TEXTO PAGINA: 37
Pág. 206815 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 por tanto, no serán objeto de una comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y como vienen del país de origen. En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se deberá adicionar o colgar la traducción al idioma español de por lo menos los requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento." Artículo 5º.- Sustitúyase los incisos a.3, b y b.4 del Artí- culo 44º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, los mismos que quedarán redactados de la siguiente manera: "a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. (...) b) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros; (...) b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario" Artículo 6º.- Adiciónase como último párrafo del Artículo 47º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Cuando por el tamaño del rotulado no pueda incluirse toda la información precedente, podrá incluirse dicha informa- ción en el inserto respectivo." Artículo 7º.- Sustitúyase el punto 2 del Anexo "De las Definiciones" "Certificado de Libre Comercialización" del Re- glamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Su- premo Nº 010-97-SA, el mismo que quedará redactado de la siguiente manera: "2.- Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador, según corresponda. Cuando se trate de productos farmacéuticos, este certificado deberá consignar además del nombre del producto, la forma farma- céutica, concentración, nombre o razón social del laboratorio fabricante, fórmula cuali-cuantitativa de los principios acti- vos y excipientes que intervienen en su elaboración, en el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deberá presen- tar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante. El Certificado de Calidad del Producto Farmacéutico obje- to de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización." Artículo 8º.- El presente Decreto Supremo será refrenda- do por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los trece días del mes de julio del año dos mil uno. VALENTIN PANIAGUA CORAZAO Presidente Constitucional de la República JAVIER PÉREZ DE CUÉLLAR Presidente del Consejo de Ministros JAVIER SILVA RUETE Ministro de Economía y Finanzas EDUARDO PRETELL ZÁRATE Ministro de Salud 27222 Aprueban Reglamento de Estableci- mientos Farmacéuticos DECRETO SUPREMO Nº 021-2001-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, es necesario reglamentar la Ley General de Salud Nº 26842, en lo que concierne a establecimientos farmacéuticos;De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y de acuerdo con las facultades conferidas por el inciso 8) del Artículo 118º de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Aprobar el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos que consta de noventa y tres artículos, quince Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y un Anexo. Artículo 2º.- El presente Decreto Supremo será refrenda- do por los Ministros de Defensa, del Interior, de Economía y Finanzas, de Salud, y de Trabajo y Promoción Social. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los trece días del mes de julio del año dos mil uno. VALENTIN PANIAGUA CORAZAO Presidente Constitucional de la República WALTER LEDESMA REBAZA Ministro de Defensa ANTONIO KETIN VIDAL HERRERA Ministro del Interior JAVIER SILVA RUETE Ministro de Economía y Finanzas EDUARDO PRETELL ZARATE Ministro de Salud JAIME ZAVALA COSTA Ministro de Trabajo y Promoción Social REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS TITULO PRIMERO :DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO :DE LAS FARMACIAS O BOTICAS CAPITULO I :DEL LOCAL CAPITULO II :DEL PERSONAL CAPITULO III :DEL EXPENDIO DE PRODUC- TOS Y PREPARACION DE FOR- MULAS MAGISTRALES Y OFICI- NALES CAPITULO IV :DE LAS RECETAS CAPITULO V :DE LOS HORARIOS Y TURNOS TITULO TERCERO :DE LOS BOTIQUINES TITULO CUARTO :DE LAS DROGUERIAS TITULO QUINTO :DE LOS LABORATORIOS FAR- MACEUTICOS CAPITULO I :DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO II :DEL LOCAL CAPITULO III :DE LOS ASPECTOS OPERATI- VOS CAPITULO IV :DE LA FABRICACION POR EN- CARGO TITULO SEXTO :DE LA VIGILANCIA SANITARIA TITULO SETIMO :DE LAS MEDIDAS DE SEGURI- DAD, INFRACCIONES Y SAN- CIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITO- RIAS Y FINALES ANEXO :DE LAS DEFINICIONES