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Pág. 206813 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 fabricante, el interesado deberá presentar el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización, el Certi- ficado de Consumo o Uso del país en el que éste se comercializa y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la auto- ridad competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguería o importadora nacional que no se comercializan en el país fabricante, el interesado deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Ma- nufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del país fabri- cante." "Artículo 32º.- Un producto ya registrado, podrá ser impor- tado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país, laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominación o marca. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6º del presente Reglamento. También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos termina- dos que, aun cuando tenga diferente denominación o marca, tienen la misma fórmula de principios activos, forma farma- céutica, dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado, aunque varíe sus excipientes, y/o sea fabricado en un país distinto y/o por empresa diferente a los que se encuen- tran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proce- da de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamar- ca, Suecia y Noruega. La relación de países antes mencionada podrá ser ampliada mediante Resolución Ministerial del Minis- terio de Salud. En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Libre Co- mercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá presentar a la DIGEMID, dentro del plazo máximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posterio- res al despacho del producto por las Aduanas de la República, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certificado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 33º del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en el párrafo precedente, se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de productos farma- céuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen." "Artículo 34.- Los documentos expedidos en el extranjero deberán tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contado desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estarán acompañados de su respectiva traducción al español." "Artículo 36º.- El Registro Sanitario se otorga por forma farmacéutica, concentración, dosis posológica, fabricante, país y marca, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopáticos se otor- ga por tintura madre, forma farmacéutica, país y por fabrican- te." "Artículo 41.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sani- tario la presentación de un producto farmacéutico que esté acompañado de un material de uso médico-quirúrgico necesa- rio para su aplicación siempre que ambos productos sean elaborados por el mismo fabricante. Cuando los productos de uso médico quirúrgico tengan un fabricante diferente al del producto farmacéutico, bastará que en el Certificado de Libre Comercialización o en la solicitud del Registro se consigne que dicho material quirúrgico forma parte de la presentación del producto. En este caso, en el rotulado del envase mediato del producto farmacéutico, debe- rá figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene un período de expiración más corto. "Artículo 46º.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica no debe llevar indicaciones, posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción farmacológica del producto, o incluir gráficos o dibujos alusivos a la forma farmacéutica." "Artículo 48º.- En los rotulados no se podrá adherir etique- tas para corregir o agregar información, salvo las que tenganpor objeto señalar los datos del importador y del Químico Farmacéutico indicados en el inciso m) del Artículo 43º y 33º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o de cualquier otra con la autorización expresa por parte de DIGEMID." "Artículo 49º.- El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar, la siguiente informa- ción: a)Nombre del producto farmacéutico. b)Denominación Común Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consig- nar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. c)Forma farmacéutica. d)Principios activos y excipientes (c.s.p.) e)Acción farmacológica. f)Indicaciones. g)Cuando corresponda, deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, adver- tencias y tratamiento en caso de sobredosis. h)Dosis y vía de administración. i)Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto." "Artículo 50º.- Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un producto farmacéutico, se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociación sin variación de la acción farmacológica podrá mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva fórmula." "Artículo 53º.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denomina- ción no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) años, contados desde que dicho cambio fue autorizado. Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercia- lizado, el nombre objeto del cambio, podrá ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario deberá presentar una Declaración Jurada indicando que no ha sido comercializado. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico importado ya registrado, se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expe- dida por el fabricante debidamente legalizada en el que se consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos señalados en el Artículo 14º de este Reglamen- to. Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del país de origen del producto, se deberá presen- tar un Certificado de Libre Comercialización o una certifica- ción expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre." "Artículo 57º.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con ca- rácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: 1. Información general: a)Objeto de la solicitud. b)Nombre del producto para el cual solicita el registro. c)Forma farmacéutica, concentración o dosis. d)Tipo de producto. e)Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. f)Nombre o razón social, dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. g)Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. 2. Información técnica: a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. En el caso de aerosoles se incluirá además la concentración del principio activo por unidad de dosis por inhalación. Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilución y excipientes. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacológicamente activo como base, deberá expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que correspondan a la denominación del Color Index (CI) o, a la denominación de la FDA (FDyC) o a la denominación de la