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El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013 510376 CONSIDERANDO: Que, el Decreto Supremo Nº 016-2007-RE, establece disposiciones relativas a la publicidad de las resoluciones del Consejo de Seguridad que se adopten en el marco del Capítulo VII de la Carta de las Naciones Unidas; Que, el 10 de diciembre de 2013, el Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas aprobó la Resolución 2128 (2013), sobre la situación en Liberia; siendo esta de obligatorio cumplimiento para los Estados Miembros de las Naciones Unidas conforme a lo señalado en la Carta de la Organización; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Publicar, para conocimiento y debida observancia de sus disposiciones, un resumen de los párrafos sustantivos de las partes considerativa y resolutiva de la Resolución 2128 (2013) sobre la situación en Liberia, del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, aprobada el 10 de diciembre de 2013. El texto completo de dicha resolución se encuentra publicado en el portal de Internet de la Organización de las Naciones Unidas (www.un.org). Artículo 2º- Sin carácter restrictivo, entiéndase que las instituciones involucradas en el cumplimiento de la Resolución 2128 (2013) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas son las siguientes: Ministerio del Interior Ministerio de Defensa Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria Regístrese, comuníquese y publíquese. EDA RIVAS FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1031374-1 SALUD Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO Nº 016-2013-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se publicó en el Diario Ofi cial El Peruano la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que defi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Ofi cial El Peruano el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo Nº 001-2012-SA; Que, resulta necesario efectuar modifi caciones y precisiones al citado Reglamento, con el objeto de hacer más viables las disposiciones contenidas en la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus Reglamentos; De conformidad con lo establecido por la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo y el numeral 8) del artículo 118° de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1°.- Modifi ca el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquense los artículos 12º, 20º, 36º, 40° y 159° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo N° 001- 2012-SA, de acuerdo al siguiente texto: “Artículo 12º.- Agotamiento de stock La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, de ofi cio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certifi cado de registro sanitario, el agotamiento de stock de existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de ofi cio el cambio de clasifi cación o cambio de codifi cación de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto. Asimismo, el titular del registro sanitario o del certifi cado de registro sanitario de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos: a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fi chas técnicas, podrá otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de envase mediato y/o inmediato, insertos, fi chas técnicas y/o de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o efi cacia; b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato de un producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario existe error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o efi cacia del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock hasta por un plazo máximo de doce (12) meses. Para los casos contemplados en los literales a) y b) del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente: 1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de identifi cación o número(s) de serie, cuando corresponda; 2. Cantidad total de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar; 3. Cantidad total del material de envase mediato y/o inmediato y/o insertos y/o fi chas técnicas a agotar, según corresponda; 4. Promedio de venta mensual; 5. Copia de la factura de compra en el caso de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios en tránsito, consignando el número de lote, serie o código de identifi cación, cuando corresponda, cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;