Norma Legal Oficial del día 19 de diciembre del año 2005 (19/12/2005)

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TEXTO DE LA PÁGINA 11

MORDAZA, lunes 19 de diciembre de 2005

NORMAS LEGALES

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Aprueban Directiva para la Certificacion del Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 1462-2005-DIGEMID-DG/MINSA MORDAZA,12 de diciembre del 2005 Visto el Informe Nº 325-2005-DECVS-DIGEMIDMINSA, emitido por el Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria: CONSIDERANDO: Que, el articulo 60º de la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud senala que la Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en el capitulo III de la citada Ley, y que el control se efectua mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras, y dispensadoras y la ejecucion de analisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracion, distribucion y expendio. Que, el articulo 116º del reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA establece que los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccion se rigen por las Buenas Practicas de Manufactura y de Laboratorio o normas tecnicas de fabricacion, segun corresponda. Asimismo en el articulo 120º establece que la supervision se realiza a traves de inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de produccion nacional para comprobar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura y de Laboratorio. Que es necesario establecer los criterios para que la Autoridad de Salud pueda certificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de los laboratorios farmaceuticos nacionales. De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, Ley General de Salud Nº 26842 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 0212001-SA; y, Con la opinion favorable de la Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia; SE RESUELVE: Articulo Unico.- Aprobar la adjunta "Directiva para la Certificacion del Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura", la misma que entrara en vigencia a partir del dia siguiente de su publicacion. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA Directora General Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIRECTIVA PARA LA INSPECCION Y CERTIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA I. OBJETIVO Establecer criterios para la inspeccion y certificacion del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de los laboratorios farmaceuticos a nivel nacional. II. BASE LEGAL 1. Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. 2. Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines.

3. Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud. 4. Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, Reglamento del Ministerio de Salud. 5. Decreto Supremo Nº 014-2002-SA, Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud. 6. Decreto Supremo Nº 021-2001-SA, Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos. 7. Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. 8. Decision Nº 516-anexo 2, Normas de Buenas Practicas de Manufactura para la Industria del Cosmetico en la Comunidad Andina. 9. Resolucion Ministerial Nº 055-99-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos 10. Resolucion Ministerial Nº 125-2000-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapeuticos Naturales 11. Resolucion Ministerial Nº 204-2000-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Insumos de Uso Medico-Quirurgico u Odontologico Esteriles y Productos Sanitarios Esteriles. 12. Resolucion Nº 797, Reglamento de la Decision 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmeticos. 13. Resolucion Ministerial Nº 539-99-SA/DM, Guia de Inspeccion para Establecimientos de Produccion Farmaceutica. 14. Resolucion Ministerial Nº 003-2001-SA/DM, Guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Manufactura de Insumos de Uso Medico-Quirurgico u Odontologico Esteriles y Productos Sanitarios Esteriles. 15. Resolucion Ministerial Nº 002-2001-SA/DM, Guia de Inspeccion para Establecimientos de Fabricacion de Cosmeticos. 16. Decreto Supremo Nº 017-2005-SA ­ Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, sus Organos Desconcentrados y Organismos Publicos Descentralizados. III. AMBITO DE APLICACION: La presente Directiva es de aplicacion y cumplimiento obligatorio por la Direccion de Control y Vigilancia Sanitaria de la Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID. IV. DEFINICIONES 4.1.1 Inspeccion Reglamentaria.- Es una inspeccion de todos los requerimientos del Manual de Buenas Practicas de Manufactura y es necesaria cuando el laboratorio fabricante: - Ha comunicado el inicio de actividades. - Ha registrado lineas de productos con nuevas formas farmaceuticas o productos especiales (oncologicos, sensibilizantes, antirretrovirales, etc.), ha modificado sus metodos o procedimientos de fabricacion o ha realizado cambios importantes de personal, instalaciones, equipos, etc. - Tiene antecedentes de no cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura. 4.1.2. Inspeccion Concisa.- Esta inspeccion se MORDAZA en la verificacion de un numero limitado de requerimientos del Manual de Buenas Practicas de Manufactura, seleccionadas como un indicador del cumplimiento general de estas, ademas se verifica cualquier modificacion posterior a la MORDAZA inspeccion. Pueden ser objeto de una inspeccion concisa los laboratorios que tienen antecedentes de cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura, comprobado mediante inspecciones. Si durante la inspeccion concisa se comprueba que existen indicios de incumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura, se efectuara una inspeccion de todas las areas del laboratorio. 4.1.3. Inspeccion de Seguimiento.- Se efectuan para verificar los resultados de las acciones correctivas adoptadas como resultado de una inspeccion reglamentaria o auditoria de certificacion. Solo se limita a verificar el cumplimiento de los aspectos que habian quedado observados en la inspeccion inicial.