Norma Legal Oficial del día 12 de noviembre del año 2000 (12/11/2000)

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TEXTO DE LA PÁGINA 32

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ANEXO A

NORMAS LEGALES

MORDAZA, MORDAZA 12 de noviembre de 2000

MODELO DE ACTA DE DIRIMENCIA ACTA DE DIRIMENCIA Nº ___ -CNCC-INS Siendo las _ _ _ _ horas del dia_ _ _ _ del , se reunieron en las instalaciones del , los representantes: A) PRESIDE EL ACTO DE DIRIMENCIA El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad, o su representante acreditado B) DEL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD -o- LABORATORIOS ANALITICOS - Representante(s) Tecnico (s) - Analista (s) C) DE LA DIGEMID y/o ENTIDAD PUBLICA SOLICITANTE DE LA DIRIMENCIA - Representantes de DIGEMID o entidad publica. D) DE LOS REPRESENTANTES DEL LABORATORIO FARMACEUTICO, EMPRESA FABRICANTE, DROGUERIA O IMPORTADORA QUE SOLICITO EL ANALISIS DIRIMENTE - Representante - Analista DATOS DEL PRODUCTO: nombre, MORDAZA forma farmaceutica, Nº de lote, fecha de vencimiento, Registro Sanitario:, fabricante, importador... habiendose ..: encontrado que no cumple con las especificaciones para el (los) ensayos de _ _ _ _ _ _ _, reportado mediante Informe de Ensayo o Certificado de Analisis Nº _ _ _ _ _ _ _ , de fecha ....................., por lo siguiente: - REGLAMENTO Y CONDICIONES DEL ANALISIS DIRIMENTE Luego de informado a los asistentes sobre los aspectos del Manual de Procedimientos de Dirimencias de Productos

Farmaceuticos y Afines, MPR-CNCC-001, se procedio a informar los criterios de aceptacion/rechazo sobre el resultado de los analisis, materia de la dirimencia; se puso a disposicion de los representantes de la la contramuestra legal para efectos de la verificacion del producto, quienes dieron conformidad del mismo < Detallar los acuerdos para la ejecucion del analisis dirimente >. ANALISIS DIRIMENTE: De acuerdo al Manual de Procedimientos de Dirimencias, se procedio a efectuar el analisis dirimente, poniendo a disposicion de los analistas el equipo, los materiales necesarios y la contramuestra legal del producto . . CONCLUSION: Vistos los aspectos indicados previamente, en la reunion de Dirimencia para la muestra recibida del producto:, el que fuera sometido a analisis de control de calidad en el , habiendose encontrado que con las especificaciones para los ensayos de , reportado mediante Informe de Ensayo Nº _ _ _ _ _ _ _ _, de fecha....................... De acuerdo al numeral 7.7.7 del Manual de Procedimientos de Dirimencias, MPR-CNCC-001, finalizado el acto de dirimencia, no se aceptaran nuevos reclamos ni solicitudes de reapertura del proceso. Siendo las _ _ _ horas del dia _ __ _ , se da por concluido el Acto de Dirimencia. Los asistentes al mismo suscriben esta Acta, dando cumplimiento a lo normado en el Manual de Procedimientos de Dirimencias correspondiente y en senal de conformidad MORDAZA < firmas de los participantes al acto dirimente>.

ANEXO B ACTA DE DIRIMENCIA Nº -CNCC-INS

PRUEBA DE CONTINGENCIA MORDAZA CALIFICADOR
Muestra MORDAZA Calificador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Nota.- En todos los casos, debera ser firmado por los miembros del MORDAZA Calificador. ANEXO C ACTA DE DIRIMENCIA Nº -CNCC-INS

PRUEBA DE CONTINGENCIA ANALISTA DE LA EMPRESA SOLICITANTE
Muestra Analista - Empresa solicitante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

_________________________________ Analista Empresa Solicitante