TEXTO PAGINA: 57
El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013 510379 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Prorróguese el plazo de vencimiento dispuesto en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, hasta el 26 de noviembre de 2014, bajo los mismos efectos y en las mismas condiciones previstas en dicha disposición. Segunda.- Para las solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que se detallan a continuación y fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley N° 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) días calendario, conformará el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su efi cacia y seguridad: a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016- 2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo N° 001- 2012-SA que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de efi cacia y seguridad; b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado información técnica sobre efi cacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de la asociación. Para estos efectos, los titulares de registro sanitario tendrán un plazo máximo de cinco (5) años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para sustentar la efi cacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su efi cacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Durante este período, los titulares de registro sanitario, deberán implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa de sus especialidades farmacéuticas, que será presentado en sus solicitudes de reinscripción y evaluado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Tercera.- Por un plazo de tres años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo, las Aduanas de la República aceptarán los certifi cados BPM o sus equivalentes emitidos por la Autoridad del país de origen aprobados por la ANM, para la importación de productos farmacéuticos fabricados por laboratorios incluidos en el cronograma de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a que se refi ere la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; excepto en los casos en que el laboratorio cuente con pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud de certifi cación de BPM. En el caso de aquellos productos farmacéuticos que no se encuentren incluidos en el cronograma de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) deben presentar a las Aduanas de la República los documentos comprendidos en el numeral 6 del Artículo 24° del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura. Asimismo, publica en su portal web institucional el listado de los laboratorios comprendidos en el cronograma de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a que se refi ere la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Cuarta.- Prorróguese el plazo establecido en la Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016- 2011-SA hasta por un plazo de dos (2) años, contados a partir del vencimiento de dicho plazo. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única.- Deróguese el numeral 08 del Artículo 48º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrés días del mes de diciembre del año dos mil trece. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO Ministro de Economía y Finanzas MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI Ministra de Salud 1031709-4 Declaran improcedente la huelga nacional indefinida convocada a partir del 26 de diciembre por la Federación de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 807-2013/MINSA Lima, 18 de diciembre del 2013 Visto, el Expediente 13-130275-001 que contiene el Ofi cio N° 243-2013-FEDEMINSAP, de la Federación de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP, y el Memorándum Nº 2563-2013-OGGRH/ MINSA de la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos; y, CONSIDERANDO: Que, mediante Decreto Legislativo 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, según lo establece la Ley 26842 – Ley General de Salud, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud; Que, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 28° de la Constitución Política del Perú, el derecho a la huelga debe ejercerse en armonía con el interés social; Que, el Texto Único Ordenado de la Ley de Relaciones Colectivas de Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2003-TR, dispone en su artículo 86° que la huelga de los trabajadores del régimen laboral público, se sujetará a las normas contenidas en el referido Título en cuanto le sean aplicables; Que, mediante documento de visto, la Federación de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP comunica que en Asamblea Nacional de Delegados, realizada el 9 de diciembre del presente año, han acordado el reinicio de la huelga nacional indefi nida, a partir del 26 de diciembre de 2013, exigiendo el cumplimiento de los puntos pendientes del Acta fi rmada del 9 de agosto de 2013; Que, el artículo 73° del Decreto Supremo N° 010- 2003-TR establece que para la declaración de huelga se requiere: a) que tenga por objeto la defensa de los derechos e intereses socioeconómicos o profesionales