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Pág. 206814 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 Unión Europea. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica. Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados con su nombre genérico o Denomina- ción Común Internacional. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función. b) En el caso de productos medicinales homeopáticos, se consignará la clasificación del recurso utilizado. c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referen- cia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacéutica. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y si no está comprendida en farmacopea alguna se deberá indicar que se trata de un producto desarro- llado por el propio fabricante. d) Forma farmacéutica. e) Vía de administración. f) Unidad posológica, referida al contenido de principio activo por unidad de administración o dosis. g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debien- do señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. h) Material del envase, expresando, claramente la natura- leza, calidad y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, plástico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán o aluminio polietileno entre otros. i) Formas de presentación final del producto. j) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado. k) Tiempo de vida útil." "Artículo 59º.- Tratándose de inyectables, el protocolo de- berá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados, deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopáticos, los protocolos analíticos de la tintura madre deberán incluir el análisis físico químico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulación." "Artículo 110º.- Los productos comprendidos en el presente Título se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Anestesiología. B. Cardiología y Angiología. C. Otorrinolaringología. D. Gastroenterología. E. Urología. F. Cirugía General. G. Neurología. H. Ginecología y Obstetricia. I. Oftalmología. J. Traumatología y Ortopedia. K. Medicina Física. L. Radiología. LL. Odontología. M. Reactivos para Diagnóstico Clínico. N. De uso general. Ñ. Otros no comprendidos en las categorías anteriores". "Artículo 111º.- El Registro Sanitario se otorga por fabri- cante, país de origen y por cada grupo de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artículo precedente." "Artículo 113º.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Título, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Químico Farmacéutico responsable en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) Objeto de la Solicitud. b) Nombre del material médico, instrumental o equipo, según especialidad, subclasificación o grupo. c) Tipo de producto. d) Forma de presentación, si corresponde. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde. f) Nombre y país del fabricante. g) Nombre o razón social, dirección y Registro Unico de Contribuyentes (RUC) del solicitante.h) Especificaciones técnicas para insumos, instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponde. En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico, presen- tarán el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corres- ponda. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico. j) Contenido del rotulado, en caso de material médico. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste, traducidos al idioma español. En caso que se incorpore al material médico, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, nuevos modelos, códigos, se entenderá como una ampliación del Re- gistro Sanitario." "Artículo 114º.- Adjuntos a la solicitud se deberá acompa- ñar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto es importado. En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación re- quieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización, el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no com- prenda los modelos, marca, código, dimensiones del producto, se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos. b) Comprobante de pago por concepto de registro". "Artículo 115º.- El rotulado de los envases o, en su caso, la información que acompañe al producto, debe consignar cuan- do menos la siguiente información: a) Nombre del producto. b) Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corres- ponda. c) Nombre y país de la empresa fabricante. d) Número de Registro Sanitario. e) Número de lote o de serie según corresponda. f) Nombre o Razón Social o logo y dirección de la empresa importadora. g) Expiración o vencimiento, en el caso de productos esté- riles o perecibles. h) Condición de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran. Cuando por las dimensiones del envase inmediato no pue- de incluirse toda la información antes mencionada, se podrá consignar solamente: número de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos estériles) y nombre del importador. En los rotulados cuya información se encuentre en idioma extranjero deberá adicionarse la traducción al idioma español de cuando menos la información a que se refiere el inciso b) antes mencionado." Artículo 2º.- Adiciónase como último párrafo del Artículo 33º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "La DIGEMID podrá emitir el Certificado de Libre Comer- cialización de productos de fabricación nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. El interesado deberá señalar en la solicitud la información requerida en los incisos a), c), d) y e) del cuarto párrafo del presente artículo. Asimismo deberá consignar el número del Registro Sanitario del producto y, acompañar el comprobante de pago por derecho de certifica- do." Artículo 3º.- Adiciónase como segundo párrafo del inciso a) del Artículo 43º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Se aceptará la Denominación Común Internacional (DCI), de una sustancia activa expresada en forma de sal o base. En el caso de productos que contengan 2 o más principios activos, se podrá incluir la denominación de tales principios." Artículo 4º.- Adiciónase como último párrafo del Artículo 43º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su utilización por Instituciones Públicas de Salud y que,