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PÆg. 238364 NORMAS LEGALES Lima, sábado 1 de febrero de 2003 RESUELVE: Primero.- APROBAR la Guía para la validación de Mé- todos de Ensayo, como documento técnico de orientaciónpara los Laboratorios de Ensayo, a excepción del numeral7, cuyas disposiciones son de observancia obligatoria, en tal sentido los Laboratorios de Ensayo acreditados deben implementar los parámetros de validación señalados eneste numeral, en un plazo de seis (6) meses, contadosdesde la publicación de la presente Resolución. Segundo.- APROBAR las Directrices para la Imple- mentación y Evaluación de métodos de Ensayo Senso- riales, como documento técnico de observancia obliga- toria por los Laboratorios de Ensayo. Dichas directricesdeben ser implementadas en un plazo de seis (6) meses,contados desde la publicación de la presente Resolución. Tercero.- El incumplimiento de la implementación dis- puesta dentro de los plazos señalados, será calificado como una infracción a las normas de acreditación pasi- ble de las sanciones previstas en el artículo 43º del Re-glamento de Acreditación de Organismos de Certifica-ción, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensa-yo y Calibración. Ello sin perjuicio de las medidas que laComisión adopte para evitar la prestación de servicios de ensayo que no respeten las directrices aprobadas. Regístrese y publíquese.AUGUSTO RUILOBA ROSSEL Presidente de la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales Guía para efectuar Validación de Métodos de Ensayos 1. Objetivo El presente documento tiene por objeto ser una guía para los laboratorios de ensayo, otorgándoles criterios objetivos de validación de métodos de ensayo, de modo que puedan demostrar que un método de ensayo ejecu-tado en las condiciones del laboratorio, tiene las caracte-rísticas necesarias para la obtención de resultados con-fiables, lo cual incluye la calidad del resultado. 2. Antecedentes - Guía para los laboratorios que realizan validaciones de métodos de análisis químicos. G-CSQ-02. Rev. 0. Oc-tubre 1996. Entidad Nacional Acreditadora de España -ENAC - The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related To-pics. Eurachem. - La Validación de Métodos en la AOAC. Programa de Métodos Oficiales. - ISO 5725-1. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1: General prin- ciples and definitions. - Text on validation of analytical procedures. ICH Har- monised Tripartite Guideline. - Orientaciones sobre Validación de Métodos de En- sayo Químicos - INMETRO. Estos documentos así como el conjunto de normas ISO/IEC 5725, son recomendables para la validación demétodos de ensayo. 3. Método de Ensayo Normalizado y No Normali- zado 3.1 Método de Ensayo Normalizado: Es aquel mé- todo de ensayo desarrollado por un Organismo de Nor-malización u otras organizaciones reconocidas nacionale internacionalmente, y que son aceptados por el sector técnico involucrado. Por ejemplo: INDECOPI, ISO, ASTM, AOAC, APHA 1/AWWA, FDA. 3.2 Método de Ensayo No Normalizado: Es aquel método de ensayo desarrollado por el propio laboratorio uotras partes no reconocidas. Por ejemplo: métodos de en- sayo publicados o recopilados en revistas técnicas o tex-tos; métodos de ensayo de fabricantes de bienes talescomo: equipos, “kits” de ensayo, instrumentos portátiles. Un método de ensayo normalizado modificado, am- pliado o aplicado a un alcance diferente al originalmente establecido en la norma, se considera también un méto- do de ensayo no normalizado. 4. Validación de Métodos de Ensayos4.1 Definición : Es un proceso mediante el cual se define requisitos analíticos, que aseguran que el método de ensayo bajo ciertas consideraciones ha desarrolladocapacidades consistentes con la aplicación requerida.[EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analyticalmethods] La validación de un método de ensayo establece, me- diante estudios sistemáticos de laboratorio, que las ca- racterísticas técnicas de dicho método cumplen las es-pecificaciones relativas al uso previsto de los resultadosanalíticos. 4.2 ¿Cuándo es necesario validar un método de ensayo?: Un método de ensayo se valida cuando es ne- cesario verificar que los parámetros ejecutados son losadecuados para resolver un problema analítico en parti-cular. El laboratorio debe validar (Requisito 5.4.5.2 de laNorma NTP ISO/IEC 17025): - Los métodos de ensayo no normalizados. - Los métodos de ensayo normalizados modificados, ampliados o aplicados a un alcance diferente al original-mente establecido en la norma. - Cuando se requiera demostrar la equivalencia entre dos métodos de ensayo. 5. Planeamiento de Validación En el planeamiento y ejecución de validación de mé- todos de ensayo, se sugiere una secuencia de trabajocomo la que se muestra a continuación: - Definir objetivo, campo de aplicación o alcance del método, norma(s) o documento(s) que le da(n) origeny las modificaciones efectuadas a dicho(s) docu-mento(s) 2; - Definir los parámetros de validación y criterios de aceptación (de dichos parámetros); - Desarrollar un procedimiento operacional de valida- ción; - Definir los (experimentos / ensayos / pruebas) de validación; - Verificar si las características de operación de los equipos con los que cuenta el laboratorio son compati- bles con las exigidas por el método en estudio; - Caracterizar los materiales, por ejemplo, patrones y reactivos; - Ejecutar los (experimentos / ensayos / pruebas) pre- liminares de validación; - Ajustar los parámetros de validación del método y los criterios de aceptación, si es necesario; - Ejecutar los (experimentos / ensayos / pruebas) com- pletos de validación; - Preparar un procedimiento operacional para la eje- cución del método de rutina; - Definir criterios de revalidación (por ejemplo: perio- dicidad; cambios de personal, condiciones ambientales,equipos; etc.) - Definir tipo y frecuencia de verificación de control de calidad analítica del método de rutina. 1Se refiere a las normas APHA de métodos de ensayo, aplicables a agua 2Si la validación comprende modificacion(es) de parte(s) de método(s) de ensayo normalizado(s), indicar claramente la(s) norma(s) de referencia y la(s) modificacion(es) que se están realizando en ella(s)