Norma Legal Oficial del día 11 de noviembre del año 1998 (11/11/1998)

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TEXTO DE LA PÁGINA 14

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5" Los establecimientos en los cuales se elaboran, almaccnan o expenden productos farmaceuticos y afines podran ser visitados por los inspectores de la DIGEMID con el fin de tomar las muestras correspondientes sin previa notificacion y durante el horario de atencion al publico de los establecimientos. 6" En el momento de la pesquisa o en los plazos establecidos, los representantes de las empresas deberan entregar a los inspectores los documentos y demas elementos necesarios para realizar el control de calidad; de acuerdo a lo establecido en el D.S. N" OlO-9'7-SA. 7" Sobre la base del universo de productos farmaceuticos sometido8 a control, cada ano la DIGEMID desarrollara un Programa de Pesquisas selectivo, con criterios de riesgo sanitario por MORDAZA de producto, alto consumo y por forma farmaceutica. El Programa de Pesquisas debe comprender el muestreo de productos farmaceuticos, galenicos, recursos terapeuticos naturales, productos cosmeticos y de higiene personal, productos sanitarios y limpieza domestica, insumos e instrumental de uso medico quirurgico u odontologico. 8" Las pesquisas se llevaran a cabo: a) De acuerdo a la periodicidad que establezca el Programa de Pesquisas de la DIGEMID. b) Por verificacion post Registro Sanitario. c) Para el control de productos adquiridos por el Ministerio de Salud a traves de licitaciones. d) Por seguimiento de productos observados. e) Por denuncias. 9" Las pesquisas seran efectuadas por inspectores designados por la DIGEMID, quienes deberan identificarse con el fotocheck, Libreta Electoral o Documento Nacional de Identidad (DNI) y la carta de MORDAZA suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas e Inspecciones. 10" La cantidad de muestras del producto y de los estandares necesarios para el control analitico, sera est ablecrda por el Ministerio de Salud a traves del Instituto Nacional de Salud (INS) en coordinacion con la DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos tecnicos establecidos para cada MORDAZA de producto. 11" Los inspectores al efectuar las pesquisas deberan tener en cuenta las consideraciones siguientes: a) Todos los productos pesquisados deberan pertenecer al mismo lote de produccion. b) Para efectos de la pesquisa la muestra debera ser seleccionada de los productos que se encuentran disponibles para su distribucion o comercializac Lon y no de los productos en cuarentena, vencidos o rechazados. c) Las muestras deberan ser debidamente identIficadas, firmadas y selladas de tal forma que aseguren su invioi,ibilidad, siempre y cuando exista el numero suficiente. 12" Al retirar las muestras, el inspector responsable levantara un Acta de Pesquisas, por triplicado, consignando los siguientes datos: - Fecha y hora de la inspeccion. - Numero de Registro Sanitario. - Nombre y direccion de la empresa. - Nombre y cantidad del producto. - Numero de lote. - Fecha de vencimiento. - Nombre y MORDAZA del fabricante. - Documentos y demas elementos reglamentario+X entregados. - Nombre del inspector y del responsabk del wtablecimiento, quienes suscribiran el acta. 13" El control de calidad se efectuara sobre las muestras del producto que se hayan retirado en las pesquisas y los analisis seran realizado8 por el Centro Nacional de Control de Calidad o por otro laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad. 14" Los laboratorios de control remitiran los resultados analiticos a la DIGEMl D dentro del plazo de treinta i 30) dias utiles, contado8 a partir de 1 a recepcion de la muestra y demas elementos necesarios para el control de calidad. 15" La DIGEMID evaluara los resultados analiticos comparandolos con las especificaciones autorizadas en el Registro Sanitario. Como resultado de la evaluacion, los productos se clasificaran en conforme y no conformes. 16" Los resultado8 conformes, seran comunicados a las empresas a traves de un oficxo en un plazo MORDAZA de veinte i 20) dias utiles, contados a partir de la fecha de recepcrtin de los resultados en la DIGEMID, debiendo la DIGEMID lrwantar la inmovilizacion de las muestras de retencion en el mismo plazo. 17" Los productos con resultados no conformes plldran ser: - Observados por rotulado, tipificados en los numerales: ll, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y ll de la Escala de Multas. La empresa

MORDAZA, miercoles ll de noviembre de 1998

tendra un plazo de 15 dias para subsanar las observaciones. Caso contrario se procedera de acuerdo a la normatividad vigente. - Observados por deficiencia8 menores, senalada8 en los numerales: 12, 15 y 34 de la Escala de Multas. - Observados por deficiencias criticas, senaladas en los numerales: 1,2,21,22,23,24,25,26,29,30,31,32,33 y 40 de la Escala de Multas. 18" Estos resultados seran comunicado8 a la8 empresas a traves de oficios en los cuales la DIGEMID dispondra las medida8 correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud N" 26642 yen el D.S. N OlO-97-SA. Cuando se trate de productos con observaciones criticas, la comunicacion debera realizarse en un plazo MORDAZA de 5 dias contados a partir de la recepcion de los resultados en la DIGEMID y de 5 dias para los otros productos observados. 19" Las empresas podran solicitar la dirimencia de los resultados observados que consideren no conformes, aun laboratorio diferente, que realizo la prueba, siempre y cuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo MORDAZA de 7 dias contados a partir del dia siguiente, de la recepcion de la comunicacion, caso contrario se MORDAZA por aceptado el resultado analitiCO.

20" Si la dirimencia ratifica la no conformidad del producto ola empresa no solicita dirimencia, se aplicaran las sancione8 en concordancia con lo dispuesto por el Decreto Supremo N" OlO97-SA. 21" Si la salud de la poblacion no esta en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solicita dirimencia se podra autorizar el levantamiento de la inmovilizacion del lote observado, si en el termino de 15 dias la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicacion de las sanciones senaladas en el Articulo 134" de la Ley General de Salud. Vencido el plazo senalado, si la empresa no presenta la documentacion requerida, el lote del producto sera retirado del MORDAZA y destruido de acuerdo a lo establecido en el Articulo 130" del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N" OlO97-SA. 22" La8 multas que se encuentren senalada8 por rango, se aplicaran de la siguiente forma: Si es la primera infraccion con el minimo del rango; si es la primera reincidencia se aplicara el promedio que se obtenga entre el minimo y el MORDAZA del rango y; las subsiguientes reincidencias se sancionara con el valor MORDAZA del rango. 12954

Aprueban Escala de multas por infracl ciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines
RESOLUCIONMINISTERIAL IV 438-98-SA/DM MORDAZA, 6 de noviembre de 1998 Visto el Oficio N" 1027-98-DG-DIGEMID de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que por Resolucion Ministerial N" 262-98-SA/DM se aprobo la Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines; Que existe la necesidad de modificar y adecuar la acotada resolucion para que se permita una mejor aplicacion de las multas; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N" 584~ su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N" 002-92SA; Ley N" 26842, Ley General de Salud y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N" OlO-97-SA; y, Con la opinion favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: lo.- Aprobar la "ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROLY VIGILANCIASANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES", la misma que forma parte de la presente resolucion.