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Pág. 206811 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 SALUD Modifican el Reglamento para el Regis- tro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines DECRETO SUPREMO Nº 020-2001-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, la protección de la salud es de interés público y, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, es responsabilidad del Estado asegurar que los pro- ductos farmacéuticos que se comercializan y usan para la atención de la salud, sean productos que no pongan en riesgo la salud de los consumidores; Que, de otro lado, el Ministerio de Economía y Finanzas viene recibiendo reiteradas solicitudes para la reducción o eliminación de los impuestos que gravan la importación y/o la comercialización de productos farmacéuticos, como una medi- da destinada a reducir el costo de dichos productos en el mercado interno; Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, señala los requisitos que deben cumplirse para obtener el Registro Sanitario de produc- tos farmacéuticos y afines; Que, se ha observado que algunos requisitos y procedi- mientos administrativos estarían dificultando la importación y el otorgamiento del Registro Sanitario de productos farma- céuticos y afines; Que, la eliminación de dichas exigencias administrativas costosas no pone en riesgo la salud de la población; Que, por el contrario, la eliminación de dichas exigencias facilitaría el acceso al mercado de los productos farmacéuticos incrementando el número de alternativas disponibles así comopromueve la competencia en el mercado, facilitando la reduc- ción del precio de los productos farmacéuticos y afines; Que, en tal sentido, con el propósito de generar condiciones que permitan una reducción del precio de los productos farma- céuticos, resulta conveniente efectuar algunas modificaciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, con el objeto de eliminar aquellos procedimientos o requisitos administrativos que estarían obs- taculizando la importación y el otorgamiento del Registro Sanitario para productos farmacéuticos y afines; De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y estando a lo previsto en el Artículo 118º inciso 8) de la Consti- tución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Sustitúyase el texto de los Artículos 7º, 9º, 13º, 17º, 23º, 26º, 28º, 29º, 31º, 32º, 34º, 36º, 41º, 46º, 48º, 49º, 50º, 53º, 57º, 59º, 110º, 111º, 113º, 114º y 115º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Pro- ductos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Su- premo Nº 010-97-SA, en los siguientes términos: "Artículo 7º.- Para solicitar Registro Sanitario de produc- tos de fabricación nacional, que no se encuentran comprendi- dos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, el interesado podrá acogerse a una de las siguien- tes alternativas: a. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la misma fórmula de principios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéuti- ca, igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada, en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto. b. Solamente para el caso de una molécula original, el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Espe- cializado del Ministerio de Salud, quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles, para emitir la opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, que complemente la información presentada o que aporteMINISTERIO DE PESQUERIA RESOLUCIONES EXPEDIDAS POR EL VICEMINISTRO DE PESQUERIA R.VM. Nº 279-2000-PE Del 27 de noviembre del 2000.- Aprueba la EXENCION DE RESPONSABILI- DAD contenida en el Artículo 4º de la Resolución Comisión de Sanciones Nº 318- 2000-PE/CS a los señores FELICIANO PERICHE PANTA, FELIPE PERICHE PANTA Y GENARO ALVAREZ PERICHE de fecha 9 de octubre del año 2000; quedando agotada la vía administrativa. 27166LUGAR INFRAC FECHA INFRAC ESTABLECIMIENTO INDUSTRIAL Culebras 22-Jul-98 PESQUERA INDUSTRIAL EL ANGEL S.A. Samanco 23-Jul-98 CORPORACION PESQUERA SAN ANTONIO S.A. Huarmey 23-Jul-98 PESQUERA AUSTRAL S.A. Casma 24-Jul-98 CORPORACION DEL MAR S.A. Huarmey 24-Jul-98 PESQUERA AUSTRAL S.A. Casma 24-Jul-98 PESQUERA EXALMAR S.A. Casma 24-Jul-98 PESQUERA TAURO S.A. Huarmey 25-Jul-98 PESQUERA AUSTRAL S.A. Culebras 25-Jul-98 PESQUERA INDUSTRIAL EL ANGEL S.A. Chimbote 26-Jul-98 ALIMENTOS MARITIMOS S.A. Coishco 26-Jul-98 CONSORCIO PESQUERO CAROLINA S.A. Casma 26-Jul-98 CORPORACION DEL MAR S.A. Chimbote 26-Jul-98 CORPORACION FISH PROTEIN S.A. Chimbote 26-Jul-98 FABRICA DE CONSERVAS ISLAY S.A. Chimbote 26-Jul-98 SINDICATO PESQUERO DEL PERU S.A. Huarmey 26-Jul-98 PESQUERA AUSTRAL S.A. Casma 26-Jul-98 PESQUERA EXALMAR S.A. 27165