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El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013 510378 está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la cual tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dispondrá que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en el plazo que establezca la Resolución respectiva. (…)” “Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales: (…) Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y efi cacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y efi cacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. (…) Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y efi cacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y efi cacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. (…)” “Artículo 159°.- Del Centro Nacional de Control de Calidad El análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios ofi ciales de control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación de muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad, para la realización de ensayos no consignados en la farmacopea declarada o norma técnica propia previo a su autorización sanitaria, así como para la implementación de metodologías para el análisis del primer lote, participación en ensayos interlaboratorios (pruebas de desempeño) de laboratorios autorizados de la red y solicitudes de análisis de ensayos de países que no comercializan sus productos en el Perú. Los procedimientos específi cos a seguir para la realización de dichos análisis se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico – sanitario denominado “Informe de ensayo.” Artículo 2º.- Modifi ca el Anexo 05 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA Modifíquese la Infracción 1 del Anexo 05 – Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo N° 001- 2012-SA, de acuerdo al siguiente texto: Artículo 3°.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Las Aduanas de la República autorizan el internamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de eventos internacionales declarados de interés nacional por el Poder Ejecutivo, previa aprobación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Segunda.- Para efectos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, entiéndase que el término “poseedor del certifi cado de registro sanitario” equivale a “titular del certifi cado de registro sanitario”. Tercera.- El presente Decreto Supremo entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Ofi cial “El Peruano”. INFRACCIÓN FARMACIA o BOTICA FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD BOTIQUÍN DROGUERÍAS ALMACÉN ESPECIALIZADO LABORATORIO NO FARMACÉUTICO 1 Por no comunicar cambios de importancia menor de productos farmacéuticos o no solicitar cambios menores de dispositivos médicos. Art. 45° de la Ley N° 29459 Arts. 36º y 123º del Reglamento aprobado por D.S. 016-2011-SA NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA