Norma Legal Oficial del día 20 de julio del año 2001 (20/07/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 111

MORDAZA, viernes 20 de MORDAZA de 2001

SEPARATA ESPECIAL

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Por su parte, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud - DIGEMID ha establecido que, es conforme a la legislacion vigente, establecer comparaciones entre medicamentos, siempre y cuando contengan el mismo MORDAZA activo, concentracion o potencia, forma farmaceutica y via de administracion429 . Es pertinente senalar que la legislacion nacional ha optado por tomar como base para la sustitucion generica y, por lo tanto, para realizar comparaciones entre medicamentos genericos y medicamentos de MORDAZA, la equivalencia farmaceutica existente entre ambos productos. Dentro de este MORDAZA general, es licito comparar en terminos farmaceuticos medicamentos genericos con medicamentos de marca. De acuerdo a lo establecido por la Comision430 , es posible realizar equivalencias entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, las cuales pueden hacerse en dos niveles: (i) equivalencia farmaceutica, la que se presenta cuando nos encontramos ante dos productos elaborados en base al mismo MORDAZA activo, que son comercializados en la misma forma de MORDAZA y se administran al MORDAZA por la misma via; y, (ii) bioequivalencia, cuando nos encontramos ante dos productos que son equivalentes farmaceuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma accion farmacologica y terapeutica, siempre que se cuente con estudios que acrediten la existencia de este MORDAZA de equivalencia431 . En aplicacion del Articulo 33º de la Ley General de Salud, basta que nos encontremos ante dos medicamentos elaborados en base al mismo MORDAZA activo y que tengan la misma forma de MORDAZA y via de administracion para que se puedan comparar a nivel de productos farmaceuticamente equivalentes. El cumplimiento de estos requisitos sera analizado caso por caso. Sin perjuicio de lo expuesto, los anunciantes pueden utilizar otras modalidades de equivalencias entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, como por ejemplo la bioequivalencia, siempre que cuenten con los estudios clinicos correspondientes. La Sala ha establecido432 , como precedente de observancia obligatoria, que: "De conformidad con lo establecido en los Articulos 26º y 33º de la Ley General de Salud, debe entenderse que es licito efectuar publicidad de medicamentos genericos haciendo alusion a los productos quimica y farmacologicamente equivalentes que se distribuyen en el mercado". ¿Como se ha aplicado estas normas? La Comision conocio dos denuncias presentadas por un gremio y sus laboratorios afiliados contra dos empresas dedicadas a la comercializacion de medicamentos genericos, que habian difundido anuncios en los cuales presentaban estos productos como equivalentes a los medicamentos de MORDAZA fabricados por los denunciantes. Las denuncias se fundamentaban en el hecho de que los anuncios difundidos por las empresas en cuestion inducian a error a los consumidores, al presentar como equivalentes a los medicamentos genericos y a los de MORDAZA, pese a que, segun los denunciantes, existian diferencias en la elaboracion de los medicamentos por los distintos laboratorios, por lo que dichos productos producian efectos distintos en la salud de los consumidores. En ambos casos, la Comision y la Sala desestimaron las denuncias presentadas, por considerar que una interpretacion integral y superficial de los anuncios era susceptible de dar a entender a un consumidor razonable que la comparacion solo estaba referida a la identificacion del MORDAZA activo en los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA asi como a la forma de MORDAZA utilizada para la comercializacion y a la via de administracion. Por esta razon, los MORDAZA contenidos en los anuncios evaluados estaban referidos a una equivalencia farmaceutica. En efecto, en los anuncios cuestionados se incluia la informacion referida al MORDAZA activo utilizado para

elaborar estos productos, asi como a las distintas formas de MORDAZA empleadas para comercializar los mismos, no existiendo elementos de juicio que pudieran ser interpretados por los destinatarios de estos anuncios en el sentido de que ambos tipos de productos presentaban los mismos efectos beneficos sobre la salud de los pacientes. Teniendo en cuenta que tanto los medicamentos de MORDAZA fabricados por las denunciantes como los medicamentos genericos comercializados por las denunciadas habian sido elaborados sobre la base de los mismos principios activos, que eran comercializados en las mismas formas de MORDAZA y se administraban a los pacientes por vias similares, la Comision y la Sala concluyeron que las denunciadas habian cumplido con las condiciones establecidas por la legislacion vigente para presentar estos productos como equivalentes, por lo que la comparacion realizada cumplia con el requisito de veracidad contenido en el Articulo 8º de la ley de publicidad. Respecto al limite de no denigrar a los competidores, la Comision y la Sala consideraron que la comparacion realizada no denigraba a los medicamentos de MORDAZA de las denunciantes, en la medida que la informacion contenida en estos anuncios se limitaba a presentar a los productos de las denunciadas como equivalentes farmaceuticos de los productos de las denunciantes, sin hacer ninguna referencia a la aptitud para el uso de los mismos ni presentandolos como productos inferiores a los suyos433 .

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Ver Oficio Nº 883-98-DG-AL-DIGEMID de fecha 16 de setiembre de 1998, el mismo que obra en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. y Nº 026-1998/CCD senalados anteriormente. Ver resoluciones Nº 067-1998/CCD-INDECOPI y Nº 072-1998/CCD-INDECOPI, emitidas en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. y Nº 026-1998/CCD, respectivamente, por las cuales se declaro infundadas las denuncias presentadas. De acuerdo con informacion proporcionada a la Comision por la Organizacion Mundial de la Salud, la misma que obra en los expedientes Nº 162-97-C.C.D. y Nº 026-1998/CCD, los diversos tipos de equivalencia existentes entre medicamentos son los siguientes: i. Biodisponibilidad: Cantidad de medicamento contenida en una forma farmaceutica que llega a la circulacion sistemica y velocidad a la cual ocurre este proceso. Se expresa en relacion a la administracion intravenosa del MORDAZA activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administracion, por via oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). ii. Bioequivalencia: Condicion que se da entre dos productos farmaceuticos que son equivalentes farmaceuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad segun una serie de criterios. iii. Equivalencia Farmaceutica: Condicion que existe entre equivalentes farmaceuticos. Definiendose como equivalentes farmaceuticos, a los medicamentos que contienen cantidades identicas de identicos principios activos, por ejemplo la misma sal o MORDAZA del MORDAZA activo, en identicas formas farmaceuticas, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmaceuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacologicas. iv. Equivalencia Terapeutica: Existe entre dos o mas productos farmaceuticos que muestran la misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma accion farmacologica y terapeutica. Este termino tambien se aplica a la equivalencia existente entre dos o mas productos farmaceuticos que aun cuando contienen diferentes principios activos permiten lograr el mismo objetivo terapeutico. El empleo de uno por otros constituye una sustitucion terapeutica. Por ultimo, en ciertos casos dos o mas productos que son equivalentes farmaceuticos son tambien equivalentes terapeuticos, a pesar de presentar algunas diferencias en su biodisponibilidad. v. MORDAZA Activo: Dicese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacologico especifico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren (ej. pro - farmacos). Sinonimo: ingrediente activo. vi. Ingrediente Inactivo (Excipiente): Todo componente de una formula farmaceutica terminada que no sea el ingrediente o los ingredientes declarados como terapeuticos (activos). Resolucion Nº 084-1999/TDC-INDECOPI, emitida en el expediente Nº 0261998/CCD, seguido por la Asociacion Nacional de Laboratorios Farmaceuticos - ALAFARPE y otros contra Colfarma Peru S.A., por la cual confirmando la resolucion de primera instancia, se declaro infundada la denuncia presentada. Ver las resoluciones Nº 067-1998/CCD-INDECOPI y Nº 349-1998/TDC-INDECOPI, emitidas en el expediente Nº 162-97-C.C.D., asi como las resoluciones Nº 072-1998/CCD-INDECOPI y Nº 084-1999/TDC-INDECOPI, dictadas en el expediente Nº 026-1998/CCD, por las cuales se declaro infundadas las denuncias presentadas por la Asociacion Nacional de Laboratorios Farmaceuticos - ALAFARPE y otros contra Newpharm S.A. y Colfarma Peru S.A., respectivamente.