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Pág. 194908 NORMAS LEGALES Lima, domingo 12 de noviembre de 2000 c) Emisión de los resultados y conclusiones del análisis dirimente; observaciones finales de los participantes y suscripción del Acta de Dirimencia. 7.6.2 El tiempo de tolerancia para el inicio de la dirimencia es de 30 minutos de la hora fijada, al cabo de los cuales se da inicio a la dirimencia, con los asistentes, dejando constancia de las inasistencias en el Acta de la Dirimencia. 7.7 Del análisis dirimente 7.7.1 En general, el analista de la entidad solicitante de la dirimencia efectuará primero el análisis dirimente del producto cuestionado. Al término del mismo, procede- rá el analista del CNCC o del Laboratorio de la Red, empleando la misma metodología y estándares, así como equipos similares y reactivos de calidad reconocida, em- pleados para los análisis objetados, motivo de la dirimen- cia. 7.7.2 Casos especiales como el de Inspección de Partí- culas Extrañas en soluciones inyectables y sólidos estéri- les se deben ajustar de acuerdo a lo señalado en el numeral 8 del presente manual. 7.7.3 Las muestras a emplearse en el análisis dirimen- te corresponden a la contramuestra legal que dispone el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio de la Red donde se efectuó el análisis cuestionado. 7.7.4 La inasistencia al acto de dirimencia por parte de los representantes de la empresa solicitante de la diri- mencia, equivale al retiro automático de la dirimencia. 7.7.5 La negativa del analista representante de una de las partes participantes en el proceso a efectuar el análisis dirimente, equivale al retiro automático de la dirimencia por parte de la institución cuyo representante se hubiera negado a efectuar el análisis dirimente. 7.7.6 En aquellos casos en que luego de haberse inicia- do la dirimencia, la empresa solicitante manifieste acep- tar los resultados analíticos obtenidos previamente por el laboratorio de la Red que realizó el análisis, se da automá- ticamente por concluido el acto, por retiro de la empresa que solicitó el análisis dirimente. 7.7.7 Los resultados del análisis dirimente son defini- tivos. Finalizado el acto de dirimencia, no se aceptan nuevos reclamos ni solicitudes de reapertura del proceso. 7.7.8 En aquellos casos en que por la naturaleza del análisis, éste tenga que efectuarse en repeticiones indivi- duales por separado, el primer análisis debe ser efectuado por el analista de la empresa solicitante que cuestionó el análisis y el segundo debe ser efectuado por el analista del Centro Nacional de Control de Calidad o de la Red de Laboratorios, que realizó el análisis motivo de la dirimen- cia. 7.7.9 Para aquellos casos mencionados en los numera- les 7.7.4 y 7.7.6, se da por concluida la dirimencia ratifi- cando los resultados emitidos previamente por el Centro Nacional de Control de Calidad y/o el Laboratorio de la Red, o si luego de efectuado el primer análisis por el analista de la empresa que solicitó la dirimencia se dan las siguientes condiciones: a) En aquellos casos en que el analista no pueda demostrar en forma concluyente y sin lugar a dudas, que el resultado emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o el Laboratorio de la Red que originalmente realizó el análisis, es incorrecto. b) En aquellos casos en que por error de procedimiento y/o técnica del analista que efectúa el primer análisis dirimente, el análisis fuese declarado no válido, nulo o no concluyente. c) Cuando los resultados obtenidos en el análisis diri- mente, por el analista de la empresa que solicita la dirimencia, de resultados similares o iguales a los obteni- dos previamente por el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorios de la Red, que originalmente realizó el análisis. 7.7.10 En aquellos casos en que el análisis se deba efectuar en un tiempo mayor de un día (Ej. análisis microbiológicos, biológicos y otros), se debe coordinar entre las partes las acciones a tomar, así como las garan- tías mínimas de seguridad destinadas a salvaguardar la idoneidad del análisis, y/o la inviolabilidad de las mues- tras. Los acuerdos adoptados constarán en el acta, debien- do los asistentes en su totalidad, suscribir en el acta las fechas de derivación que establezcan las partes.7.8 Transcripción y refrenda de resultados 7.8.1 Finalizado el análisis, el presidente de la diri- mencia debe transcribir todos los resultados obtenidos al Acta de Dirimencia. 7.8.2 Los resultados serán refrendados por todos los participantes al acto dando fe del mismo. La negativa injustificada a suscribir el acta, por parte de los represen- tantes del laboratorio o empresa que solicitó la dirimen- cia, significa para propósitos del proceso su retiro automá- tico del acto de dirimencia, lo que se debe consignar en el acta. 7.8.3 Si el resultado obtenido en el análisis diri- mente es favorable a la empresa que solicitó la misma, el Centro Nacional de Control de Calidad o el Labora- torio de la Red, procederá a anular el Certificado de Análisis o Informe de Ensayo inicialmente emitido y emitir un nuevo documento en el que debe consignar los resultados del análisis dirimente y levantar la no conformidad. 7.8.4 Si el resultado de la dirimencia es nuevamente desfavorable a la empresa que solicitó la dirimencia, se deben ratificar los resultados del certificado de análisis o informe de ensayo en el Acta de Dirimencia. 7.8.5 El costo de la dirimencia será asumido por el solicitante, e incluirá los gastos administrativos y los costos del(los) análisis dirimente(s). El costo total de la dirimencia debe cancelarse en la sede del laboratorio donde se realizará el ensayo dirimente, con una anterio- ridad no menor de 48 horas previa a la ejecución de dicho acto. 7.8.6 No existen exoneraciones de pago de dirimencias ni devoluciones de importes pagados por dicho concepto, aún en aquellos casos en que la entidad solicitante de la dirimencia se niegue a efectuar el análisis dirimente (numeral 7.7.5) o no asista a la dirimencia (numerales 7.6.2 y 7.7.4). 8. CASOS ESPECIALES 8.1 Los procesos de dirimencias de soluciones inyecta- bles y sólidos estériles que contengan partículas extrañas, se efectuarán empleando la técnica de inspección visual para partículas visibles de la Farmacopea Británica eva- luando los analistas por separado e identificando la pre- sencia de partículas en suspensión en inyectables de pequeño y gran volumen. 8.2 Para la procedencia de las dirimencias señaladas en el párrafo precedente, se observará lo señalado en el numeral 7 del presente manual. 8.3 Soluciones inyectables que contengan "Par- tículas Extrañas" La dirimencia se hace sobre las muestras que el Cen- tro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio de la Red, conserva como elemento probatorio de los resultados obtenidos. 8.4 Sólidos Estériles que contengan "Partículas Extrañas": 8.4.1 En aquellos casos que las muestras posean sol- vente se procede a la reconstitución utilizando el volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.4.2 En aquellos casos que las muestras no posean solvente, se procede a la reconstitución, utilizando el solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.4.3 Para los casos indicados en los numerales 8.4.1 y 8.4.2, las ampollas solventes deben ser previamente ins- peccionadas y se aplicarán utilizando jeringas descarta- bles con filtros terminales de membrana 0,22 micras de poro. 8.5 Para los casos indicados en los numerales 8.3 y 8.4: 8.5.1 En caso de que los resultados obtenidos en el acto dirimente por ambos analistas representantes de las partes, difieran totalmente entre sí, se procederá a efec- tuar la prueba de contingencia descrita en el numeral 11, cuyas reglas y procedimientos serán informados a los participantes previamente a la ejecución del análisis dirimente.