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Pág. 47 Lima, viernes 20 de julio de 2001 SEPARATA ESPECIAL Por su parte, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud - DIGEMID ha establecido que, es conforme a la legislación vigente, establecer comparaciones entre medicamentos, siem-pre y cuando contengan el mismo principio activo, concentración o potencia, forma farmacéutica y vía de administración 429. Es pertinente señalar que la legislación nacional ha optado por tomar como base para la sustitución genéri-ca y, por lo tanto, para realizar comparaciones entre medicamentos genéricos y medicamentos de marca, la equivalencia farmacéutica existente entre ambos pro-ductos. Dentro de este marco general, es lícito compa- rar en términos farmacéuticos medicamentos genéricos con medicamentos de marca. De acuerdo a lo establecido por la Comisión 430, es posible realizar equivalencias entre los medicamentosgenéricos y los medicamentos de marca, las cuales pueden hacerse en dos niveles: (i) equivalencia farma- céutica, la que se presenta cuando nos encontramosante dos productos elaborados en base al mismo princi- pio activo, que son comercializados en la misma forma de presentación y se administran al paciente por lamisma vía; y, (ii) bioequivalencia, cuando nos encontra- mos ante dos productos que son equivalentes farmacéu- ticos y que muestran una misma o similar biodisponibi-lidad y por tanto, la misma acción farmacológica y terapéutica, siempre que se cuente con estudios que acrediten la existencia de este tipo de equivalencia 431. En aplicación del Artículo 33º de la Ley General de Salud, basta que nos encontremos ante dos medica-mentos elaborados en base al mismo principio activo y que tengan la misma forma de presentación y vía de administración para que se puedan comparar a nivelde productos farmacéuticamente equivalentes. El cumplimiento de estos requisitos será analizado caso por caso. Sin perjuicio de lo expuesto, los anunciantespueden utilizar otras modalidades de equivalencias entre los medicamentos genéricos y los medicamen- tos de marca, como por ejemplo la bioequivalencia,siempre que cuenten con los estudios clínicos corres- pondientes. La Sala ha establecido 432, como precedente de obser- vancia obligatoria, que: "De conformidad con lo establecido en los Artículos 26º y 33º de la Ley General de Salud, debe entenderse que es lícito efectuar publicidad de medicamentos genéricos ha-ciendo alusión a los productos química y farmacológica- mente equivalentes que se distribuyen en el mercado". ¿Cómo se ha aplicado estas normas? La Comisión conoció dos denuncias presentadas por un gremio y sus laboratorios afiliados contra dos empresas dedicadas a la comercialización de medicamentos genéri- cos, que habían difundido anuncios en los cuales presen-taban estos productos como equivalentes a los medica- mentos de marca fabricados por los denunciantes. Las denuncias se fundamentaban en el hecho de que losanuncios difundidos por las empresas en cuestión indu- cían a error a los consumidores, al presentar como equiva- lentes a los medicamentos genéricos y a los de marca, pesea que, según los denunciantes, existían diferencias en la elaboración de los medicamentos por los distintos labora- torios, por lo que dichos productos producían efectosdistintos en la salud de los consumidores. En ambos casos, la Comisión y la Sala desestimaron las denuncias presentadas, por considerar que una inter- pretación integral y superficial de los anuncios era susceptible de dar a entender a un consumidor razona-ble que la comparación sólo estaba referida a la identi- ficación del principio activo en los medicamentos gené- ricos y los medicamentos de marca así como a la formade presentación utilizada para la comercialización y a la vía de administración. Por esta razón, los cuadros contenidos en los anuncios evaluados estaban referidosa una equivalencia farmacéutica. En efecto, en los anuncios cuestionados se incluía la información referida al principio activo utilizado paraelaborar estos productos, así como a las distintas for- mas de presentación empleadas para comercializar los mismos, no existiendo elementos de juicio que pudieran ser interpretados por los destinatarios de estos anun-cios en el sentido de que ambos tipos de productos presentaban los mismos efectos benéficos sobre la salud de los pacientes. Teniendo en cuenta que tanto los medicamentos de marca fabricados por las denunciantes como los medicamentosgenéricos comercializados por las denunciadas habían sido elaborados sobre la base de los mismos principios activos, que eran comercializados en las mismas formasde presentación y se administraban a los pacientes por vías similares, la Comisión y la Sala concluyeron que las denunciadas habían cumplido con las condiciones estable-cidas por la legislación vigente para presentar estos productos como equivalentes, por lo que la comparación realizada cumplía con el requisito de veracidad contenidoen el Artículo 8º de la ley de publicidad. Respecto al límite de no denigrar a los competidores, la Comisión y la Sala consideraron que la comparación reali- zada no denigraba a los medicamentos de marca de las denunciantes, en la medida que la información contenidaen estos anuncios se limitaba a presentar a los productos de las denunciadas como equivalentes farmacéuticos de los productos de las denunciantes, sin hacer ninguna referen-cia a la aptitud para el uso de los mismos ni presentándolos como productos inferiores a los suyos 433. 429Ver Oficio Nº 883-98-DG-AL-DIGEMID de fecha 16 de setiembre de 1998, el mismo que obra en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. y Nº 026-1998/CCD señalados anteriormente. 430Ver resoluciones Nº 067-1998/CCD-INDECOPI y Nº 072-1998/CCD-INDECOPI, emitidas en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. y Nº 026-1998/CCD, respectiva-mente, por las cuales se declaró infundadas las denuncias presentadas. 431De acuerdo con información proporcionada a la Comisión por la OrganizaciónMundial de la Salud, la misma que obra en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. yNº 026-1998/CCD, los diversos tipos de equivalencia existentes entre medica- mentos son los siguientes: i. Biodisponibilidad: Cantidad de medicamento contenida en una forma farma- céutica que llega a la circulación sistémica y velocidad a la cual ocurre este proceso. Se expresa en relación a la administración intravenosa del principio activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administración, por vía oral, de unproducto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). ii. Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similarbiodisponibilidad según una serie de criterios. iii. Equivalencia Farmacéutica: Condición que existe entre equivalentes farma- céuticos. Definiéndose como equivalentes farmacéuticos, a los medicamen-tos que contienen cantidades idénticas de idénticos principios activos, por ejemplo la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes.En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferen- tes biodisponibilidades y actividades farmacológicas. iv. Equivalencia Terapéutica: Existe entre dos o más productos farmacéuticos que muestran la misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma acción farmacológica y terapéutica. Este término también se aplica a la equivalencia existente entre dos o más productos farmacéuticos que aúncuando contienen diferentes principios activos permiten lograr el mismo objetivo terapéutico. El empleo de uno por otros constituye una sustitución terapéutica. Por último, en ciertos casos dos o más productos que sonequivalentes farmacéuticos son también equivalentes terapéuticos, a pesar de presentar algunas diferencias en su biodisponibilidad. v. Principio Activo: Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren (ej. pro - fármacos). Sinóni- mo: ingrediente activo. vi. Ingrediente Inactivo (Excipiente): Todo componente de una fórmula farma- céutica terminada que no sea el ingrediente o los ingredientes declarados como terapéuticos (activos). 432Resolución Nº 084-1999/TDC-INDECOPI, emitida en el expediente Nº 026- 1998/CCD, seguido por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos - ALAFARPE y otros contra Colfarma Perú S.A., por la cual confirmando laresolución de primera instancia, se declaró infundada la denuncia presentada. 433Ver las resoluciones Nº 067-1998/CCD-INDECOPI y Nº 349-1998/TDC-INDE-COPI, emitidas en el expediente Nº 162-97-C.C.D., así como las resoluciones Nº072-1998/CCD-INDECOPI y Nº 084-1999/TDC-INDECOPI, dictadas en el expe- diente Nº 026-1998/CCD, por las cuales se declaró infundadas las denuncias presentadas por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos - ALA-FARPE y otros contra Newpharm S.A. y Colfarma Perú S.A., respectivamente.