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El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013 510377 Cuando el producto o dispositivo se encuentre en ofi cinas farmacéuticas: farmacias o boticas; farmacias de los establecimientos de salud; botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identifi cación o número de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario. Para el caso del agotamiento de existencias de los gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos médicos comercializados al usuario fi nal por las droguerías y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, éste será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identifi cación o número de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario”. “Artículo 20º.- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente califi cados: (…) b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricación o importación, según corresponda, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad correspondiente; c) Fines exclusivos de capacitación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de dispositivos médicos con el debido sustento de una institución educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente, para ser usados por profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. De igual manera, se autoriza la importación y uso de dispositivos médicos en el marco de eventos científi cos debidamente sustentados por instituciones u organizaciones públicas o privadas vinculadas a la salud, durante el tiempo de realización del evento; d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida justifi cación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor, acorde con la información establecida en el Reglamento respectivo y un informe de las características del producto o dispositivo. (…) Para los casos señalados en los incisos b), c) y d), el interesado debe presentar: (…) 2. Autorización de la Autoridad competente o aprobación de la entidad correspondiente, para el caso de lo establecido en el literal b) del presente Artículo. Documento de la institución educativa o de la institución u organización vinculada a la salud, para el caso de lo previsto en el literal c), del presente Artículo. Justifi cación médica emitida por un profesional de la salud e informe de las características del producto o dispositivo, para el caso comprendido en el literal d) del presente Artículo. 3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según corresponda. Para el caso del literal c), debe acompañarse especifi caciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso. Para el caso del literal d), en productos farmacéuticos, nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos médicos especifi caciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso. Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios utilizados en ensayos clínicos, se presentarán además los requisitos establecidos en sus normas específi cas. (…)” “Artículo 36°.-Cambios de los productos farmacéuticos Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario se clasifi can en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y efi cacia. 1. Cambios de importancia menor. (…) Entre éstos se consideran: a) Cambios administrativos, como nombre comercial o razón social y dirección del titular del registro sanitario, del licenciante, nombre del director técnico, Registro Único de Contribuyente u otros que defi na la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); (…) e) Cambios relativos al ajuste de límites de especifi cación (límites con menor rango), siempre que el cambio no sea consecuencia de circunstancias imprevistas acaecidas durante la fabricación; f) Ajustes en la formulación dentro de los límites permitidos que no signifi quen cambios de ingredientes activos, para el caso de productos dietéticos; g) Cambio de acondicionante, siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad ni estabilidad del producto y cumpla con presentar el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país del acondicionante. 2. Cambios de importancia mayor. (…) Entre estos se consideran: (…) g) Cambio de vida útil. (…) Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastará la comunicación por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). Los cambios contemplados en el literal a) del numeral 1 del presente artículo, debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) correspondientes a un establecimiento farmacéutico como titular del registro sanitario producirán automáticamente sus efectos respecto a todos los rotulados e insertos de sus productos farmacéuticos de los cuales sea titular de registro sanitario, sin necesidad de efectuar trámite alguno. Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario, dentro del período de su vigencia,