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Pág. 206821 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 rrirse a cualqui er laboratorio de control de calidad de produc- tos farmacéuticos acreditado en el país. Artículo 71º.- Las áreas de producción y los laboratorios de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas administrativas y demás áreas del establecimiento. Artículo 72º.- Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de em- paque, productos a granel y productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados, así como productos en cuarentena. Asimismo, deberá desti- narse un área para almacenar los productos devueltos o reti- rados del mercado. Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la sepa- ración física de los productos en cuarentena deberá proporcio- nar una seguridad equivalente. En los almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, infla- mables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras. Las materias primas y los productos que contengan estu- pefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 73º.- Las diferentes operaciones de producción, almacenamiento, fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previa- mente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exi- gencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. Artículo 74º.- Los laboratorios farmacéuticos deben dis- poner de un sistema de documentación escrita, compuesto por todos los documentos relativos a la fórmula maestra así como por aquéllos en los que se desarrollan todas las especificacio- nes, los procedimientos, las instrucciones, los requisitos y los controles señalados en las Buenas Prácticas de Manufactura. Los documentos deberán ser claros y ser permanentemente actualizados. Los laboratorios deben disponer de documentos previa- mente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote. Artículo 75º.- De cada lote de producción se guarda- rán muestras de referencia por un año como mínimo, contado desde la fecha de expiración del producto. Las muestras de las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos. Los laboratorios deberán contar en forma permanente con estándares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia, cuando la técnica analítica lo requie- ra. Todas estas muestras, así como los estándares o sustancias de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación. Artículo 76º.- Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, empacado o reenvasado, éstas serán rea- lizadas en la sección de empacado, donde se efectuarán las actividades de envasado, etiquetado y encajado. Las operacio- nes de fraccionamiento o reenvasado no proceden para produc- tos estériles. Artículo 77º. - El laboratorio fabricante realizará los con- troles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los métodos y técnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece el Artículo 127º del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Artículo 78º.- Los laboratorios farmacéuticos podrán ela- borar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción. La responsabilidad por la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condi- ciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.TITULO SEXTO DE LA VIGILANCIA SANITARIA Artículo 79º.- La vigilancia sanitaria de los estableci- mientos señalados en el Artículo 2º del presente Reglamento corresponde exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel terri- torial, ejercen por delegación del Ministerio de Salud la vigi- lancia sanitaria de los laboratorios farmacéuticos, las drogue- rías, las secciones droguería de las importadoras y distribuido- ras, las farmacias o boticas, los botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud. La DIGEMID y, en su caso, las dependencias desconcen- tradas de salud territorial de salud, podrán encargar a los establecimientos de salud la supervisión de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su ámbito. Artículo 80º.- La vigilancia sanitaria de los estableci- mientos comerciales no farmacéuticos a que se refiere el Artículo 32º de este Reglamento está a cargo de las municipa- lidades, a las que les compete también vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 8º del presente Reglamento. Artículo 81º.- La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento o de Dis- pensación, según corresponda, así como el cumplimiento de las demás disposiciones comprendidas en el presente Regla- mento, serán verificadas a través de inspecciones periódi- cas. Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud. Artículo 82º.- Las inspecciones serán efectuadas exclusi- vamente por equipos de profesionales con formación en los aspectos o áreas a inspeccionar. Las inspecciones se ajustarán a lo siguiente: a) Los inspectores podrán realizar inspecciones, sin necesi- dad de previa notificación, en cualquier establecimiento de propiedad pública o privada, sin necesidad de previa notifica- ción, durante las horas de funcionamiento. b) Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, además de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de la vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de inspección. c) Los inspectores están facultados a verificar las instala- ciones y equipos del establecimiento, solicitar la exhibición de los libros de recetas, de control de drogas y de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisición y venta, las recetas reteni- das, los contratos de fabricación o de control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricación, y, los protocolos y certificaciones de análisis, entre otros documen- tos, según corresponda. Están asimismo facultados para ejercer las atribuciones señaladas por el Artículo 122º del Reglamento para el Regis- tro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuti- cos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. d) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará el acta correspondiente por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del propietario, adminis- trador o responsable del establecimiento. El acta será firmada por los inspectores y la persona responsable del establecimiento, así como por el regente o director técnico. En caso que éstos se negaren a hacerlo, en el acta se dejará constancia del hecho, sin que ello afecte su validez. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad se deberá elevar el acta corres- pondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las pesquisas e inspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Artículo 83º.- El propietario, el administrador o la perso- na responsable del establecimiento farmacéutico está obliga- do a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección. TITULO SETIMO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 84º.- Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las