Norma Legal Oficial del día 12 de noviembre del año 2000 (12/11/2000)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
MORDAZA, MORDAZA 12 de noviembre de 2000
NORMAS LEGALES
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cuente con el equipamiento que la metodologia del analisis dirimente exige. 7.2.2 El laboratorio que acepte la solicitud de dirimencia debera responder al solicitante la fecha, hora, lugar y costo de la dirimencia con MORDAZA a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad. 7.2.3 Si el laboratorio que acepta la solicitud de dirimencia no es el que realizo el analisis original, debera comunicar de la aceptacion al laboratorio que realizo el analisis cuestionado. 7.2.4 El laboratorio que realizo el analisis original (motivo de la solicitud de la dirimencia), debe informar al laboratorio dirimente, dentro del termino de 48 horas de recibida la comunicacion citada en el numeral 7.2.3; la cantidad de contramuestra legal que obra en su poder; remitiendo MORDAZA de esta informacion y del expediente completo a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad. 7.3 Lugar y material a utilizar en el acto de dirimencia 7.3.1 Los analisis dirimentes se deben llevar a cabo en el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red en la fecha y hora que se indique a la aceptacion de la solicitud. 7.3.2 Cuando el analisis dirimente sea solicitado al mismo Laboratorio de la Red, que emitio el certificado de analisis o informe de ensayo, el acto de dirimencia se debe efectuar en sus mismas instalaciones o en el Laboratorio de la Red donde fue subcontratado el analisis. 7.3.3 Cuando el analisis dirimente sea solicitado a un Laboratorio de la Red diferente al que originalmente emitio el certificado de analisis o informe de ensayo, el analisis se debe efectuar en las instalaciones del laboratorio al cual se le solicita la dirimencia. 7.3.4 La contramuestra legal del producto analizado es la que obra en poder del Laboratorio donde se efectuo el analisis original, la cual debe ser entregada en el acto de la dirimencia al laboratorio dirimente. 7.3.5 Por ningun concepto se acepta contramuestra de otra procedencia aun cuando pertenezca al mismo numero de lote. 7.4 Participantes en el acto de dirimencia Los miembros participantes en el acto de dirimencia corresponden a una de las siguientes categorias: § Presidente de la dirimencia § Veedor de la dirimencia § Representantes de los laboratorios que efectuaron y/ o emitieron los resultados analiticos cuestionados y/o representantes del laboratorio donde se realiza el acto de dirimencia § Representantes del laboratorio farmaceutico, empresa fabricante, drogueria o importadora que solicito el analisis dirimente. 7.4.1 Del Presidente de la Dirimencia El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado, presidira la dirimencia. 7.4.2 Del Veedor de la Dirimencia El rol del veedor de la dirimencia corresponde a: La DIGEMID/MINSA, en el caso en que la dirimencia corresponda a un producto pesquisado o entidad publica que solicite el analisis dirimente: hasta dos (2) representantes miembros de la entidad. 7.4.2.1 Los representantes tecnicos administrativos del Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red y empresa que solicito el analisis dirimente, que figuran en este manual. 7.4.3 De los Representantes del Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red Participaran en la dirimencia:
7.4.3.1 En aquellos casos en que la dirimencia la efectue el mismo laboratorio que realizo el analisis cuestionado: a) Un (1) representante tecnico administrativo del laboratorio que realizo el analisis quien actuara como veedor del analisis dirimente. b) Un (1) analista de los laboratorios analiticos 7.4.3.2 En aquellos casos en que los analisis cuestionados fueron efectuados por otro laboratorio de la Red (analisis subcontratados) y la dirimencia fuera solicitada al laboratorio que emitio el certificado de analisis o informe de ensayo: a) Un (1) representante tecnico administrativo del Laboratorio de la Red que subcontrato el analisis y emitio el certificado de analisis o informe de ensayo, quien actuara como veedor del analisis dirimente. b) Un (1) representante tecnico administrativo del Laboratorio de la Red que efectuo el analisis motivo de la dirimencia, quien actuara como veedor del analisis dirimente. c) Un (1) Analista del Laboratorio de la Red, que realizo el analisis motivo de la dirimencia y que efectuara el analisis dirimente. 7.4.3.3 En aquellos casos en que el analisis dirimente se MORDAZA solicitado a un Laboratorio de la Red, diferente al que realizo el analisis cuestionado. Articulo 19º de la Resolucion Ministerial Nº 437-98-SA/ DM, participaran: a) Un (1) representante tecnico administrativo del Laboratorio de la Red donde se efectuara la dirimencia, quien actuara como veedor. b) Un (1) representante tecnico administrativo del Laboratorio de la Red que efectuo el analisis motivo de la dirimencia, quien actuara como veedor del analisis dirimente. c) Un (1) analista del Laboratorio de la Red que realizo el analisis motivo de la dirimencia quien actuara como veedor del analisis dirimente y que realizara el analisis de contingencia en los casos especiales. d) Un (1) analista del Laboratorio de la Red donde se efectua la dirimencia, quien realizara el analisis dirimente. 7.4.4 De los representantes del laboratorio farmaceutico, empresa fabricante, drogueria o importadora o distribuidor que solicito el analisis dirimente. Participa en la dirimencia: a) El gerente o director tecnico de la empresa o su representante, quien actuara como veedor. b) El profesional analista, quien efectuara el analisis dirimente. 7.5 De la acreditacion previa de los representantes para la dirimencia Para proposito de la dirimencia, la entidad solicitante y/o participante informara a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad y al laboratorio de la Red que efectuara la dirimencia, los nombres de sus representantes (tecnico y administrativo), mediante comunicacion escrita, con una anticipacion no menor de 2 dias habiles al acto de dirimencia, a fin de que se prevea las autorizaciones y el acceso de los representantes a los ambientes de los laboratorios analiticos donde se ejecutara la dirimencia. 7.6 Etapas del acto de dirimencia 7.6.1 El acto de Dirimencia tiene 3 etapas: a) Levantamiento del acta de dirimencia, y MORDAZA de informes de las partes. El presidente informara a los participantes acerca de las reglas especificas y/o particulares del MORDAZA analitico a seguirse en la dirimencia asi como el mecanismo para la emision de las conclusiones. b) Analisis dirimente.