TEXTO PAGINA: 11
/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G36/G36/G39/G33 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 19 de diciembre de 2005 /G41/G70/G72/G75/G65/G62/G61/G6E/G20/G44/G69/G72/G65/G63/G74/G69/G76/G61/G20/G70/G61/G72/G61/G20/G6C/G61/G20/G43/G65/G72/G74/G69/G66/G69/G2D /G63/G61/G63/G69/GF3/G6E/G20/G64/G65/G6C/G20/G43/G75/G6D/G70/G6C/G69/G6D/G69/G65/G6E/G74/G6F/G20/G64/G65/G20/G6C/G61/G73/G20/G42/G75/G65/G6E/G61/G73/G50/G72/GE1/G63/G74/G69/G63/G61/G73/G20/G64/G65/G20/G4D/G61/G6E/G75/G66/G61/G63/G74/G75/G72/G61 RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 1462-2005-DIGEMID-DG/MINSA Lima,12 de diciembre del 2005 Visto el Informe Nº 325-2005-DECVS-DIGEMID- MINSA, emitido por el Director Ejecutivo de Control yVigilancia Sanitaria: CONSIDERANDO:Que, el articulo 60º de la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud señala que la Autoridad de Salud de nivel nacionales la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en el capítulo III de la citada Ley, y que el control se efectúa mediante inspecciones en lasempresas fabricantes, distribuidoras, y dispensadoras y la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboración,distribución y expendio. Que, el artículo 116º del reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticosy Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA establece que los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción se rigen por las BuenasPrácticas de Manufactura y de Laboratorio o normas técnicas de fabricación, según corresponda. Asimismo en el artículo 120º establece que la supervisión se realizaa través de inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de producción nacional para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas deManufactura y de Laboratorio. Que es necesario establecer los criterios para que la Autoridad de Salud pueda certificar el cumplimiento delas Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios farmacéuticos nacionales. De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, Ley General de Salud Nº 26842 y su Reglamento, aprobado por DecretoSupremo Nº 010-97-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 021- 2001-SA; y, Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia; SE RESUELVE: Articulo Único.- Aprobar la adjunta “Directiva para la Certificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura", la misma que entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ROSA AMELIA VILLAR LÓPEZ Directora General Dirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas DIRECTIVA PARA LA INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA I. OBJETIVOEstablecer criterios para la inspección y certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios farmacéuticos a nivelnacional. II. BASE LEGAL1. Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. 2. Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.3. Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud. 4. Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, Reglamento del Ministerio de Salud. 5. Decreto Supremo Nº 014-2002-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. 6. Decreto Supremo Nº 021-2001-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. 7. Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. 8. Decisión Nº 516-anexo 2, Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosméticoen la Comunidad Andina. 9. Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de ProductosFarmacéuticos 10. Resolución Ministerial Nº 125-2000-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura deProductos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales 11. Resolución Ministerial Nº 204-2000-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumosde Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles. 12. Resolución Nº 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos. 13. Resolución Ministerial Nº 539-99-SA/DM, Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica. 14. Resolución Ministerial Nº 003-2001-SA/DM, Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles. 15. Resolución Ministerial Nº 002-2001-SA/DM, Guía de Inspección para Establecimientos de Fabricación de Cosméticos. 16. Decreto Supremo Nº 017-2005-SA – Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, sus Órganos Desconcentrados y Organismos PúblicosDescentralizados. III. ÁMBITO DE APLICACIÓN : La presente Directiva es de aplicación y cumplimiento obligatorio por la Dirección de Control y Vigilancia Sanitariade la Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID. IV. DEFINICIONES 4.1.1 Inspección R eglamentaria .- Es una inspección de todos los requerimientos del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y es necesaria cuando el laboratorio fabricante: - Ha comunicado el inicio de actividades. - Ha registrado líneas de productos con nuevas formas farmacéuticas o productos especiales (oncológicos, sensibilizantes, antirretrovirales, etc.), ha modificado sus métodos o procedimientos de fabricacióno ha realizado cambios importantes de personal, instalaciones, equipos, etc. - Tiene antecedentes de no cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. 4.1.2. Inspección Concisa .- Esta inspección se basa en la verificación de un número limitado de requerimientos del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, seleccionadas como un indicador del cumplimientogeneral de éstas, además se verifica cualquier modificación posterior a la última inspección. Pueden ser objeto de una inspección concisa los laboratoriosque tienen antecedentes de cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, comprobado mediante inspecciones. Si durante la inspección concisa secomprueba que existen indicios de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, se efectuará una inspección de todas las áreas del laboratorio. 4.1.3. Inspección de Seguimiento .- Se efectúan para verificar los resultados de las acciones correctivas adoptadas como resultado de una inspecciónreglamentaria o auditoría de certificación. Sólo se limita a verificar el cumplimiento de los aspectos que habían quedado observados en la inspección inicial.