Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

Articulo 27º.- El expendio de los productos se efectuara con arreglo a la condicion de venta que para cada uno de ellos se encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicion de venta establecida fuere con receta medica o receta especial, el expendio solo podra efectuarse contra la MORDAZA de la receta respectiva. Para verificar el cumplimiento de la presente disposicion los inspectores podran comportarse como usuarios del servicio. Articulo 28º.- Los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del area destinada a la dispensacion, bajo responsabilidad del regente. En acto subsiguiente, el regente MORDAZA un inventario completo de los productos retirados, debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente: a) Nombre del producto; b) Numero de Registro Sanitario; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Numero de lote y fecha de vencimiento; e) Cantidad de envases; f) Numero de unidades por envase, cuando corresponda; g) Razon social del proveedor; y, h) Numero de boleta o de la factura de compra. Cuando se trate de productos falsificados o adulterados, el regente debera, ademas, comunicar en el plazo MORDAZA de 48 horas el hecho a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para la adopcion de las medidas que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblacion. Articulo 29º.- Los productos expirados, contaminados o alterados, cuya devolucion no hubiere sido convenida con la drogueria, importadora, distribuidora o laboratorio fabricante correspondiente, seran destruidos por la farmacia o botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez por ano, de conformidad con el procedimiento establecido por la DIGEMID. El acto de la destruccion o devolucion sera registrado por el regente en el libro de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma informacion que fuera registrada en dicho libro cuando se procedio a retirarlo de la venta o, en su defecto, anotar al lado de la mencionada informacion o al final del folio en el que fue registrada, la frase "destruidos el ...(fecha)", seguido del nombre y la firma del regente o "devueltos a ...(razon social de la drogueria, importadora, distribuidora o laboratorio), el ... (fecha)", seguido del nombre y firma del regente. La destruccion de los productos que hubieren sido devueltos por la farmacia o botica sera de responsabilidad de la drogueria, distribuidora, importadora o laboratorio de produccion correspondiente. Las devoluciones o canjes se rigen por acuerdo entre las partes Articulo 30º.- Los productos farmaceuticos, galenicos, dietetico y edulcorantes, y recursos terapeuticos naturales que se expendan, deberan permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases originales. Los productos que se dispensan en forma fragmentada, deberan expenderse en envases en los cuales se consignara, por lo menos, la siguiente informacion: a) Nombre y direccion del establecimiento; b) Nombre del producto; c) Concentracion del MORDAZA activo; d) Via de administracion; e) Fecha de vencimiento; y, f) Numero de lote. Cuando se expenda en forma fragmentada productos envasados en blister o folios, se debera conservar hasta el expendio final del correspondiente blister o folio, la seccion en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el numero de lote. El regente y el propietario del establecimiento son solidariamente responsables por todo cuanto afecte la calidad del producto, no envasado en blister ni folios, que se expenda en forma fragmentada. El usuario podra solicitar se le muestre el envase original del producto expendido en forma fragmentada para verificar la fecha de vencimiento y el numero de lote. Articulo 31º.- De conformidad con lo dispuesto en el Articulo 33º de la Ley General de Salud, los profesionales quimico-farmaceuticos que se desempenan en farmacias o boticas, ofreceran al usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista de alternativas farmaceuticas de medicamentos que elabora la DIGEMID. En el acto de dispensacion, el profesional quimico-farmaceutico presentara al usuario todas las alternativas genericas y de MORDAZA de las que dispone el establecimiento y le brindara informacion acerca de la lista de precios, debiendose abstener de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.

Para verificar el cumplimiento de la presente disposicion los inspectores podran comportarse como usuarios del servicio. Articulo 32º.- Los establecimientos comerciales no farmaceuticos, solo podran expender los productos comprendidos en el Articulo 1º del presente Reglamento, cuya condicion de venta sea sin receta medica, siempre que esten incluidos en los listados que periodicamente publica la DIGEMID, de conformidad con lo dispuesto en el literal d) del Articulo 68º de la Ley General de Salud. Para la comercializacion de estos productos, los establecimientos deberan observar lo siguiente: a) Proveerse de laboratorios, droguerias, o secciones drogueria de distribuidoras e importadoras. b) Los productos deberan contar con Registro Sanitario en el Peru, y solo podran expenderse directamente al publico. El expendio de productos envasados en blister o folios se sujeta a la disposicion del Articulo 30º de este Reglamento. c) Los productos no deberan estar en contacto con otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo ubicarlos en anaqueles o vitrinas separadas, protegiendolos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad. d) No podran tener en existencia productos con fecha de expiracion vencida, en mal estado de conservacion, muestras medicas o productos donados. Articulo 33º.- Los envases que contengan sustancias para la preparacion de formulas magistrales y oficinales deben estar rotulados a fin de evitar confusion entre el personal sobre la naturaleza del contenido del envase. Articulo 34º.- Las formulas magistrales deberan prepararse contra la MORDAZA de la receta medica correspondiente, para ser dispensadas exclusivamente en el establecimiento que la recibe y no podran mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboracion masiva. La farmacia o botica que dispensa una formula magistral podra prepararla directamente o encargar su elaboracion a otro establecimiento de dispensacion. En este caso, la responsabilidad por la elaboracion de la formula magistral es solidariamente asumida por la farmacia o botica que la dispensa y el establecimiento al cual le encargo su preparacion. En la elaboracion de formulas magistrales no podran utilizarse como insumos productos terminados o a granel. Los preparados magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de Drogas. Las formulas oficinales solo pueden ser fabricadas por y para ser comercializadas en el establecimiento que los prepara, quedando prohibida su fabricacion masiva. El stock de formulas oficinales que podra mantener cada establecimiento, debera estar en directa relacion con el volumen de demanda que tengan. Por Resolucion Ministerial de Salud se estableceran los criterios para determinar el volumen de los preparados oficinales que puedan mantenerse en stock, asi como las condiciones y usos para los preparados magistrales. En los rotulados de las formulas oficinales y magistrales debe consignarse la siguiente informacion: a) Nombre del establecimiento que la dispenso y, en su caso, del que la preparo; b) Nombre de la formula oficinal o el numero correlativo que corresponda a la formula magistral en el libro de recetas; c) Modo de administracion; d) Advertencias, si las tuviera; e) Fecha de preparacion; f) Nombre del profesional que la prescribe y del quimicofarmaceutico regente del establecimiento que la preparo; g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacion; y h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", segun corresponda; "Mantengase alejado de los ninos". En toda formula de aplicacion externa, cuyo uso sea peligroso, debera agregarse la palabra "PELIGROSO". CAPITULO IV DE LAS RECETAS Articulo 35º.- En las farmacias y boticas solo podra dispensarse productos farmaceuticos y recursos terapeuticos naturales de venta bajo receta medica cuando la receta contenga, en forma MORDAZA, la siguiente informacion: a) Nombre, direccion y numero de colegiatura del profesional que la extiende, o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Dichos