TEXTO PAGINA: 108
Pág. 44 SEPARATA ESPECIAL Lima, viernes 20 de julio de 2001 ¿Cuándo se exige la obligación de prevenir? De acuerdo a lo establecido por la Décimo Cuarta Disposición Complementaria, Transitoria y Final delReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, la publici- dad de productos autorizados para venta sin recetamédica que aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto, deberá necesaria- mente consignar o referirse a las principales adverten-cias y precauciones que deben observarse para su uso. Por lo tanto, esta obligación sólo es aplicable a los casos en que los anunciantes hacen referencia a los beneficios derivados del consumo del producto, debiendo incluirse la información referida a las principales advertencias yprecauciones que deben observarse para su uso, como por ejemplo la información correspondiente a las prin- cipales contraindicaciones y efectos secundarios de losmedicamentos y recursos terapéuticos naturales de venta con y sin receta médica 403. De lo expuesto se derivan dos consecuencias: (i) los anunciantes sólo deben incluir las advertencias, con- traindicaciones y efectos secundarios derivados del usodel producto que signifiquen un mayor riesgo para la salud de los consumidores; y, (ii) esta información únicamente debe ser incluida en aquellos anuncios enlos cuales se destaquen las propiedades terapéuticas o la acción farmacológica del producto 404. A manera de ejemplo, podemos señalar el caso del anuncio de un suplemento alimenticio en el cual se incluían afirmaciones referidas a posibles efectos bené-ficos sobre la salud de los consumidores, omitiendo mencionar los efectos secundarios de dicho consumo. La Comisión determinó que estas advertencias y efec-tos secundarios eran de importancia para la salud de los consumidores, razón por la cual declaró fundada la denuncia y ordenó al anunciante incluir en todos losanuncios del producto promocionado, en caracteres claros y perceptibles para los consumidores, el siguien- te enunciado: " Advertencias: Evite su consumo en casos de hipertensión arterial, asma, alergias y durante el embarazo. Consulte a su médico antes de extender el consumo por más de diez días."405 3.7.2. Disposiciones aplicables a los Medicamen- tos y Recursos Terapéuticos Naturales deventa sin receta médica Los productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en el país y cuya venta está autorizada sin receta médica, pueden ser objeto de publicidad a través de cualquier medio que se encuentre al alcance delpúblico en general 406, como por ejemplo afiches ubica- dos en farmacias y boticas, anuncios televisivos y radia- les, periódicos, cajas de fósforos, el envase del produc-to 407, entre otros408. ¿Qué se entiende por publicidad en envase?Como ya se ha mencionado, constituyen publicidad en envase todas aquellas frases e imágenes contenidas enel mismo, con las siguientes excepciones: 1. La información propia de las normas de rotulado, esto es, el nombre y domicilio legal del fabricante o distribuidor, la identificación del producto y sucontenido neto. Adicionalmente, en el caso de los productos farmacéuticos, el rotulado debe incluir información relativa al número de lote, formafarmacéutica, vía de administración, concentra- ción del principio activo por dosis posológica, fór- mula del producto, condición de venta en caso deser con receta médica, el país de origen, la fecha de duración mínima e instrucciones para la conserva- ción, el nombre del químico farmacéutico respon-sable y el número del registro sanitario vigente. 2. La información técnica del producto: las formas de presentación, composición y principios activos (enlenguaje técnico), propiedades (en lenguaje técni- co), instrucciones para la administración, dosis, efectos adversos, contraindicaciones y adverten-cias del producto farmacéutico.En la medida que las frases e imágenes publicitarias son de naturaleza distinta a la información técnica del producto, no se encuentran sujetas a autorización pre- via por parte de la Autoridad de Salud. Para ellas rigeúnicamente un control posterior a su difusión, a cargo en forma exclusiva y excluyente de la Comisión 409. 403Resolución Nº 097-96-C.C.D., expediente Nº 084-95-C.P.C.D., seguido de oficio contra Droguería Dista S.A., por la cual se declaró fundada la denuncia y se ordenó a la denunciada la inclusión, en cualquier tipo de publicidad del producto "GINSETON", de la advertencia: "Evite su consumo en casos de hipertensión arterial, asma, alergias y durante el embarazo. Consulte a su médico antes de extender el consumo por más de diez días." Asimismo, se impuso a dicha empresa una multa de 4 UIT. Debemos señalar que la Décimo Cuarta Disposición Complementaria, Transito-ria y Final del Decreto Supremo Nº 10-97-SA se aplica a los productos autoriza- dos para su venta sin receta médica; por otro lado, en la medida que no existenorma expresa sobre este tema para el caso de los productos autorizados para venta con receta médica, se aplican supletoriamente lo dispuesto por el Artículo 4º de la ley de publicidad. 404Adicionalmente a lo dispuesto por la Ley General de Salud y su reglamento, también son aplicables los criterios de interpretación establecidos por la Sala en el precedente de observancia obligatoria aprobado mediante Resolución Nº095-96-SDC/TRI, por el cual se interpretan las normas que sobre esta materia están contenidas en el Decreto Legislativo Nº 716, Ley de Protección al Consu- midor. Al respecto, en dicha resolución se indicó lo siguiente: "La razonabilidadde una advertencia, sea que esté referida a los riesgos y peligros que normal- mente tienen ciertos productos (es decir las advertencias a las que alude el segundo párrafo del Artículo 9º del Decreto Legislativo Nº 716) o que estéreferida a los riesgos y peligros no previstos que se detecten con posterioridad a la colocación de los productos en el mercado (es decir la obligación de advertir al consumidor contenida en la última parte del Artículo 10º del Decreto Legisla-tivo Nº 716) debe ser analizada en relación a los siguientes elementos básicos: a)La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la gravedaddel riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratándose de un grave daño a la salud de los consumidores, las advertencias deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables para suponer la existenciadel peligro. b)El uso de un encabezamiento o señal de advertencia adecuados al riesgo o peligro que se advierte. El "título" con el que se pretende llamar la atención del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmarinnecesariamente, llame la atención lo suficientemente en relación a la magnitud del riesgo al segmento de la población afectada que busca advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la adver-tencia para ello. c)El tamaño y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el casode que la advertencia se haga por medios de comunicación) deben permitir razonablemente que se llegue a la mayoría de los consumidores afectados. d)Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte. Esto implica señalar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar la pérdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es tóxico si se bebe odañino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales efectos. e)Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente técnico o científico, utilizándose por el contrario términos que permitan al consumidor entender cuáles son los riesgos o peligros que se le advierten. f)Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro previsible. Si el riesgo es sólo potencial o no se tiene certeza absoluta del mismo, puede indicarse ello en el aviso, mediante el uso de expresiones condicionales. Por el contrario si se trata de un riesgo cierto y preciso, debeutilizarse un lenguaje que dé a entender ello al consumidor. g)Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo o para mitigar los efectos que pudieran producirse. La advertencia debe, de ser posible, señalar cómo corregir estos problemas de una manera clara y sencilla..." 405Resolución Nº 056-97-C.C.D., emitida en el expediente Nº 072-97-C.C.D., seguido de oficio contra Vitamínica S.A. por infracciones a las normas de publicidad comercial por la difusión de anuncios del productos "Ginsen Rojo Coreano Garden House", la cual declaró fundada la denuncia y sancionó a ladenunciada con una multa de 5 UIT. 406Ley Nº 26842 Artículo 69º.- "Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica..." 407Ley Nº 26842 Artículo 70º.- "Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que se acompañan a los productos farmacéu-ticos de venta bajo receta médica." 408Acerca de los alcances del concepto "publicidad en envases", ver numeral 3.1.2del presente documento. 409Sin embargo, ello no impide que, en caso de que se incluya en el envase del producto información técnica y de rotulado, la Comisión realice un control de la misma, en el ámbito de la competencia desleal. Asimismo, si en los anuncios deproductos farmacéuticos - distintos al envase - se incluye información técnica o de rotulado la Comisión podrá realizar una supervisión de la misma dentro del ámbito de la publicidad comercial.