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Pág. 206820 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 d) Contenido neto. e) Fecha de reenvase. f) Nombre del químico-farmacéutico regente. Artículo 57º.- Las droguerías podrán importar productos a granel. El empacado de dichos productos sólo podrá ser realizado por un laboratorio farmacéutico. La responsabilidad por el empacado es asumida solidariamente por la droguería contratante y el laboratorio contratista. Artículo 58º.- Las droguerías que comercialicen drogas deberán contar con los libros de control que señala el Regla- mento de Drogas, debidamente foliados y visados por la DIGEMID, la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, por cualquier notario público o por quien haga sus veces. TITULO QUINTO DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 59º.- Entiéndase por laboratorio farmacéutico, el establecimiento dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos, galénicos, dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales, cosméticos, insumos o material de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles y productos sanita- rios estériles, así como al fraccionamiento, empacado y reen- vase de los productos mencionados. Estos establecimientos podrán, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica. Artículo 60º.- Los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad de un director técnico, quien deberá permanecer en el establecimiento durante toda la jornada de trabajo. Cuando el director técnico se ausente del establecimiento por causa debidamente justificada o por razones de fuerza mayor, deberá ser reemplazado por cualquier otro profesional químico-farmacéutico que labore en el laboratorio. Excepcionalmente, la dirección técnica de los laboratorios dedicados exclusivamente a la fabricación de productos cos- méticos, podrá ser ejercida por un profesional químico, inge- niero químico, ingeniero industrial, biólogo u otro profesional con formación afín. En dicho caso, el profesional que se haga cargo de la dirección técnica estará sujeto a los mismos requi- sitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen para los químico-farmacéuticos que ejercen cargos de director téc- nico. Artículo 61º.- Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos, quienes no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica. Ambos responsa- bles desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. Excepcionalmente, los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios dedicados exclusivamen- te a la fabricación de productos cosméticos, podrán estar a cargo de profesionales químicos, ingenieros químicos, ingenie- ros industriales. Artículo 62º.- Cuando se trate de laboratorios que fabri- can pequeños volúmenes o que se limitan a la elaboración de un número reducido de productos, las funciones del responsa- ble del departamento de producción podrán ser asumidas por el director técnico, previa autorización de la DIGEMID. La responsabilidad del control de calidad deberá, no obstante, recaer en persona distinta, inclusive en aquellos casos en que el laboratorio sólo se dedique a operaciones de fraccionamien- to, reenvasado y empacado. Artículo 63º.- El director técnico es responsable de: a) Autorizar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular el establecimiento; b) Velar por el correcto cumplimiento de las especificacio- nes técnicas declaradas al otorgarse el registro sanitario de los productos de los que es titular el laboratorio farmacéutico así como de aquéllos que el establecimiento fabrica por encargo de terceros, y cuidar que los procedimientos y controles se actua- licen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos; c) Supervisar el proceso de fabricación de los productos; d) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documen- tación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación; e) Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, y de Laboratorio incluso cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terce- ros;f) Aprobar los procedimientos de producción y control, así como la documentación correspondiente; g) Ordenar y supervisar las validaciones periódicas estipu- ladas por las Buenas Prácticas de Manufactura así como las que sean necesarias para garantizar la calidad de los produc- tos; h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de cali- dad, la puesta en el mercado de cada lote de productos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario. La formalización de esta garantía se hará mediante documentos y registros adecuados que deberá tener permanentemente actualizados y a disposi- ción de los inspectores, por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado. La obligación de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios; i) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos cuando fuere necesario y comunicar el hecho a la DIGEMID y a la dependencia deconcentrada de salud de nivel territorial, cuando corresponda; j) Adquirir, custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que establece su Reglamento; k) Adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, no sean distribuidos al comercio ambulatorio o a empresas o establecimientos que se encuentren impedidos de comercia- lizar los productos comprendidos en el presente Reglamen- to; y l) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 136º y 139º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanita- ria de Productos Farmacéuticos y Afines. Artículo 64º.- Las responsabilidades específicas que afec- tan al jefe del departamento de producción y al jefe del depar- tamento de control de calidad, se arreglan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. Artículo 65º.- Con arreglo a lo dispuesto por el Artículo 66º de la Ley General de Salud, las responsabilidades que afectan al director técnico, al jefe del departamento de produc- ción y al jefe del departamento de control de calidad alcanzan también al establecimiento. CAPITULO II DEL LOCAL Artículo 66º.- Los laboratorios no deberán instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algún establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realiza sea fuente de contaminación para los pro- ductos que fabrican. Igual limitación rige para las empresas y fábricas cuyas actividades sean fuente de contaminación y pretendan insta- larse en un lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmacéutico. Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva. Artículo 67º.- La planta física de los laboratorios farma- céuticos deberá contar con las áreas siguientes: a) De producción; b) De control de calidad; c) De almacenamiento; y d) Areas auxiliares. Artículo 68º.- El área correspondiente al departamento de producción deberá contar con secciones diseñadas, estruc- turadas, acondicionadas y equipadas según las formas farma- céuticas, cosméticas o de otros grupos de productos que se elaboran, a fin de evitar la contaminación cruzada y, en general, toda otra condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Cada una de las secciones del área de producción deberá contar, a su vez, con áreas físicamente separadas para la realización de las operaciones que comprende el proceso de elaboración de los productos. Artículo 69º.- El departamento de control de calidad deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con el personal, las instalaciones y los equipos necesa- rios para realizar los ensayos y determinaciones físico-quími- cas, biológicas, microbiológicas o farmacológicas, que permi- tan verificar el cumplimiento de las especificaciones declara- das y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del pro- ducto. Artículo 70º.- Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podrá recu-