Norma Legal Oficial del día 12 de noviembre del año 2000 (12/11/2000)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, MORDAZA 12 de noviembre de 2000

c) Emision de los resultados y conclusiones del analisis dirimente; observaciones finales de los participantes y suscripcion del Acta de Dirimencia. 7.6.2 El tiempo de tolerancia para el inicio de la dirimencia es de 30 minutos de la hora fijada, al cabo de los cuales se da inicio a la dirimencia, con los asistentes, dejando MORDAZA de las inasistencias en el Acta de la Dirimencia. 7.7 Del analisis dirimente 7.7.1 En general, el analista de la entidad solicitante de la dirimencia efectuara primero el analisis dirimente del producto cuestionado. Al termino del mismo, procedera el analista del CNCC o del Laboratorio de la Red, empleando la misma metodologia y estandares, asi como equipos similares y reactivos de calidad reconocida, empleados para los analisis objetados, motivo de la dirimencia. 7.7.2 Casos especiales como el de Inspeccion de Particulas Extranas en soluciones inyectables y solidos esteriles se deben ajustar de acuerdo a lo senalado en el numeral 8 del presente manual. 7.7.3 Las muestras a emplearse en el analisis dirimente corresponden a la contramuestra legal que dispone el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio de la Red donde se efectuo el analisis cuestionado. 7.7.4 La inasistencia al acto de dirimencia por parte de los representantes de la empresa solicitante de la dirimencia, equivale al retiro automatico de la dirimencia. 7.7.5 La negativa del analista representante de una de las partes participantes en el MORDAZA a efectuar el analisis dirimente, equivale al retiro automatico de la dirimencia por parte de la institucion cuyo representante se hubiera negado a efectuar el analisis dirimente. 7.7.6 En aquellos casos en que luego de haberse iniciado la dirimencia, la empresa solicitante manifieste aceptar los resultados analiticos obtenidos previamente por el laboratorio de la Red que realizo el analisis, se da automaticamente por concluido el acto, por retiro de la empresa que solicito el analisis dirimente. 7.7.7 Los resultados del analisis dirimente son definitivos. Finalizado el acto de dirimencia, no se aceptan nuevos reclamos ni solicitudes de reapertura del proceso. 7.7.8 En aquellos casos en que por la naturaleza del analisis, este tenga que efectuarse en repeticiones individuales por separado, el primer analisis debe ser efectuado por el analista de la empresa solicitante que cuestiono el analisis y el MORDAZA debe ser efectuado por el analista del Centro Nacional de Control de Calidad o de la Red de Laboratorios, que realizo el analisis motivo de la dirimencia. 7.7.9 Para aquellos casos mencionados en los numerales 7.7.4 y 7.7.6, se da por concluida la dirimencia ratificando los resultados emitidos previamente por el Centro Nacional de Control de Calidad y/o el Laboratorio de la Red, o si luego de efectuado el primer analisis por el analista de la empresa que solicito la dirimencia se dan las siguientes condiciones: a) En aquellos casos en que el analista no pueda demostrar en forma concluyente y sin lugar a dudas, que el resultado emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o el Laboratorio de la Red que originalmente realizo el analisis, es incorrecto. b) En aquellos casos en que por error de procedimiento y/o tecnica del analista que efectua el primer analisis dirimente, el analisis fuese declarado no valido, nulo o no concluyente. c) Cuando los resultados obtenidos en el analisis dirimente, por el analista de la empresa que solicita la dirimencia, de resultados similares o iguales a los obtenidos previamente por el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red, que originalmente realizo el analisis. 7.7.10 En aquellos casos en que el analisis se deba efectuar en un tiempo mayor de un dia (Ej. analisis microbiologicos, biologicos y otros), se debe coordinar entre las partes las acciones a tomar, asi como las garantias minimas de seguridad destinadas a salvaguardar la idoneidad del analisis, y/o la inviolabilidad de las muestras. Los acuerdos adoptados constaran en el acta, debiendo los asistentes en su totalidad, suscribir en el acta las fechas de derivacion que establezcan las partes.

7.8 Transcripcion y refrenda de resultados 7.8.1 Finalizado el analisis, el presidente de la dirimencia debe transcribir todos los resultados obtenidos al Acta de Dirimencia. 7.8.2 Los resultados seran refrendados por todos los participantes al acto dando fe del mismo. La negativa injustificada a suscribir el acta, por parte de los representantes del laboratorio o empresa que solicito la dirimencia, significa para propositos del MORDAZA su retiro automatico del acto de dirimencia, lo que se debe consignar en el acta. 7.8.3 Si el resultado obtenido en el analisis dirimente es favorable a la empresa que solicito la misma, el Centro Nacional de Control de Calidad o el Laboratorio de la Red, procedera a anular el Certificado de Analisis o Informe de Ensayo inicialmente emitido y emitir un MORDAZA documento en el que debe consignar los resultados del analisis dirimente y levantar la no conformidad. 7.8.4 Si el resultado de la dirimencia es nuevamente desfavorable a la empresa que solicito la dirimencia, se deben ratificar los resultados del certificado de analisis o informe de ensayo en el Acta de Dirimencia. 7.8.5 El costo de la dirimencia sera asumido por el solicitante, e incluira los gastos administrativos y los costos del(los) analisis dirimente(s). El costo total de la dirimencia debe cancelarse en la sede del laboratorio donde se realizara el ensayo dirimente, con una anterioridad no menor de 48 horas previa a la ejecucion de dicho acto. 7.8.6 No existen exoneraciones de pago de dirimencias ni devoluciones de importes pagados por dicho concepto, aun en aquellos casos en que la entidad solicitante de la dirimencia se niegue a efectuar el analisis dirimente (numeral 7.7.5) o no asista a la dirimencia (numerales 7.6.2 y 7.7.4). 8. CASOS ESPECIALES 8.1 Los procesos de dirimencias de soluciones inyectables y solidos esteriles que contengan particulas extranas, se efectuaran empleando la tecnica de inspeccion visual para particulas visibles de la Farmacopea Britanica evaluando los analistas por separado e identificando la presencia de particulas en suspension en inyectables de pequeno y gran volumen. 8.2 Para la procedencia de las dirimencias senaladas en el parrafo precedente, se observara lo senalado en el numeral 7 del presente manual. 8.3 Soluciones inyectables que contengan "Particulas Extranas" La dirimencia se hace sobre las muestras que el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio de la Red, conserva como elemento probatorio de los resultados obtenidos. 8.4 Solidos Esteriles que contengan "Particulas Extranas": 8.4.1 En aquellos casos que las muestras posean solvente se procede a la reconstitucion utilizando el volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.4.2 En aquellos casos que las muestras no posean solvente, se procede a la reconstitucion, utilizando el solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.4.3 Para los casos indicados en los numerales 8.4.1 y 8.4.2, las ampollas solventes deben ser previamente inspeccionadas y se aplicaran utilizando jeringas descartables con filtros terminales de membrana 0,22 micras de poro. 8.5 Para los casos indicados en los numerales 8.3 y 8.4: 8.5.1 En caso de que los resultados obtenidos en el acto dirimente por ambos analistas representantes de las partes, difieran totalmente entre si, se procedera a efectuar la prueba de contingencia descrita en el numeral 11, cuyas reglas y procedimientos seran informados a los participantes previamente a la ejecucion del analisis dirimente.