Norma Legal Oficial del día 07 de octubre del año 2006 (07/10/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 38
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LICA DEL P E
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329832
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 7 de octubre de 2006
articulo 1º del Decreto Supremo Nº 021-2006-SA, las dependencias con competencia nacional del Ministerio de Salud podran solicitar ante Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas el Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos farmaceuticos y afines, adquiridos a traves de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacion internacional y similares, para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias definidas por la autoridad de salud de nivel nacional, los cuales no podran ser utilizados para fines de comercializacion; Que, asimismo, el citado articulo dispone que el Ministerio de Salud dictara las normas necesarias para su aplicacion; en virtud de lo cual, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud ha propuesto las disposiciones pertinentes en el MORDAZA del referido Decreto Supremo; Estado a lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante el Oficio Nº 1868-2006-DIGEMID-DG/MINSA; Con el visado del Viceministro de Salud, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas y la Oficina General de Asesoria Juridica; De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del Articulo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar a la Oficina General de Administracion y al Instituto Nacional de Salud, a solicitar el Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos farmaceuticos y afines, adquiridos a traves de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacion internacional y similares, por la Autoridad de Salud de Nivel Nacional del Ministerio de Salud, para ser utilizados en sus intervenciones sanitarias, los cuales no podran ser usados con fines de comercializacion, en el MORDAZA de lo dispuesto por el articulo 1º del Decreto Supremo Nº 021-2006-SA que modifica el Articulo 6º del Decreto Supremo Nº 010-97SA. Articulo 2º.- Las dependencias autorizadas en el Articulo 1º, a fin de obtener el Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos y Afines, excepto los insumos e instrumental medico quirurgico u odontologico, para el Ministerio de Salud, lo solicitaran a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID presentando el Protocolo o el Certificado de analisis que consigne como minimo lo siguiente: a. Nombre del laboratorio o abreviatura del mismo b. Nombre del producto c. Forma farmaceutica, cuando corresponda d. Fecha de vencimiento e. Numero de lote f. Fecha de analisis g. Firma del o los profesionales responsables h. Ensayos realizados, especificaciones y resultados de acuerdo al MORDAZA de producto. En el caso de productos biologicos, la dependencia solicitante debera presentar los ensayos contemplados en los informes tecnicos del Comite de Expertos de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Articulo 3º.- Para la obtencion del Certificado de Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos y Afines, autorizados para el Ministerio de Salud y que no seran objeto de Comercializacion, se debera presentar una solicitud suscrita por el funcionario y el Quimico Farmaceutico responsable de la dependencia solicitante senaladas en el Articulo 1º del presente reglamento, a la que acompanara los requisitos estipulados en el MORDAZA parrafo del articulo 33º del Decreto Supremo Nº 010-97SA. Para los efectos de este tramite el Ministerio de Salud, no requiere realizar pago alguno. Articulo 4º.- El rotulado de los productos comprendidos en la presente MORDAZA debera consignar, por lo menos, el nombre en idioma espanol; en caso contrario, la DIGEMID, previa evaluacion lo aceptara o lo
rechazara. Para aquellos productos que requieran inserto, este debera contener la informacion de acuerdo a lo consignado por el fabricante en idioma espanol. Articulo 5º.- Para la obtencion del Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos, las dependencias senaladas en el Articulo 1º de la presente MORDAZA, presentaran una solicitud suscrita por el funcionario y por el Quimico Far maceutico autorizado por la dependencia solicitante, que especifique el objeto de la solicitud, el nombre del producto, la forma farmaceutica, la concentracion o dosis posologica, el MORDAZA de producto, el nombre o razon social y MORDAZA del fabricante, la sustancia activa, y cuando corresponda el (los) conservante (s). Asimismo, a la referida solicitud se debera adjuntar los siguientes documentos: a. Protocolo o certificado de analisis o documento que reporte los ensayos y resultados realizados al producto. b. Certificado de Libre Venta o Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del MORDAZA donde se comercializa el producto o Certificado de Buenas Practicas de Manufactura. En el caso de vacunas se debera presentar adicionalmente el Certificado de liberacion de lote emitido por la Autoridad de Salud competente y el Protocolo resumido de produccion. Articulo 6º.- En el caso de productos farmaceuticos derivados de sangre humana debera certificarse la negatividad de HIV, Hepatitis (B y C), encefalopatia espongiforme bovina y otras que por medidas de seguridad sanitaria MORDAZA requeridas por la autoridad competente. Articulo 7º.- Para la obtencion del Registro Sanitario de los insumos e instrumental medico quirurgico u odontologico, las dependencias senaladas en el Articulo 1º de la presente MORDAZA, presentaran una solicitud suscrita por el funcionario y por el Quimico Farmaceutico autorizado por la dependencia solicitante, consignando la siguiente informacion: a. Objeto de la solicitud b. Nombre del producto c. Nombre o razon social y MORDAZA fabricante. d. MORDAZA y material de envase mediato e inmediato, segun corresponda e. Forma de MORDAZA, segun corresponda f. Especificaciones tecnicas senalando el metodo cuando corresponda g. Especificaciones de sensibilidad y especificidad u otras que corresponda cuando se trata de reactivos de diagnostico. Las especificaciones tecnicas deben estar referidas a los siguientes ensayos o pruebas minimas: En el caso de jeringas, agujas, o sondas: Caracteristicas fisicas (aspecto, dimensiones), prueba de esterilidad, pirogenos o endotoxinas bacterianas. En el caso de instrumental medico: Se solicitara el resultado de las pruebas segun corresponda al instrumental. Asimismo, a la referida solicitud se debera adjuntar el Certificado de Libre Venta o Certificado de Uso emitido por la autoridad competente del MORDAZA donde se comercializa el producto o Certificado de Buenas Practicas de Manufactura. Articulo 8º.- Para la obtencion del Registro Sanitario de los productos sanitarios, las dependencias senaladas en el Articulo 1º de la presente MORDAZA, presentaran una solicitud suscrita por el funcionario y por el Quimico Farmaceutico autorizado por la dependencia solicitante, consignando lo siguiente: a. Objeto de la solicitud. b. Nombre del producto. c. Nombre y MORDAZA del fabricante. d. MORDAZA y material del envase. e. Forma de presentacion.