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100 NORMAS LEGALES Domingo 25 de julio de 2021 El Peruano / Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la referida Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de de fi nir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y sus modi fi catorias, establecen las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Que, el artículo 94 del mencionado Reglamento dispone, entre otros, que el sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de productos farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico; Que, resulta necesario modi fi car el artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, a fi n de incluir la participación de profesionales con conocimiento, experiencia y capacitación que acrediten competencia técnica para asumir las jefaturas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad en los laboratorios de productos sanitarios; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Modi fi cación del artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Modi fi case el artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, conforme al texto que a continuación se detalla: “Artículo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico. Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo de un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica. Para el caso de los laboratorios de productos sanitarios, las jefaturas de aseguramiento de la calidad, de las áreas de producción y de control de calidad deben estar a cargo de profesionales, conforme se detalla a continuación: - Para la jefatura de aseguramiento de la calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a sistema de gestión de calidad, procesos productivos y métodos analíticos de control de calidad, a efecto de monitorear, supervisar y asegurar que todos los procesos se lleven a cabo según los requerimientos establecidos en la normatividad correspondiente, para proceder a la liberación del producto. - Para la jefatura de producción, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a procesos productivos de productos sanitarios, desde la recepción de los insumos hasta la obtención del producto terminado, a efecto de garantizar que durante todas las etapas se aplique y cumpla la normatividad correspondiente. - Para la jefatura de control de calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a los métodos analíticos a emplear en el análisis de los insumos, materiales y productos terminados, a efecto de dirigir y supervisar el área de control de calidad. En todos los casos, las jefaturas no tienen, la una respecto a la otra, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la calidad.” Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial “El Peruano”. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinticuatro días del mes de julio del año dos mil veintiuno. FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER Presidente de la República WALDO MENDOZA BELLIDO Ministro de Economía y Finanzas OSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud 1976373-5 Decreto Supremo que fortalece las acciones para la implementación de las cuentas en salud, establece disposiciones destinadas a estandarizar definiciones vinculadas con el gasto en salud y modifica el Decreto Supremo N° 020-2019-SA, que crea la Comisión Nacional de Cuentas de Salud DECRETO SUPREMO N° 022-2021-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el artículo 123 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, modi fi cado por la Única Disposición Complementaria Modi fi catoria del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone que el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud de nivel nacional. Como organismo del Poder Ejecutivo, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud; Que, el artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la presente Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, el numeral 4-A-1 del artículo 4-A de la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud citada en el considerando anterior, establece que la potestad rectora del Ministerio de Salud comprende la facultad que tiene para normar, supervisar, fi scalizar y, cuando