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Pág. 206824 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 • Resolución Suprema del 23 de diciembre de 1944, referi- da al cierre de establecimientos los domingos y feriados. • Resolución Suprema del 14 de febrero de 1945, referida a la prohibición de acaparamiento de farmacias o boticas por una sola persona o firma comercial. • Resolución Suprema del 23 de mayo de 1945, modificada por Resolución Suprema Nº 325-61 del 14 de octubre de 1961, referidas al cierre temporal y reapertura. • Resolución Suprema del 25 de junio de 1945, referida a la adquisición de medicamentos a vendedores no autorizados. • Resolución Suprema del 16 de octubre de 1945, que dispone la instalación de botiquines populares. • Resolución Suprema del 22 de octubre de 1946, que fija plazos para la instalación de farmacias y boticas. • Resolución Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre ejercicio de regencia en farmacias y boticas. • Resolución Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre registro de establecimientos y fábricas de termómetros clíni- cos que se importan. • Resolución Suprema del 11 de marzo de 1948, referida a las vacaciones o licencias del químico farmacéutico. • Resolución Suprema del 15 de octubre de 1948, relativa a traspasos de establecimientos farmacéuticos. • Resolución de Inspectoría General de Farmacia del 28 de marzo de 1950, referida al horario de atención en farmacias y boticas. • Resolución Suprema del 20 de noviembre de 1952, que aprueba petitorio oficial para farmacias y boticas. • Resolución Ministerial del 9 de febrero de 1953, referida a la venta de medicamentos. • Resolución Directoral Nº 72-SP del 5 de julio de 1956 sobre petitorio para los botiquines privados. • Resolución Suprema Nº 151-S-P del 23 de octubre de 1956, referida a la venta de artículos no medicamentosos en farmacias y boticas. • Resolución Directoral del 9 de noviembre de 1956, refe- rida a la prohibición del funcionamiento de farmacias en policlínicos. • Decreto Supremo Nº 32-D.F. del 22 de mayo de 1958, referido a botiquines institucionales. • Resolución Ministerial Nº 106-DGS del 28 de agosto de 1958, sobre instalación de botiquines. • Decreto Supremo del 27 de octubre de 1960 que aprueba el Reglamento de apertura y funcionamiento de laboratorios químico farmacéuticos, modificado por el Decreto Supremo Nº 1371/64-D.F. del 3 de diciembre de 1964. • Decreto Supremo del 9 de julio de 1965, referida al expendio de medicinas y funcionamiento de farmacias y boti- cas. • Resolución Suprema Nº 972/68-D.F. del 25 de julio de 1968, referida a incompatibilidades para la regencia- • Decreto Supremo Nº 056-71-IC/DS del 25 de noviembre de 1971 que aprueba el Reglamento para el servicio de turnos de las farmacias y boticas de la República, modificado por Decreto Supremo Nº 005-88-SA del 22 de enero de 1988. • Resolución Ministerial Nº 315-75/SA del 17 de octubre de 1975, que autoriza la venta en establecimientos comerciales de medicamentos de uso corriente. • Decreto Supremo Nº 002-81-SA del 26 de marzo de 1981, referido al área interna y limitación en la propiedad de farma- cias. • Resolución Ministerial Nº 037-89-SA/CONAMAD del 30 de marzo de 1989, referida a la sustitución de productos farmacéuticos. • Decreto Supremo Nº 016-90-SA del 18 de setiembre de 1990, sobre propiedad de boticas. • Decreto Supremo Nº 20-90-SA del 29 de octubre de 1990, referente a la prescripción y ofrecimiento de alternativas de medicamentos. • Resolución Directoral Nº 087-91-DGMID del 14 de febre- ro de 1991, sobre escala de multas a laboratorios y droguerías. • Decreto Supremo Nº 004-91-SA del 20 de marzo de 1991, sobre profesionales químico farmacéuticos que laboran en el sector público. • Resolución Directoral Nº 025-92-DGMID-DT del 18 de febrero de 1992, sobre escala de multas y sanciones para farmacias y boticas. • Resolución Directoral Nº 051-92-DGMID-DT del 6 de mayo de 1992, referente a la escala de multas y sanciones por infracciones al registro de productos farmacéuticos. • Resolución Directoral Nº 021-93-DIGEMID del 19 de marzo de 1993 que establece la escala de multas a droguerías e importadoras. • Resolución Ministerial Nº 0407-93-SA/DM del 23 de julio de 1993, que aprueba la Directiva Nº 007-93-DG-DIGEMID, referida a la actividad farmacéutica. • Resolución Directoral Nº 065-93-DG-DIGEMID del 26 de agosto de 1993, que aprueba la Directiva Nº 008-93-DG- DIGEMID, referida a establecimientos farmacéuticos. • Resolución Directoral Nº 072-93-DG-DIGEMID del 13 de setiembre de 1993, que aprueba el procedimiento para la aplicación de sanciones en los establecimientos farmacéuti- cos.• Resolución D irectoral Nº 055-94-DG-DIGEMID del 5 de abril de 1994, que aprueba la Directiva referida al decomiso de productos farmacéuticos comercializados ilegalmente. • Directiva Nº 008-DG-DIGEMID, referida a la Automati- zación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. • Las demás que se opongan al presente Reglamento. Décima Quinta.- El presente Reglamento entrará en vigencia a los treinta (30) días contados a partir de la fecha de su publicación. ANEXO De las Definiciones 1. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimien- tos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuti- cos y afines en los establecimientos de distribución y dispensa- ción. 2. Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. 3. Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad, son íntegros y de calidad. 4. Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedi- mientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satis- factoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigen- tes. 5. Centros Comerciales de habilitación progresiva: Local delimitado de uso provisional, en cuyo interior se en- cuentran distribuidos o instalados conjunto de módulos co- merciales de carácter temporal y estructura convencional o no convencional, relacionados entre sí mediante áreas de uso común. 6. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prácti- cas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificacio- nes y ensayo, como también a los procedimientos de organiza- ción, documentación, autorización que aseguren que los ensa- yos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. 7. Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente general- mente como respuesta a la presentación de una receta elabo- rada por un profesional autorizado. En este acto el farmacéu- tico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamen- tosas y las condiciones de conservación del producto. 8. Empacado: Todas las operaciones, incluyendo el llena- do y el rotulado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado, listo para su distribución y comercia- lización. 9. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tie- nen por objeto poner un producto en su forma farmacéutica terminada. 10. Expendio: Venta al detalle, a título oneroso y directa- mente al usuario que efectúan las farmacias o demás estable- cimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. 11. Fórmula magistral: Producto farmacéutico destina- do a un paciente individualizado preparado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sus- tancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida información al usuario. 12. Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensa- do en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho esta- blecimiento. 11. Fraccionamiento: División del contenido de un todo, sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga. 12. Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: