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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G36/G36/G39/G34 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 19 de diciembre de 2005 4.1.4. Inspección Especial .- Se realiza como consecuencia de denuncias, retiro de productos delmercado, reportes de reacciones adversas y resultados de pesquisas no conformes que afectan la seguridad y/o eficacia del producto. 4.1.5. Auditoría de Certificación .- Se efectúa a solicitud de parte para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. V. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 5.1.1 La Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID del Ministerio de Salud,otorga la Certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos que lo soliciten, previa auditoría paraverificar su cumplimiento. 5.1.2Las auditorías de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se programarán dentro de lostreinta (30) días de presentada la solicitud en la Oficina de Atención al Cliente. 5.1.3El responsable de la División de Programación comunicará vía fax o por correo electrónico al laboratorio farmacéutico los nombres de los integrantes del equipo auditor y la fecha de inicio de la Auditoría de Certificacióncon 5 días de anticipación. 5.1.4La Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria podrá disponer la postergación de la fecha deinicio de la auditoría de Certificación, a solicitud del interesado por motivos debidamente justificados, siempre que sea solicitada en un plazo no mayor dedos (2) días de efectuada la comunicación. La postergación se efectuará por única vez y hasta por un período no mayor de cinco (5) días posteriores a lafecha inicial programada. 5.1.5El auditor líder del Equipo auditor remitirá el Plan de Auditoría vía fax o correo electrónico hasta 24horas antes del inicio de la auditoría de Certificación. 5.1.6Las inspecciones no serán comunicadas con anticipación. 5.1.7La inspección puede ser Reglamentaria, Concisa, de Seguimiento y Especial, de acuerdo a los antecedentes del laboratorio farmacéutico. 5.1.8Cuando se trate de una Auditoría de Certificación y el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, la DIGEMIDexpedirá el Certificado de Cumplimiento dentro de los siguientes cinco (5) días calendario, contados a partir de la fecha de cierre de la auditoria. La vigencia delCertificado de Buenas Prácticas de Manufactura es de tres (3) años cuando el laboratorio farmacéutico cuenta con dos o más certificaciones consecutivasanteriores; dos años cuando se trate de la segunda certificación consecutiva sin observaciones que ameritaran una inspección de seguimiento y anualcuando se trate de la primera o segunda certificación consecutiva después de una inspección de subsa- nación de observaciones. 5.1.9Si del resultado de la auditoría de certificación se concluye que el laboratorio no ha subsanado las observaciones detectadas durante la auditoría decertificación, se hará constar en el Acta respectiva. En este caso, el interesado podrá presentar una solicitud de subsanación de observaciones, por única vez, dentrode un plazo no mayor de dos días contados a partir del día siguiente de efectuada el Acta. De no solicitar la subsanación, se pondrá fin al procedimiento con laresolución que así lo declare. 5.1.10 Si durante la inspección o auditoría de certificación se detectan observaciones críticas osobrepasan el 10% de observaciones mayores o el 20% de observaciones menores, tipificadas en las Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud, sedispone el cierre temporal de (el / las) área (s) observada (s) y si se trata de una auditoría de certificación, además se denegará la solicitud con la resolución que así lodeclare. En este caso, el interesado podrá solicitar el levantamiento de la medida de seguridad en un plazo no mayor de doce meses de recibida la ResoluciónDirectoral de Cierre Temporal. Vencido el plazo sin que el interesado solicite el levantamiento del cierre temporal, se dispondrá el cierre definitivo.5.1.11 La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura otorgada a un laboratorio farmacéutico secancela cuando: a) Se verifique el incumplimiento de lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y se detecten observaciones críticas o mayores mediante inspección, o modifiquen las condiciones declaradas anteDIGEMID. b) Ha tenido 2 observaciones críticas o 3 observaciones por deficiencias menores en productospesquisados durante el periodo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. c) Comunique traslado de local. 5.1.12 La cancelación de la Certificación se realizará mediante resolución emitida por la Dirección Ejecutivade Control y Vigilancia Sanitaria, debidamente motivada y sustentada en el Acta de Inspección respectiva. La cancelación de la Certificación no exime de la aplicaciónde las sanciones a que hubiere lugar. 5.1.13 Cuando se realiza una inspección durante el horario de funcionamiento declarado a la DIGEMID, y nose encuentra ninguna persona en la dirección del laboratorio farmacéutico, los inspectores levantarán el acta correspondiente por duplicado y dejarán constanciadel hecho. Una copia de dicha acta quedará en el domicilio declarado. De no encontrarse ninguna persona en la segunda inspección, la Dirección Ejecutiva de Control yVigilancia Sanitaria deberá verificar con otras instancias administrativas el domicilio y funcionamiento del laboratorio farmacéutico. En caso se acredite que ellaboratorio farmacéutico no funciona en la dirección declarada, se dispondrá el cierre definitivo como medida de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que hubierelugar. VI. DISPOSICIONES FINALES6.1 La vigencia de las Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura otorgadas el presente año, sesujetarán a lo dispuesto en el numeral 5.1.8 de la presente Directiva. 21377 TRABAJO Y PROMOCIÓN DEL EMPLEO /G44/G61/G6E/G20/G70/G6F/G72/G20/G63/G6F/G6E/G63/G6C/G75/G69/G64/G61/G20/G64/G65/G73/G69/G67/G6E/G61/G63/G69/GF3/G6E/G20/G64/G65 /G44/G69/G72/G65/G63/G74/G6F/G72/G20/G47/G65/G6E/G65/G72/G61/G6C/G20/G64/G65/G20/G6C/G61/G20/G4F/G66/G69/G63/G69/G6E/G61/G20/G47/G65/G6E/G65/G72/G61/G6C/G64/G65/G20/G41/G64/G6D/G69/G6E/G69/G73/G74/G72/G61/G63/G69/GF3/G6E/G20/G64/G65/G6C/G20/G4D/G69/G6E/G69/G73/G74/G65/G72/G69/G6F RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 394-2005-TR Lima, 16 de diciembre de 2005 CONSIDERANDO: Que, mediante Resolución Ministerial Nº 299-2005- TR, de fecha 19 de octubre de 2005, se designó al C.P.C. Guillermo Saavedra Castillo, en el cargo de Director General de la Oficina General de Administración delMinisterio de Trabajo y Promoción del Empleo; Que, por resulta conveniente dar por concluida la designación en el cargo referido en el párrafo anterior; Con la visación del Director General de la Oficina de Asesoría Jurídica; De conformidad con la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; y el literal d) del artículo 12º del Reglamento de Organización y Funcionesdel Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo, aprobado por Resolución Ministerial Nº 173-2002-TR; SE RESUELVE: Artículo Único .- Dar por concluida, a partir de la