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Pág. 206812 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencido el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el produc- to se tendrá por no objetado. Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consi- deran productos de origen nacional." "Artículo 9º.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presen- te reglamento es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. Cuando no se haya solicitado la reinscripción del Registro de un producto antes de los siete (7) días o cuando haya sido cancelado voluntariamente, el titular del Registro Sanitario y/o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario, podrán solicitar el agotamiento de las existencias del producto que se encuentra en almacén hasta por un año. En ambos casos deberán informar a la DIGEMID: el número de lote, cantidad total del producto, venta promedio mensual y tiempo propues- to para el agotamiento de existencias solicitado. Cuando el producto se encuentra en farmacias y boticas, el agotamiento de existencias será hasta la fecha de vencimiento del producto, bajo responsabilidad del tenedor del Certificado de Registro Sanitario o del titular del Registro. Lo dispuesto en el párrafo precedente no es de aplicación en los casos en que se afecte la seguridad y eficacia del producto. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Cuando la DIGEMID de oficio haya efectuado el cambio de grupo de un producto y/o grupo de productos registrados, ésta concederá el plazo que sea necesario para el agotamiento de existencias, previa verificación de los lotes existentes, pudien- do comercializarse el producto con los diferentes Registros Sanitarios. Cuando el titular del Registro Sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto existe error en la información que exige el presente Reglamen- to, podrá solicitar a la DIGEMID autorización para el agota- miento de sus existencias." "Artículo 13º.- El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro, no deberá inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto. Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una fórmula o composición ya registrada siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto." "Artículo 17º.- No podrán comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el rotulado correspondiente. El contenido del rotulado se ceñirá a las disposiciones que para cada tipo de producto establece el presente Reglamento, así como a la Norma Metrológica Peruana para productos envasados o aquella que la reemplace. El rotulado de los productos, no podrá consignar más información que la aprobada al otorgarse el Registro Sani- tario exceptuándose aquellas que son requeridas por enti- dades públicas o privadas sin fines de lucro con el propó- sito de evitar su comercialización posterior. No se conside- rará modificación del rotulado la incorporación de tales leyendas. Podrá autorizarse la presentación de productos individua- les con Registro Sanitario para formar un Kit, que tenga por finalidad el de facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del Registro Sanitario. En este caso en el rotulado del envase mediato, deberá figurar el número de Registro Sanitario de los productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un período de expiración más corto." "Artículo 23º.- El Registro Sanitario otorgado a un produc- to sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el Artículo 6º del presente Reglamento. En tal caso deberá presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.""Artículo 26º.- No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional, si el laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación correspon- diente. Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante el titular del registro deberá presentar un nuevo Certificado de Libre Co- mercialización o una Certificación de la autoridad competente del país de origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio solicitado. Para los produc- tos de fabricación nacional, el interesado deberá adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Análisis emitido por el nuevo fabricante. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer país, el titular del registro deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acre- dite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante, el contrato de fabricación entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razón social del fabricante, la empresa deberá presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado media- to e inmediato con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razón social del titular del Registro Sanitario, el interesado deberá indicar el nuevo nú- mero de Registro Único de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio corres- pondiente." "Artículo 28º.- El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Cali- dad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscri- to por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabrica- ción no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. En tales casos, DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas. En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura. En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante, éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuen- tre en la farmacopea aceptada por ley, se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita." "Artículo 29º.- El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análi- sis. b) El nombre del producto. c) La forma farmacéutica o cosmética, cuando corres- ponda. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. e) Fecha de vencimiento. f) El número de lote. g) La fecha de análisis. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos, farmaco- lógicos y/o biológicos cuando correspondan, señalando las es- pecificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. j) Las demás especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente Reglamento." "Artículo 31º.- Cuando se trate de productos farmacéu- ticos, galénicos y recursos terapéuticos naturales e insumo, instrumental y equipos médicos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país