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Pág. 194909 NORMAS LEGALES Lima, domingo 12 de noviembre de 2000 8.5.2 Las muestras usadas en la prueba de contingen- cia, una vez terminado el acto deben ser selladas con precinto de seguridad y firmadas por el representante del laboratorio dirimente y por quien preside la dirimencia quedando en poder del CNCC-INS 9. REGISTROS 9.1. De los documentos a) Certificado o protocolo analítico del lote del producto terminado y especificaciones del fabricante/empresa que solicitó la dirimencia. b) Certificados de Análisis o Informe de Ensayo emiti- do por el Centro Nacional de Control de Calidad o Labo- ratorio de la Red, que originó la solicitud de dirimencia. c) Técnica analítica aplicada. d) Gráficos o registros obtenidos de los análisis diri- mentes. e) Datos, cálculos y resultados de cada analista. f) Acta de Dirimencia. 9.2. De la distribución de los documentos 9.2.1 Una copia del Acta de Dirimencia les será entre- gada a cada uno de los representantes o entidad partici- pante al acto de dirimencia. 9.2.2 En aquellos casos en que la DIGEMID no es miembro participante, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad le remitirá una copia del Acta de Dirimencia. 10. DE LA SOLUCION DE SITUACIONES NO PREVISTAS Los aspectos no previstos en este manual serán resuel- tos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado. 11. PRUEBA DE CONTINGENCIA PARA EL ANA- LISIS DE INSPECCION VISUAL DE PARTICULAS EXTRAÑAS EN INYECTABLES 11.1. OBJETIVO Resolver discrepancias provenientes del análisis diri- mente de la inspección visual de partículas extrañas en inyectables. 11.2. GENERALIDADES 11.2.1 La prueba de contingencia se aplica para inyec- tables con resultados absolutamente discrepantes en el análisis dirimente. 11.2.2 Los inyectables a ser empleados, corresponde- rán a un número de inyectables con y sin partículas extrañas, correspondiente al producto y lote motivo de la dirimencia. 11.2.3 Los miembros participantes en el acto de con- tingencia serán los mismos que participan en el acto de dirimencia. 11.2.4 El analista que efectuó el análisis original, motivo de la dirimencia, realizará el análisis de contin- gencia, en reemplazo del analista del laboratorio dirimen- te. 11.3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 11.3.1 unidad de muestra : Grupo de muestras de un mismo producto de una forma farmacéutica y presenta- ción, con características iguales o semejantes. 11.3.2 partículas extrañas : Impureza insoluble o componente visible en el contenido del producto dentro de su envase primario, no descrito en las especificaciones del aspecto del producto. 11.4. PROCEDIMIENTO 11.4.1 Muestra para la prueba de contingencia 11.4.1.1 La selección de la muestra para la prueba de contingencia estará a cargo de un Jurado Calificador,presidido por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado, e inte- grado por todos los representantes técnicos participantes de la dirimencia, excepto los que participan como analis- tas. 11.4.1.2 Todas las unidades reportadas como inyecta- bles con partículas extrañas deberán ser inspeccionadas por cada uno de los miembros del Jurado Calificador, seleccionándose las que sean aceptadas por mayoría sim- ple. 11.4.1.3 La muestra a emplearse en la prueba de contingencia, será de un tamaño de veinte (20) inyecta- bles, conforme al numeral 11.2.2 11.4.1.4 En aquellos casos en que el número de inyec- tables con partículas extrañas visibles, sean mayor de cinco (5), se prepararán tantas unidades de muestras (grupos de 20 unidades) como sean necesarias; tal que no excedan de 5 unidades con partículas extrañas visibles por cada grupo de 20. 11.4.1.5 El Presidente de la dirimencia codificará en forma aleatoria las unidades seleccionadas, regis- trándolas en el formulario correspondiente (Anexo B), ante los miembros del Jurado Calificador, quienes rubricarán en señal de conformidad de lo actuado, quedando dicho documento en custodia del Presidente de la dirimencia. 11.4.2 Análisis de contingencia 11.4.2.1 El tiempo máximo que se otorgará a los analistas para la ejecución del análisis de la muestra será acordado previamente. 11.4.2.2 No se podrá emplear dispositivo de magnifica- ción (lupa). 11.4.2.3 El único interlocutor o moderador con los analistas durante los análisis de contingencia es el Presi- dente de la dirimencia. 11.4.2.4 El Jurado Calificador supervisará el desarro- llo de los análisis efectuados por ambos analistas repre- sentantes. 11.4.2.5 En el momento en que uno de los analistas efectúe la prueba, el otro no estará presente en el ambien- te. 11.4.2.6 A continuación, cada analista procede a efec- tuar la inspección de las muestras por separado, y registra sus resultados en el formulario correspondiente (Anexo C y D), el cual será entregado al finalizar la prueba al Presidente de la dirimencia, quien custodiará dicho infor- me. 11.4.3 Evaluación de resultados 11.4.3.1 Terminados los dos análisis de la prueba de contingencia, se reunirán todos los asistentes a la dirimencia, y secuencialmente se darán a conocer a todos los participantes los resultados obtenidos en la prueba de contingencia; comparándolos con los emiti- dos por el Jurado Calificador para cada muestra indi- vidual de los inyectables de dicha prueba; los mismos que serán registrados en el formulario correspondien- te (Anexo E). 11.4.3.2 Se aceptan como válidos los resultados obte- nidos por el analista cuyos resultados guarden el mayor grado de concordancia con el dictamen inicial dado por el Jurado Calificador, para cada unidad de muestra de la prueba de contingencia. 11.4.3.3 Cuando exista empate en los resultados váli- dos de ambos analistas, en relación al dictamen dado por el Jurador Calificador, se ratificará el informe de ensayo emitido motivo de la dirimencia. 11.4.3.4 Cuando los resultados de ambos analistas no coincidan con ninguna de las unidades seleccionadas por el Jurado Calificador, se procederá a realizar un segundo análisis de contingencia con grupos de 20 unidades con o sin partículas visibles, de otro producto diferente al pro- ducto materia de la dirimencia, siguiendo los pasos seña- lados en el numeral 11.4