Norma Legal Oficial del día 12 de noviembre del año 2000 (12/11/2000)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
MORDAZA, MORDAZA 12 de noviembre de 2000
NORMAS LEGALES
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8.5.2 Las muestras usadas en la prueba de contingencia, una vez terminado el acto deben ser selladas con precinto de seguridad y firmadas por el representante del laboratorio dirimente y por quien preside la dirimencia quedando en poder del CNCC-INS 9. REGISTROS 9.1. De los documentos a) Certificado o protocolo analitico del lote del producto terminado y especificaciones del fabricante/empresa que solicito la dirimencia. b) Certificados de Analisis o Informe de Ensayo emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio de la Red, que origino la solicitud de dirimencia. c) Tecnica analitica aplicada. d) Graficos o registros obtenidos de los analisis dirimentes. e) Datos, calculos y resultados de cada analista. f) Acta de Dirimencia. 9.2. De la distribucion de los documentos 9.2.1 Una MORDAZA del Acta de Dirimencia les sera entregada a cada uno de los representantes o entidad participante al acto de dirimencia. 9.2.2 En aquellos casos en que la DIGEMID no es miembro participante, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad le remitira una MORDAZA del Acta de Dirimencia. 10. DE LA SOLUCION DE SITUACIONES NO PREVISTAS Los aspectos no previstos en este manual seran resueltos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado. 11. PRUEBA DE CONTINGENCIA PARA EL ANALISIS DE INSPECCION VISUAL DE PARTICULAS EXTRANAS EN INYECTABLES 11.1. OBJETIVO Resolver discrepancias provenientes del analisis dirimente de la inspeccion visual de particulas extranas en inyectables. 11.2. GENERALIDADES 11.2.1 La prueba de contingencia se aplica para inyectables con resultados absolutamente discrepantes en el analisis dirimente. 11.2.2 Los inyectables a ser empleados, corresponderan a un numero de inyectables con y sin particulas extranas, correspondiente al producto y lote motivo de la dirimencia. 11.2.3 Los miembros participantes en el acto de contingencia seran los mismos que participan en el acto de dirimencia. 11.2.4 El analista que efectuo el analisis original, motivo de la dirimencia, realizara el analisis de contingencia, en reemplazo del analista del laboratorio dirimente. 11.3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 11.3.1 unidad de muestra: Grupo de muestras de un mismo producto de una forma farmaceutica y MORDAZA, con caracteristicas iguales o semejantes. 11.3.2 particulas extranas: Impureza insoluble o componente visible en el contenido del producto dentro de su envase primario, no descrito en las especificaciones del aspecto del producto. 11.4. PROCEDIMIENTO 11.4.1 Muestra para la prueba de contingencia 11.4.1.1 La seleccion de la muestra para la prueba de contingencia estara a cargo de un MORDAZA Calificador,
presidido por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado, e integrado por todos los representantes tecnicos participantes de la dirimencia, excepto los que participan como analistas. 11.4.1.2 Todas las unidades reportadas como inyectables con particulas extranas deberan ser inspeccionadas por cada uno de los miembros del MORDAZA Calificador, seleccionandose las que MORDAZA aceptadas por mayoria simple. 11.4.1.3 La muestra a emplearse en la prueba de contingencia, sera de un tamano de veinte (20) inyectables, conforme al numeral 11.2.2 11.4.1.4 En aquellos casos en que el numero de inyectables con particulas extranas visibles, MORDAZA mayor de cinco (5), se prepararan MORDAZA unidades de muestras (grupos de 20 unidades) como MORDAZA necesarias; tal que no excedan de 5 unidades con particulas extranas visibles por cada grupo de 20. 11.4.1.5 El Presidente de la dirimencia codificara en forma aleatoria las unidades seleccionadas, registrandolas en el formulario correspondiente (Anexo B), ante los miembros del MORDAZA Calificador, quienes rubricaran en senal de conformidad de lo actuado, quedando dicho documento en custodia del Presidente de la dirimencia. 11.4.2 Analisis de contingencia 11.4.2.1 El tiempo MORDAZA que se otorgara a los analistas para la ejecucion del analisis de la muestra sera acordado previamente. 11.4.2.2 No se podra emplear dispositivo de magnificacion (lupa). 11.4.2.3 El unico interlocutor o moderador con los analistas durante los analisis de contingencia es el Presidente de la dirimencia. 11.4.2.4 El MORDAZA Calificador supervisara el desarrollo de los analisis efectuados por ambos analistas representantes. 11.4.2.5 En el momento en que uno de los analistas efectue la prueba, el otro no estara presente en el ambiente. 11.4.2.6 A continuacion, cada analista procede a efectuar la inspeccion de las muestras por separado, y registra sus resultados en el formulario correspondiente (Anexo C y D), el cual sera entregado al finalizar la prueba al Presidente de la dirimencia, quien custodiara dicho informe. 11.4.3 Evaluacion de resultados 11.4.3.1 Terminados los dos analisis de la prueba de contingencia, se reuniran todos los asistentes a la dirimencia, y secuencialmente se daran a conocer a todos los participantes los resultados obtenidos en la prueba de contingencia; comparandolos con los emitidos por el MORDAZA Calificador para cada muestra individual de los inyectables de dicha prueba; los mismos que seran registrados en el formulario correspondiente (Anexo E). 11.4.3.2 Se aceptan como validos los resultados obtenidos por el analista cuyos resultados guarden el mayor grado de concordancia con el dictamen inicial dado por el MORDAZA Calificador, para cada unidad de muestra de la prueba de contingencia. 11.4.3.3 Cuando exista empate en los resultados validos de ambos analistas, en relacion al dictamen dado por el Jurador Calificador, se ratificara el informe de ensayo emitido motivo de la dirimencia. 11.4.3.4 Cuando los resultados de ambos analistas no coincidan con ninguna de las unidades seleccionadas por el MORDAZA Calificador, se procedera a realizar un MORDAZA analisis de contingencia con grupos de 20 unidades con o sin particulas visibles, de otro producto diferente al producto materia de la dirimencia, siguiendo los pasos senalados en el numeral 11.4