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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, miércoles 19 de diciembre de 2012 481203 medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece en su artículo 53º literal b) entre otras funciones generales para la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y efi cacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes; Que, mediante la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N° 29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se defi nen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, el numeral 8 de la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA prevé que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el Listado de productos galénicos califi cados como tales para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario; Que, asimismo, el Artículo 114° del referido Reglamento, indica que sólo se consideran productos galénicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Que, en ese sentido resulta necesario establecer el Listado de Productos Galénicos, el cual ha sido elaborado tomando como referencia a los productos galénicos registrados en el Sistema Nacional de Información de Medicamentos (SNIM) - Módulo de Registro de Productos Galénicos y las farmacopeas consultadas tales como: Farmacopea Europea, Farmacopea Británica y Farmacopea de Estados Unidos; el mismo que servirá de base para los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de estos productos y será actualizado periódicamente; Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y demás normas vigentes pertinentes; SE RESUELVE: Artículo Primero.- APROBAR el “Listado de Productos Galénicos”, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución; Artículo Segundo.- Disponer la publicación de la presente Resolución en el Diario Ofi cial “El Peruano” y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp; Regístrese, comuníquese y cúmplase PEDRO LUIS YARASCA PURILLA Director General (e) Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 879443-1 Aprueban Listado de Colorantes RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 31 de Octubre del 2012 VISTO: el Informe Técnico N° 153-2012-DIGEMID- DAS-ERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012 emitido por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias referido al Listado de Colorantes; CONSIDERANDO: Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en su Artículo 26º establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano técnico- normativo en los aspectos relacionados al control de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece en su artículo 53º literal b) entre otras funciones generales para la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y efi cacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes; Que, mediante la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N° 29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se defi nen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, el numeral 4 de la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N°016-2011-SA prevé que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el Listado de Colorantes; Que, en ese sentido, resulta necesario establecer el Listado de Colorantes, el cual ha sido elaborado tomando como referencia la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los códigos aprobados por la Unión Europea y Japón; el mismo que servirá de base para los procedimientos de inscripción, reinscripción y cambios de productos y dispositivos; Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y demás normas vigentes pertinentes; SE RESUELVE: Artículo Primero.- APROBAR el “Listado de Colorantes”, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución; Artículo Segundo.- Disponer la publicación de la presente Resolución en el Diario Ofi cial El Peruano y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp; Regístrese, comuníquese y cúmplase PEDRO LUIS YARASCA PURILLA Director General (e) Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 879443-2 Aprueban Listado de referencias bibliográficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 31 de Octubre del 2012 VISTO: el Informe Técnico N° 150-2012-DIGEMID-DAS- ERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012 emitido por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias referido al Listado de referencias bibliográfi cas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones; CONSIDERANDO: Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en su Artículo 26º establece que la Dirección General de