Norma Legal Oficial del día 07 de octubre del año 2006 (07/10/2006)

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TEXTO DE LA PÁGINA 39

El Peruano sabado 7 de octubre de 2006

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LICA DEL P E

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NORMAS LEGALES

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f. Protocolo o Certificado de analisis conteniendo las pruebas efectuadas, especificaciones y resultados obtenidos del producto terminado, atendiendo a la naturaleza del producto En el protocolo o certificado de analisis que reporte las pruebas y resultados realizados al producto, deben consignarse los resultados de las siguientes pruebas minimas: En el caso de los condones: Caracteristicas fisicas, ausencia de perforaciones y propiedades de tension (fuerza de rotura o resistencia a tension o rotura por elongacion) En el caso de los dispositivos intrauterinos: Caracteristicas fisicas y esterilidad. Asimismo, a la referida solicitud se debera adjuntar el Certificado de Libre Venta o Certificado de Uso emitido por la autoridad competente del MORDAZA donde se comercializa el producto o Certificado de Buenas Practicas de Manufactura. Articulo 9º.- El fabricante de los productos farmaceuticos y afines, utilizados con los fines senalados en el Articulo 1º, garantizara la calidad de los lotes importados mediante el protocolo o certificado de analisis. Articulo 10º.- La DIGEMID realizara un muestreo aleatorio de los lotes de los productos a que se refiere el Articulo 1º, los mismos que seran autorizados para su uso, previo resultado conforme de control de calidad, para lo cual las dependencias a que se refiere el Articulo 1º de la presente MORDAZA, deberan remitir a la DIGEMID las actas de apertura y verificacion, donde se consignaran los numeros de lotes correspondientes y sus fechas de vencimiento. Para el caso de vacunas la DIGEMID procedera a la liberacion lote a lote. Articulo 11º.- La Oficina General de Administracion o el Instituto Nacional de Salud, a nombre del Ministerio de Salud, como titular del Registro Sanitario o Certificado del Registro Sanitario debera conservar el protocolo o certificado de analisis o documento que reporte los ensayos y resultados realizados al producto, los cuales seran verificados en las acciones de control y vigilancia sanitaria Articulo 12º.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos comprendidos en la presente Resolucion Ministerial corresponden exclusivamente a la DIGEMID. Articulo 13º.- Los inspectores de la DIGEMID estan facultados para: a. Verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento b. Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados y/o vencidos o cuyo rotulado no corresponde con la informacion aprobada en el registro. c. Tomar, cuando corresponda, muestra de los productos para su analisis. El responsable de la tenencia de los productos del lugar de destino, facilitara la entrega de la muestra correspondiente cuando se le requiera, y las demas acciones dirigidas al cumplimiento de las medidas de seguridad establecidas en la Ley General de Salud. Cuando en el acto de la inspeccion se disponga de la aplicacion de una medida de seguridad, se debera elevar el acta correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccion, al organo encargado de las pesquisas e inspecciones a fin de que este ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Articulo 14º.- El control y vigilancia sanitaria se realizara a traves de: a. Inspecciones en los almacenes y/o establecimientos de salud donde estan ubicados los productos, a fin de verificar el cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento. b. Verificacion de las caracteristicas del producto mediante analisis organoleptico.

c. Pesquisas de los productos registrados en los almacenes y/o establecimientos de salud donde estan ubicados. Articulo 15º.- Como resultado de la inspeccion o pesquisa, el titular del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto pesquisado debera presentar: a. El protocolo de analisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debera ser entregado al momento de realizar la inspeccion o pesquisa. b. En un plazo MORDAZA de treinta (30) dias habiles, los estandares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolos analiticos cuando la autoridad de salud asi lo requiera y la metodologia analitica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referencia. c. Cuando se trate de Insumos e Instrumental de Uso Medico Quirurgico u Odontologico y de productos Sanitarios no destinados para su comercializacion, se tomaran en cuenta las especificaciones del expediente del registro sanitario. Articulo 16º.- Cuando exista un riesgo inminente y grave para la salud de las personas se podra disponer las medidas de seguridad sanitarias de acuerdo al MORDAZA legal vigente. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA SOLOGUREN Ministro de Salud 02878-2

Aprueban relacion de bienes para la "Compra Corporativa de Equipos Medicos y Ambulancias"
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 945-2006/MINSA MORDAZA, 6 de octubre del 2006 Visto: el Memorando Nº 1537-2006-OGA/MINSA de la Oficina General de Administracion y el Memorando Nº 1405-2006-OGPP/MINSA de la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, la Ley Nº 28880 aprobo un credito suplementario para proveer recursos a favor de diversos sectores, a fin de que los mismos MORDAZA destinados a la ejecucion de actividades y proyectos de inversion de indole y efecto social, cuya realizacion debe efectuarse de manera inmediata considerando su impacto en la poblacion mas pobre del pais; Que, en la Decima Disposicion Complementaria y Final de la referida MORDAZA, se autoriza al Poder Ejecutivo para que en coordinacion con las entidades publicas a las cuales se han asignado recursos presupuestales para la compra de equipos medicos y adquisicion de ambulancias, ejecuten las adquisiciones por medio del mecanismo de compras corporativas; Que, por Decreto de Urgencia Nº 024-2006, se aprueba el mecanismo que en materia de contrataciones y adquisiciones deberian observar las entidades comprendidas en la Ley Nº 28880, en cuyo articulo 2º se establece que la relacion de bienes, servicios y obras se aprueba mediante Resolucion del Titular de la Entidad o MORDAZA autoridad administrativa. Dicha Resolucion, incluyendo la relacion, se publica en el Diario Oficial El Peruano y en los respectivos portales electronicos de las Entidades; Que, la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, senala que una de las competencias de rectoria sectorial del Ministerio, es la articulacion de recursos y actores publicos y privados intra e intersectoriales, que puedan