Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

personas, se podra disponer una o mas de las siguientes medidas de seguridad: a) Inmovilizacion de productos; b) Incautacion de productos; c) Decomiso de productos; d) Destruccion de productos; y e) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento. La aplicacion de las medidas de seguridad se MORDAZA con estricto arreglo a los principios que senala el Articulo 132º de la Ley General de Salud. Articulo 85º.- Seran sancionados con amonestacion y/o multa de hasta una (1) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No contar con el material de consulta a que se refiere el Articulo 20º de este Reglamento; b) Dispensar productos farmaceuticos transcurrido el plazo de validez de la receta; c) No cumplir con las disposiciones establecidas en los Articulos 16º, 48º o 50º del presente Reglamento, segun corresponda; d) Funcionar en viviendas o dentro de locales en los que se llevan a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los requisitos a que se refiere el Articulo 15º de este Reglamento; e) No contar con las areas dispuestas en el Articulo 17º del presente Reglamento; f) No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Articulos 30º, 55º, 56º u 76º de este Reglamento; g) Incumplir lo dispuesto en el inciso o) del Articulo 22º del presente Reglamento; h) Por comercializar articulos comprendidos en el listado a que se refiere el Articulo 14º o los no comprendidos en el listado a que se refiere el Articulo 45º de este Reglamento. i) Incumplir lo dispuesto en los Articulos 37º, 39º o 40º del presente Reglamento. j) No consignar en las boletas o facturas el numero de lote del producto. k) Preparar formulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento; l) Exhibir en la parte externa del local letreros con nombre comercial y clasificacion de establecimiento distintos al que le corresponde; m) No contar con los libros oficiales a que se refieren los Articulos 18º o 58º del presente Reglamento, segun corresponda, o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados; n) Efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos establecidos sobre contenido de la informacion; o) Contar con personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Articulo 25º de este Reglamento; p) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accion u omision que perturbe o retrase la misma; y, q) Incumplir otras disposiciones de observancia obligatoria no comprendidas en los Articulos 86º, 87º y 88º del presente Reglamento. Articulo 86º.- Seran sancionados con multa no menor de una (1) UIT ni mayor de diez (10) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No cumplir con efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento; b) Incumplir lo dispuesto en los Articulos 66º, 67º, 68º o 69º del presente Reglamento; c) No cumplir con el deber de garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacion en la atencion de las recetas y ordenes medicas; d) Expender productos de venta bajo receta medica sin el respaldo de la receta o sin que esta cumpla con las formalidades de ley; e) Fabricar masivamente formulas oficinales; f) No guardar las muestras y estandares senalados en el Articulo 75º de este Reglamento; g) No archivar la documentacion tecnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el establecimiento o la que formaliza la garantia de calidad de los productos; h) Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Articulo 72º del presente Reglamento; i) Utilizar insumos de mala calidad en la preparacion de formulas magistrales u oficinales; j) No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos senalados en el acta de inspeccion;

k) Incumplir lo dispuesto en el Articulo 74º del presente Reglamento; l) Infringir la prohibicion de elaborar, transformar o empacar productos terminados o a granel a que se refieren los Articulos 55º y 57º de este Reglamento; m) No presentar el balance de drogas dentro del plazo que estipula su Reglamento; n) No hacer cumplir las disposiciones de los Articulos 60º o 61º de este Reglamento, relativos a la permanencia del director tecnico y de los responsables de los departamentos de produccion y de control de calidad; o) No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refieren los Articulos 21º y 24º del presente Reglamento; p) No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierre definitivamente; q) No almacenar el producto de acuerdo a las especificaciones senaladas por el fabricante; y, r) Comercializar estupefaciente o psicotropico sin receta medica. Articulo 87º.- Seran sancionados con multa no menor de tres (3) UIT y hasta veinte (20) UIT, y/o cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No realizar los controles de calidad exigidos en la legislacion sanitaria en la fabricacion de productos o efectuar los procesos de fabricacion o control mediante procedimientos no validados; b) Funcionar sin que exista regente o director tecnico en actividad, segun corresponda, o sin el personal exigido por el Articulo 61º del presente Reglamento; y, c) Fabricar masivamente o tener en stock preparados de formulas magistrales. Los establecimientos que reincidan en la comision de infracciones tipificadas en el Articulo 95º del presente Reglamento seran, asimismo, pasibles de las sanciones a que se refiere el primer parrafo de esta disposicion. Articulo 88º.- Seran sancionados con cierre definitivo de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las infracciones siguientes: a) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales; b) Comercializar productos farmaceuticos o afines adquiridos de proveedores clandestinos o informales; y, c) Abastecer al comercio ambulatorio de productos farmaceuticos, galenicos, eduacorantes y dieteticos, recursos terapeuticos naturales o productos sanitarios esteriles, o de insumos, instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico. Tambien seran sancionados con cierre definitivo los establecimientos que, en el lapso de dos anos, hubieren sido sancionados en dos oportunidades con el cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones o hubieren reincidido en la comision de las infracciones tipificadas en el Articulo 87º del presente Reglamento. Articulo 89º.- La multa debera pagarse dentro del plazo MORDAZA de quince (15) dias habiles, contados desde el dia siguiente de notificada la sancion. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenara su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Articulo 90º.- La accion de cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento infractor sera efectuada mediante la imposicion de sellos, bandas u otros sistemas apropiados que impidan la continuacion de actividades. La violacion de los precintos de cierre, motivaran que se promueva la interposicion de la denuncia penal correspondiente. Articulo 91º.- Sin perjuicio de la sancion que se imponga al establecimiento, la DIGEMID o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente podra imponer al regente o al director tecnico, las sanciones de amonestacion o de inhabilitacion para ejercer dicho cargo, cuando incumplan las obligaciones que les corresponde con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. La sancion de inhabilitacion podra imponerse en los casos siguientes: a) Presentar al usuario como alternativas al medicamento prescrito productos no comprendidos en el correspondiente item de alternativas farmaceuticas del listado elaborado por la DIGEMID; b) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales; c) Dispensar estupefacientes o psicotropicos sin receta medica; d) Suscribir declaraciones o documentos que presenten o correspondan a informacion falsa o falsificar o alterar documentos relacionados con el ejercicio de sus funciones como regente o director tecnico, segun corresponda;