Norma Legal Oficial del día 12 de noviembre del año 2000 (12/11/2000)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, MORDAZA 12 de noviembre de 2000

11 PRUEBA DE CONTINGENCIA PARA EL ANALISIS DE INSPECCION VISUAL DE PARTICULAS EXTRANAS EN INYECTABLES 11.1 11.2 11.3 11.4 Objetivo Generalidades Definiciones y abreviaturas Procedimiento

5.9 laboratorio dirimente: Laboratorio del CNCC o Laboratorio de la Red designado para llevar a cabo el acto dirimente. 5.10 no conformidad: Expresion tecnica que se aplica a aquellos resultados del laboratorio que no cumplen con las especificaciones de la obra oficial, obra no oficial o la tecnica del laboratorio fabricante, empleadas en la ejecucion del analisis. 5.11 pesquisa: MORDAZA que consiste en la toma de muestras de un producto con el proposito de someterlo a control analitico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tecnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario. 5.12 prueba de contingencia: Prueba excepcional realizada en casos de resultados de dirimencia absolutamente discrepantes, aplicables solo al analisis de inspeccion visual de particulas extranas en inyectables. 5.13 rotulado: Informacion en texto de los datos para la identificacion del producto. 5.14 subcontratacion: Contratacion entre Laboratorios de la Red para la realizacion de ensayos analiticos. 5.15 veedor: Persona acreditada que observa el desarrollo del acto dirimente. 6. RESPONSABILIDADES 6.1 El personal directivo, profesional y tecnico del Centro Nacional de Control de Calidad INS-MINSA y de los Laboratorios de la Red, son responsables de cumplir lo establecido en el presente manual en los actos de dirimencia. 6.2 El laboratorio que subcontrate uno o mas analisis debera consignar en el informe de ensayo o certificado de analisis al laboratorio que efectuo el analisis subcontratado. 7. PROCEDIMIENTOS 7.1 De los requisitos para solicitar analisis dirimente: 7.1.1 La solicitud del analisis dirimente, se efectuara de acuerdo a lo establecido en el Capitulo III del Reglamento de Dirimencias de Productos Farmaceuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud - MINSA, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 7.1.2 Los interesados deberan solicitar la realizacion del analisis dirimente a la DIGEMID, solo cuando esta entidad MORDAZA efectuado la pesquisa correspondiente; de no ser asi, la solicitud de dirimencia sera presentada ante la entidad que notifico la no conformidad del analisis. 7.1.3 Cualquier otra entidad publica que solicite analisis dirimente, estara en la obligacion de informar a la DIGEMID el resultado de la dirimencia en un plazo no mayor de 48 horas, adjuntando los informes de ensayo o certificado de analisis correspondientes. 7.1.4 Cuando los resultados no conformes se remitan a entidades diferentes a la DIGEMID, dicha entidad presentara su solicitud de dirimencia al laboratorio que realizo el analisis, o a otro laboratorio de la red. 7.1.5 Cuando la solicitud sea presentada a un Laboratorio, diferente al que realizo originalmente el analisis; MORDAZA de la solicitud de la dirimencia debera ser remitida a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS - MINSA y al laboratorio que efectuo el analisis cuestionado. 7.1.6 En todos los casos en que se solicite una dirimencia, el solicitante debera comunicar a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS MINSA, remitiendo copias de la solicitud de la dirimencia e Informe del Ensayo o Certificado de Analisis. 7.2. De la aceptacion de la dirimencia 7.2.1 Las dirimencias solo seran realizadas por el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red que se encuentran acreditados y autorizados por el INS-MINSA para efectuar el ensayo cuestionado y que

ANEXOS MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES 1. OBJETIVO Establecer los procedimientos para la ejecucion de los procesos de dirimencias solicitados por los interesados, ya sea fabricante, importador o distribuidor que no se encuentre conforme con los resultados u observaciones tecnicas emitidas por el Centro Nacional de Control de Calidad y/o laboratorios acreditados o autorizados por el Instituto Nacional de Salud/MINSA. 2. GENERALIDADES Las dirimencias de productos farmaceuticos y afines se rigen de acuerdo a lo establecido en el Capitulo I del Reglamento de Dirimencias, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 3. AMBITO DE APLICACION Los procedimientos establecidos son de aplicacion en el Centro Nacional de Control de Calidad y los Laboratorios Acreditados o Autorizados por el Instituto Nacional de Salud - MINSA . 4. BASE LEGAL 4.1 Ley Nº 26842, Ley General de Salud. 4.2 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 4.3 Directiva de Pesquisas de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 43798-SA/DM. 4.4 Reglamento de Dirimencias de Productos Farmaceuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 313-2000-SA/DM. 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 5.1 acta de dirimencia: Documento Legal en que se registra todo el MORDAZA de la dirimencia. 5.2 analista: Especialista que realiza el analisis de laboratorio. 5.3 contramuestra: Muestra de retencion de un producto del mismo lote o material. 5.4 contramuestra legal: Porcion finita de contramuestra que obra en poder del CNCC o del Laboratorio de la Red que realizo el analisis, la cual es utilizada en el analisis dirimente. 5.5 CNCC: Centro Nacional de Control de Calidad 5.6 dirimencia: Acto tecnico con responsabilidad legal solicitado por el interesado o su representante legal a la autoridad competente para la repeticion del analisis por no estar de acuerdo con los resultados emitidos. 5.7 informe de ensayo o certificado de analisis: Documentos tecnicos que registran los resultados de uno o mas ensayos o analisis practicados a un mismo lote de producto, asi como sus especificaciones tecnicas y conclusiones. 5.8 laboratorio de la red: Laboratorio de ensayo acreditado y/o autorizado por el Instituto Nacional de Salud - MINSA.