Norma Legal Oficial del día 20 de julio del año 2001 (20/07/2001)

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SEPARATA ESPECIAL

MORDAZA, viernes 20 de MORDAZA de 2001

¿Cuando se exige la obligacion de prevenir? De acuerdo a lo establecido por la Decimo Cuarta Disposicion Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, la publicidad de productos autorizados para venta sin receta medica que aluda a las indicaciones terapeuticas o accion farmacologica del producto, debera necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. Por lo tanto, esta obligacion solo es aplicable a los casos en que los anunciantes hacen referencia a los beneficios derivados del consumo del producto, debiendo incluirse la informacion referida a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso, como por ejemplo la informacion correspondiente a las principales contraindicaciones y efectos secundarios de los medicamentos y recursos terapeuticos naturales de venta con y sin receta medica403 . De lo expuesto se derivan dos consecuencias: (i) los anunciantes solo deben incluir las advertencias, contraindicaciones y efectos secundarios derivados del uso del producto que signifiquen un mayor riesgo para la salud de los consumidores; y, (ii) esta informacion unicamente debe ser incluida en aquellos anuncios en los cuales se destaquen las propiedades terapeuticas o la accion farmacologica del producto404 . A manera de ejemplo, podemos senalar el caso del anuncio de un suplemento alimenticio en el cual se incluian afirmaciones referidas a posibles efectos beneficos sobre la salud de los consumidores, omitiendo mencionar los efectos secundarios de dicho consumo. La Comision determino que estas advertencias y efectos secundarios eran de importancia para la salud de los consumidores, razon por la cual declaro fundada la denuncia y ordeno al anunciante incluir en todos los anuncios del producto promocionado, en caracteres MORDAZA y perceptibles para los consumidores, el siguiente enunciado: "Advertencias: Evite su consumo en casos de hipertension arterial, asma, alergias y durante el embarazo. Consulte a su medico MORDAZA de extender el consumo por mas de diez dias."405 3.7.2. Disposiciones aplicables a los Medicamentos y Recursos Terapeuticos Naturales de venta sin receta medica Los productos farmaceuticos que cuentan con registro sanitario en el MORDAZA y cuya venta esta autorizada sin receta medica, pueden ser objeto de publicidad a traves de cualquier medio que se encuentre al alcance del publico en general406 , como por ejemplo afiches ubicados en farmacias y boticas, anuncios televisivos y radiales, periodicos, MORDAZA de fosforos, el envase del producto407 , entre otros408 . ¿Que se entiende por publicidad en envase? Como ya se ha mencionado, constituyen publicidad en envase todas aquellas frases e imagenes contenidas en el mismo, con las siguientes excepciones: 1. La informacion propia de las normas de rotulado, esto es, el nombre y domicilio legal del fabricante o distribuidor, la identificacion del producto y su contenido neto. Adicionalmente, en el caso de los productos farmaceuticos, el rotulado debe incluir informacion relativa al numero de lote, forma farmaceutica, via de administracion, concentracion del MORDAZA activo por dosis posologica, formula del producto, condicion de venta en caso de ser con receta medica, el MORDAZA de origen, la fecha de duracion minima e instrucciones para la conservacion, el nombre del quimico farmaceutico responsable y el numero del registro sanitario vigente. La informacion tecnica del producto: las formas de MORDAZA, composicion y principios activos (en lenguaje tecnico), propiedades (en lenguaje tecnico), instrucciones para la administracion, dosis, efectos adversos, contraindicaciones y advertencias del producto farmaceutico.

En la medida que las frases e imagenes publicitarias son de naturaleza distinta a la informacion tecnica del producto, no se encuentran sujetas a autorizacion previa por parte de la Autoridad de Salud. Para ellas rige unicamente un control posterior a su difusion, a cargo en forma exclusiva y excluyente de la Comision409 .

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Resolucion Nº 097-96-C.C.D., expediente Nº 084-95-C.P.C.D., seguido de oficio contra Drogueria Dista S.A., por la cual se declaro fundada la denuncia y se ordeno a la denunciada la inclusion, en cualquier MORDAZA de publicidad del producto "GINSETON", de la advertencia: "Evite su consumo en casos de hipertension arterial, asma, alergias y durante el embarazo. Consulte a su medico MORDAZA de extender el consumo por mas de diez dias." Asimismo, se impuso a dicha empresa una multa de 4 UIT. Debemos senalar que la Decimo Cuarta Disposicion Complementaria, Transitoria y Final del Decreto Supremo Nº 10-97-SA se aplica a los productos autorizados para su venta sin receta medica; por otro lado, en la medida que no existe MORDAZA expresa sobre este tema para el caso de los productos autorizados para venta con receta medica, se aplican supletoriamente lo dispuesto por el Articulo 4º de la ley de publicidad. Adicionalmente a lo dispuesto por la Ley General de Salud y su reglamento, tambien son aplicables los criterios de interpretacion establecidos por la Sala en el precedente de observancia obligatoria aprobado mediante Resolucion Nº 095-96-SDC/TRI, por el cual se interpretan las normas que sobre esta materia estan contenidas en el Decreto Legislativo Nº 716, Ley de Proteccion al Consumidor. Al respecto, en dicha resolucion se indico lo siguiente: "La razonabilidad de una advertencia, sea que este referida a los riesgos y peligros que normalmente tienen ciertos productos (es decir las advertencias a las que alude el MORDAZA parrafo del Articulo 9º del Decreto Legislativo Nº 716) o que este referida a los riesgos y peligros no previstos que se detecten con posterioridad a la colocacion de los productos en el MORDAZA (es decir la obligacion de advertir al consumidor contenida en la MORDAZA parte del Articulo 10º del Decreto Legislativo Nº 716) debe ser analizada en relacion a los siguientes elementos basicos: a) La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la gravedad del riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratandose de un grave dano a la salud de los consumidores, las advertencias deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables para suponer la existencia del peligro. b) El uso de un encabezamiento o senal de advertencia adecuados al riesgo o peligro que se advierte. El "titulo" con el que se pretende llamar la atencion del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmar innecesariamente, llame la atencion lo suficientemente en relacion a la magnitud del riesgo al segmento de la poblacion afectada que busca advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la advertencia para ello. c) El tamano y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el caso de que la advertencia se haga por medios de comunicacion) deben permitir razonablemente que se llegue a la mayoria de los consumidores afectados. d) Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte. Esto implica senalar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar la perdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es toxico si se bebe o danino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales efectos. e) Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente tecnico o cientifico, utilizandose por el contrario terminos que permitan al consumidor entender cuales son los riesgos o peligros que se le advierten. f) Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro previsible. Si el riesgo es solo potencial o no se tiene certeza absoluta del mismo, puede indicarse ello en el aviso, mediante el uso de expresiones condicionales. Por el contrario si se trata de un riesgo MORDAZA y preciso, debe utilizarse un lenguaje que de a entender ello al consumidor. g) Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo o para mitigar los efectos que pudieran producirse. La advertencia debe, de ser posible, senalar como corregir estos problemas de una manera MORDAZA y sencilla..." Resolucion Nº 056-97-C.C.D., emitida en el expediente Nº 072-97-C.C.D., seguido de oficio contra Vitaminica S.A. por infracciones a las normas de publicidad comercial por la difusion de anuncios del productos "Ginsen MORDAZA Coreano Garden House", la cual declaro fundada la denuncia y sanciono a la denunciada con una multa de 5 UIT. Ley Nº 26842 Articulo 69º.- "Pueden ser objeto de publicidad a traves de medios que se encuentren al alcance del publico en general, los productos farmaceuticos que cuentan con Registro Sanitario en el MORDAZA y autorizados para su venta sin receta medica..." Ley Nº 26842 Articulo 70º.- "Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rotulos, empaques, insertos o prospectos que se acompanan a los productos farmaceuticos de venta bajo receta medica." Acerca de los alcances del concepto "publicidad en envases", ver numeral 3.1.2 del presente documento. Sin embargo, ello no impide que, en caso de que se incluya en el envase del producto informacion tecnica y de rotulado, la Comision realice un control de la misma, en el ambito de la competencia desleal. Asimismo, si en los anuncios de productos farmaceuticos - distintos al envase - se incluye informacion tecnica o de rotulado la Comision podra realizar una supervision de la misma dentro del ambito de la publicidad comercial.