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Pág. 206818 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 Artículo 27º.- El expendio de los productos se efectuará con arreglo a la condición de venta que para cada uno de ellos se encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condición de venta establecida fuere con receta médica o receta especial, el expendio sólo podrá efectuarse contra la presenta- ción de la receta respectiva. Para verificar el cumplimiento de la presente disposición los inspectores podrán comportarse como usuarios del servi- cio. Artículo 28º.- Los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensación, bajo responsabi- lidad del regente. En acto subsiguiente, el regente hará un inventario completo de los productos retirados, debiendo ano- tar en el libro de ocurrencias lo siguiente: a) Nombre del producto; b) Número de Registro Sanitario; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Número de lote y fecha de vencimiento; e) Cantidad de envases; f) Número de unidades por envase, cuando corresponda; g) Razón social del proveedor; y, h) Número de boleta o de la factura de compra. Cuando se trate de productos falsificados o adulterados, el regente deberá, además, comunicar en el plazo máximo de 48 horas el hecho a la DIGEMID o a la dependencia desconcentra- da de salud de nivel territorial correspondiente, para la adop- ción de las medidas que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la población. Artículo 29º.- Los productos expirados, contaminados o alterados, cuya devolución no hubiere sido convenida con la droguería, importadora, distribuidora o laboratorio fabrican- te correspondiente, serán destruidos por la farmacia o botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez por año, de conformidad con el procedimiento establecido por la DIGEMID. El acto de la destrucción o devolución será registrado por el regente en el libro de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma información que fuera registrada en dicho libro cuando se procedió a retirarlo de la venta o, en su defecto, anotar al lado de la mencionada información o al final del folio en el que fue registrada, la frase "destruidos el …(fecha)", seguido del nombre y la firma del regente o "devuel- tos a …(razón social de la droguería, importadora, distribuido- ra o laboratorio), el ... (fecha)", seguido del nombre y firma del regente. La destrucción de los productos que hubieren sido devuel- tos por la farmacia o botica será de responsabilidad de la droguería, distribuidora, importadora o laboratorio de produc- ción correspondiente. Las devoluciones o canjes se rigen por acuerdo entre las partes Artículo 30º.- Los productos farmacéuticos, galénicos, dietético y edulcorantes, y recursos terapéuticos naturales que se expendan, deberán permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases originales. Los productos que se dispensan en forma fragmentada, deberán expenderse en envases en los cuales se consignará, por lo menos, la siguiente información: a) Nombre y dirección del establecimiento; b) Nombre del producto; c) Concentración del principio activo; d) Vía de administración; e) Fecha de vencimiento; y, f) Número de lote. Cuando se expenda en forma fragmentada productos en- vasados en blister o folios, se deberá conservar hasta el expen- dio final del correspondiente blister o folio, la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el núme- ro de lote. El regente y el propietario del establecimiento son solida- riamente responsables por todo cuanto afecte la calidad del producto, no envasado en blister ni folios, que se expenda en forma fragmentada. El usuario podrá solicitar se le muestre el envase original del producto expendido en forma fragmentada para verificar la fecha de vencimiento y el número de lote. Artículo 31º.- De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 33º de la Ley General de Salud, los profesionales químico-farmacéuticos que se desempeñan en farmacias o boticas, ofrecerán al usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista de alternativas farmacéuticas de medicamentos que elabora la DIGEMID. En el acto de dispensación, el profesional químico-farma- céutico presentará al usuario todas las alternativas genéricas y de marca de las que dispone el establecimiento y le brindará información acerca de la lista de precios, debiéndose abstener de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.Para verificar el cumplimiento de la presente disposición los inspectores podrán comportarse como usuarios del servi- cio. Artículo 32º.- Los establecimientos comerciales no far- macéuticos, sólo podrán expender los productos comprendidos en el Artículo 1º del presente Reglamento, cuya condición de venta sea sin receta médica, siempre que estén incluidos en los listados que periódicamente publica la DIGEMID, de confor- midad con lo dispuesto en el literal d) del Artículo 68º de la Ley General de Salud. Para la comercialización de estos productos, los estableci- mientos deberán observar lo siguiente: a) Proveerse de laboratorios, droguerías, o secciones dro- guería de distribuidoras e importadoras. b) Los productos deberán contar con Registro Sanitario en el Perú, y sólo podrán expenderse directamente al público. El expendio de productos envasados en blister o folios se sujeta a la disposición del Artículo 30º de este Reglamento. c) Los productos no deberán estar en contacto con otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo ubicarlos en anaqueles o vitrinas separadas, protegiéndolos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad. d) No podrán tener en existencia productos con fecha de expiración vencida, en mal estado de conservación, muestras médicas o productos donados. Artículo 33º.- Los envases que contengan sustancias para la preparación de fórmulas magistrales y oficinales de- ben estar rotulados a fin de evitar confusión entre el personal sobre la naturaleza del contenido del envase. Artículo 34º.- Las fórmulas magistrales deberán prepa- rarse contra la presentación de la receta médica correspon- diente, para ser dispensadas exclusivamente en el estableci- miento que la recibe y no podrán mantenerse en stock, quedan- do prohibida su elaboración masiva. La farmacia o botica que dispensa una fórmula magis- tral podrá prepararla directamente o encargar su elabora- ción a otro establecimiento de dispensación. En este caso, la responsabilidad por la elaboración de la fórmula magistral es solidariamente asumida por la farmacia o botica que la dispensa y el establecimiento al cual le encargó su prepara- ción. En la elaboración de fórmulas magistrales no podrán utilizarse como insumos productos terminados o a granel. Los preparados magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Regla- mento de Drogas. Las fórmulas oficinales sólo pueden ser fabricadas por y para ser comercializadas en el establecimiento que los prepa- ra, quedando prohibida su fabricación masiva. El stock de fórmulas oficinales que podrá mantener cada establecimiento, deberá estar en directa relación con el volumen de demanda que tengan. Por Resolución Ministerial de Salud se establecerán los criterios para determinar el volumen de los preparados ofici- nales que puedan mantenerse en stock, así como las condicio- nes y usos para los preparados magistrales. En los rotulados de las fórmulas oficinales y magistrales debe consignarse la siguiente información: a) Nombre del establecimiento que la dispensó y, en su caso, del que la preparó; b) Nombre de la fórmula oficinal o el número correlativo que corresponda a la fórmula magistral en el libro de recetas; c) Modo de administración; d) Advertencias, si las tuviera; e) Fecha de preparación; f) Nombre del profesional que la prescribe y del químico- farmacéutico regente del establecimiento que la preparó; g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su esta- bilidad y conservación; y h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso exter- no" o "Uso interno", según corresponda; "Manténgase alejado de los niños". En toda fórmula de aplicación externa, cuyo uso sea peli- groso, deberá agregarse la palabra "PELIGROSO". CAPITULO IV DE LAS RECETAS Artículo 35º.- En las farmacias y boticas sólo podrá dispensarse productos farmacéuticos y recursos terapéuticos naturales de venta bajo receta médica cuando la receta con- tenga, en forma clara, la siguiente información: a) Nombre, dirección y número de colegiatura del profesio- nal que la extiende, o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Dichos