TEXTO PAGINA: 28
Pág. 194906 NORMAS LEGALES Lima, domingo 12 de noviembre de 2000 11PRUEBA DE CONTINGENCIA PARA EL ANALISIS DE INSPECCION VISUAL DE PARTICULAS EX- TRAÑAS EN INYECTABLES 11.1 Objetivo 11.2 Generalidades 11.3 Definiciones y abreviaturas 11.4 Procedimiento ANEXOS MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES 1. OBJETIVO Establecer los procedimientos para la ejecución de los procesos de dirimencias solicitados por los interesados, ya sea fabricante, importador o distribuidor que no se en- cuentre conforme con los resultados u observaciones téc- nicas emitidas por el Centro Nacional de Control de Calidad y/o laboratorios acreditados o autorizados por el Instituto Nacional de Salud/MINSA. 2. GENERALIDADES Las dirimencias de productos farmacéuticos y afines se rigen de acuerdo a lo establecido en el Capítulo I del Reglamento de Dirimencias, aprobado por Resolución Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 3. AMBITO DE APLICACIÓN Los procedimientos establecidos son de aplicación en el Centro Nacional de Control de Calidad y los Laborato- rios Acreditados o Autorizados por el Instituto Nacional de Salud - MINSA . 4. BASE LEGAL 4.1 Ley Nº 26842, Ley General de Salud. 4.2 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 4.3 Directiva de Pesquisas de Productos Farmacéuti- cos y Afines, aprobado por Resolución Ministerial Nº 437- 98-SA/DM. 4.4 Reglamento de Dirimencias de Productos Farma- céuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 5.1 acta de dirimencia: Documento Legal en que se registra todo el proceso de la dirimencia. 5.2 analista: Especialista que realiza el análisis de laboratorio. 5.3 contramuestra: Muestra de retención de un pro- ducto del mismo lote o material. 5.4 contramuestra legal: Porción finita de contra- muestra que obra en poder del CNCC o del Laboratorio de la Red que realizó el análisis, la cual es utilizada en el análisis dirimente. 5.5 CNCC: Centro Nacional de Control de Calidad 5.6 dirimencia: Acto técnico con responsabilidad le- gal solicitado por el interesado o su representante legal a la autoridad competente para la repetición del análisis por no estar de acuerdo con los resultados emitidos. 5.7 informe de ensayo o certificado de análisis: Documentos técnicos que registran los resultados de uno o más ensayos o análisis practicados a un mismo lote de producto, así como sus especificaciones técnicas y conclu- siones. 5.8 laboratorio de la red: Laboratorio de ensayo acreditado y/o autorizado por el Instituto Nacional de Salud - MINSA .5.9 laboratorio dirimente: Laboratorio del CNCC o Laboratorio de la Red designado para llevar a cabo el acto dirimente. 5.10 no conformidad: Expresión técnica que se apli- ca a aquellos resultados del laboratorio que no cumplen con las especificaciones de la obra oficial, obra no oficial o la técnica del laboratorio fabricante, empleadas en la ejecución del análisis. 5.11 pesquisa: Proceso que consiste en la toma de muestras de un producto con el propósito de someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autoriza- do en el Registro Sanitario. 5.12 prueba de contingencia: Prueba excepcional realizada en casos de resultados de dirimencia absoluta- mente discrepantes, aplicables sólo al análisis de inspec- ción visual de partículas extrañas en inyectables. 5.13 rotulado: Información en texto de los datos para la identificación del producto. 5.14 subcontratación: Contratación entre Laborato- rios de la Red para la realización de ensayos analíticos. 5.15 veedor: Persona acreditada que observa el desa- rrollo del acto dirimente . 6. RESPONSABILIDADES 6.1 El personal directivo, profesional y técnico del Centro Nacional de Control de Calidad INS-MINSA y de los Laboratorios de la Red, son responsables de cumplir lo establecido en el presente manual en los actos de dirimen- cia. 6.2 El laboratorio que subcontrate uno o más análisis deberá consignar en el informe de ensayo o certificado de análisis al laboratorio que efectuó el análisis subcontrata- do. 7. PROCEDIMIENTOS 7.1 De los requisitos para solicitar análisis diri- mente: 7.1.1 La solicitud del análisis dirimente, se efectuará de acuerdo a lo establecido en el Capítulo III del Regla- mento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud - MINSA, aprobado por Reso- lución Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 7.1.2 Los interesados deberán solicitar la realización del análisis dirimente a la DIGEMID, sólo cuando esta entidad haya efectuado la pesquisa correspondiente; de no ser así, la solicitud de dirimencia será presentada ante la entidad que notificó la no conformidad del análisis. 7.1.3 Cualquier otra entidad pública que solicite aná- lisis dirimente, estará en la obligación de informar a la DIGEMID el resultado de la dirimencia en un plazo no mayor de 48 horas, adjuntando los informes de ensayo o certificado de análisis correspondientes. 7.1.4 Cuando los resultados no conformes se remitan a entidades diferentes a la DIGEMID, dicha entidad presentará su solicitud de dirimencia al laboratorio que realizó el análisis, o a otro laboratorio de la red. 7.1.5 Cuando la solicitud sea presentada a un Labora- torio, diferente al que realizó originalmente el análisis; copia de la solicitud de la dirimencia deberá ser remitida a la Dirección General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS - MINSA y al laboratorio que efectuó el análisis cuestionado. 7.1.6 En todos los casos en que se solicite una dirimen- cia, el solicitante deberá comunicar a la Dirección General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS - MINSA, remitiendo copias de la solicitud de la dirimencia e Informe del Ensayo o Certificado de Análisis. 7.2. De la aceptación de la dirimencia 7.2.1 Las dirimencias sólo serán realizadas por el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red que se encuentran acreditados y autorizados por el INS-MINSA para efectuar el ensayo cuestionado y que