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Pág. 206816 NORMAS LEGALES Lima, lunes 16 de julio de 2001 TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- El funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, distribución, dispen- sación o expendio de productos farmacéuticos, galénicos dieté- tico y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales, insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles, y productos sanitarios estériles, así como a la fabricación de productos cosméticos, se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento. Dichos establecimientos deben cumplir además, en cuanto les corresponda, con las normas y especificaciones que se señalan en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Labora- torio, de Almacenamiento y de Dispensación, que aprueba el Ministerio de Salud. Artículo 2º.- Los establecimientos farmacéuticos se clasi- fican en: a) Farmacias o boticas; b) Botiquines; c) Droguerías; y, d) Laboratorios farmacéuticos. Las empresas importadoras y distribuidoras que comer- cialicen cualquiera de los productos a que se refiere el artículo precedente, contarán, para el efecto, con una sección droguería cuyo funcionamiento se sujeta al régimen previsto en el Título Cuarto del presente Reglamento. Los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores público y no público, incluyendo a los de EsSa- lud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú, se sujetan al régimen previsto para las farmacias o boticas, o para los botiquines, según corresponda. Artículo 3º.- Conforme a lo establecido en la Primera Disposición Complementaria, Transitoria y Final de la Ley General de Salud, los establecimientos comprendidos en este Reglamento no requieren de autorización sanitaria para su habilitación o funcionamiento. Artículo 4º.- Dentro de los treinta (30) días calendario de iniciadas sus actividades, el propietario del estableci- miento farmacéutico o su representante legal deberá pre- sentar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, o a la depen- dencia desconcentrada de salud de nivel territorial corres- pondiente, una comunicación en la que debe consignar la siguiente información: a) Nombres y apellidos o razón social, según corresponda, así como domicilio y número de Registro Unico del Contribu- yente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; b) Nombre comercial y dirección del establecimiento así como el respectivo croquis de ubicación; c) Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificación que establece este Reglamento; d) Nombre y número de colegiatura del profesional quími- co-farmacéutico regente o director técnico del establecimiento, según corresponda; e) Nombres de los químico-farmacéuticos que laboran en el establecimiento; f) Horario de atención; y, g) Areas de fabricación, cuando se trate de laboratorios farmacéuticos. Recibida la comunicación, la DIGEMID, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, deberá realizar la inspección técnica del establecimiento, a fin de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y sus normas conexas. Todo cambio o modificación de la información declarada por el interesado así como los cierres temporal y definitivo del establecimiento o su reapertura, deberán ser igualmen- te comunicados dentro del plazo máximo de treinta (30) días calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunica- ción. Las comunicaciones a que se refieren los párrafos prece- dentes, no están sujetas a pronunciamiento de la autoridad de salud ni a pago alguno. Los botiquines no están comprendidos dentro de los alcan- ces de la presente disposición. Artículo 5º.- Los locales de los establecimientos farma- céuticos y su equipamiento deben mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y funcionamiento. Artículo 6º.- Cuando se produzca el cierre definitivo de un establecimiento farmacéutico, cualquiera fuere la causa, los estupefacientes que tengan en existencia serán devueltos a la DIGEMID dentro del plazo previsto en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, de lo contrario serán decomisados por ésta.Transcurridos cuatro (4) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico, sin que su propietario hubiere comunicado a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, el reinicio de actividades, el cierre del establecimiento se tendrá por defini- tivo a efecto de lo dispuesto en el párrafo precedente. Artículo 7º.- Las farmacias o boticas, las droguerías y las secciones droguería de las importadoras y distribuidoras, los laboratorios farmacéuticos y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud funcionan, según corresponda, bajo la responsabilidad de un regente o director técnico. Para ser regente o director técnico se requiere ser profesio- nal químico-farmacéutico colegiado. En los laboratorios que se dedican exclusivamente a la fabricación de productos cosméticos, la dirección técnica podrá ser ejercida por otros profesionales de conformidad con lo que se establece en el Artículo 60º del presente Reglamento. Los profesionales químico-farmacéuticos podrán desem- peñar los cargos de regente o director técnico en más de un establecimiento, debiendo cumplir, en dicho caso, con la obligación de permanecer en el establecimiento correspon- diente, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 21º, 52º y 60º del presente Reglamento. Los profesionales químico-farmacéuticos que laboran en el sector público sólo podrán desempeñar el cargo de regente en farmacias o boticas. Artículo 8º.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, galénicos, dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales sujetos a Registro Sanitario y productos sanitarios estériles así como de insumos, instru- mental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico. La venta ambulatoria de dichos productos dará lugar a su deco- miso y posterior destrucción. A efecto de la presente disposición, entiéndase como venta ambulatoria, a la comercialización de productos en la vía pública, mercados de abasto, ferias, campos feriales y centros comerciales de habilitación progresiva para comerciantes in- formales en proceso de formalización. Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cum- plimiento de lo dispuesto en esta disposición. La destrucción de los productos decomisados por las municipalidades es efec- tuada por éstas, de conformidad con el procedimiento que establece la DIGEMID. Artículo 9º.- Para efectos del presente Reglamento, se consideran productos afines a los farmacéuticos, los compren- didos en los numerales 2 al 7 del Artículo 2º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 004-2000-SA. Artículo 10º.- En el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta o facturas que se empleen para la comercia- lización al por mayor de productos farmacéuticos y afines, se deberá consignar el número de lote del producto. Dichos docu- mentos deberán estar a disposición de los inspectores sanita- rios. Artículo 11º.- Cuando corresponda realizar la verifica- ción por parte de las Aduanas de la República conforme a la legislación aduanera, la revisión y control de la materia prima para la fabricación de productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes se deberá efectuar de conformidad con las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación, Labo- ratorio y Almacenamiento, en lo que resulte aplicable, a fin de evitar su deterioro o contaminación. Artículo 12º.- Toda subasta de productos farmacéuticos deberá ser comunicada a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corresponda, con una anticipación de quince (15) días calendario a la fecha de su realización, acompañando copia del inventario de los productos a subastar. Los productos farmacéuticos que se subasten deberán tener Registro Sanitario vigente en el Perú y sólo podrán ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios de estableci- mientos farmacéuticos. Artículo 13º.- Toda destrucción de productos farmacéuti- cos, galénicos, dietético y edulcorantes, o recursos terapéuti- cos naturales no observados que efectúen los laboratorios y droguerías, así como las importadoras y distribuidoras con sección droguería, se realizará en presencia de un notario público o de un representante de la DIGEMID, o de la depen- dencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corres- ponda. La destrucción será llevada a efecto no menos de una vez por año calendario. La destrucción de productos farmacéuticos y afines obser- vados por la DIGEMID o, en su caso, por las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, se sujeta al plazo dispuesto por el Reglamento para el Registro, Control y Vigi- lancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aproba- do por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. La destrucción de estupefacientes, psicotrópicos o precur- sores de uso médico, sujetos a fiscalización que se utilizan como insumos en la elaboración de productos farmacéuticos y