g) Ordenar y supervisar las validaciones periodicas estipuladas por las Buenas Practicas de Manufactura asi como las que MORDAZA necesarias para garantizar la calidad de los productos; h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de calidad, la puesta en el MORDAZA de cada lote de productos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario. La formalizacion de esta garantia se MORDAZA mediante documentos y registros adecuados que debera tener permanentemente actualizados y a disposicion de los inspectores, por lo menos hasta un ano despues de la fecha de vencimiento del producto terminado. La obligacion de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios; i) Ordenar el retiro del MORDAZA de los lotes de productos cuando fuere necesario y comunicar el hecho a la DIGEMID y a la dependencia deconcentrada de salud de nivel territorial, cuando corresponda; j) Adquirir, custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalizacion, en la forma y condiciones que establece su Reglamento; k) Adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, no MORDAZA distribuidos al comercio ambulatorio o a empresas o establecimientos que se encuentren impedidos de comercializar los productos comprendidos en el presente Reglamento; y l) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136º y 139º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines. Articulo 64º.- Las responsabilidades especificas que afectan al jefe del departamento de produccion y al jefe del departamento de control de calidad, se arreglan a lo dispuesto en las Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio. Articulo 65º.- Con arreglo a lo dispuesto por el Articulo 66º de la Ley General de Salud, las responsabilidades que afectan al director tecnico, al jefe del departamento de produccion y al jefe del departamento de control de calidad alcanzan tambien al establecimiento. CAPITULO II DEL LOCAL Articulo 66º.- Los laboratorios no deberan instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algun establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realiza sea fuente de contaminacion para los productos que fabrican. Igual limitacion rige para las empresas y fabricas cuyas actividades MORDAZA fuente de contaminacion y pretendan instalarse en un lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmaceutico. Las municipalidades verificaran el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposicion, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva. Articulo 67º.- La planta fisica de los laboratorios farmaceuticos debera contar con las areas siguientes: a) De produccion; b) De control de calidad; c) De almacenamiento; y d) Areas auxiliares. Articulo 68º.- El area correspondiente al departamento de produccion debera contar con secciones disenadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas segun las formas farmaceuticas, cosmeticas o de otros grupos de productos que se elaboran, a fin de evitar la contaminacion cruzada y, en general, toda otra condicion que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Cada una de las secciones del area de produccion debera contar, a su vez, con areas fisicamente separadas para la realizacion de las operaciones que comprende el MORDAZA de elaboracion de los productos. Articulo 69º.- El departamento de control de calidad debera cumplir con las Buenas Practicas de Laboratorio y contar con el personal, las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones fisico-quimicas, biologicas, microbiologicas o farmacologicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. Articulo 70º.- Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podra recu-