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Pág. 165640 ~[perwurb&$hX@hflM~ Lima, miércoles ll de noviembre de 1998 5” Los establecimientos en los cuales se elaboran, almacc- nan o expenden productos farmacéuticos y afines podrán ser visitados por los inspectores de la DIGEMID con el fin de tomar las muestras correspondientes sin previa notificación y durante el horario de atención al público de los establecimientos. 6” En el momento de la pesquisa o en los plazos establecidos, los representantes de las empresas deberán entregar a los inspectores los documentos y demás elementos necesarios para realizar el control de calidad; de acuerdo a lo establecido en el D.S. N” OlO-9’7-SA. 7” Sobre la base del universo de productos farmacéuticos sometido8 a control, cada año la DIGEMID desarrollará un Programa de Pesquisas selectivo, con criterios de riesgo sanita- rio por tipo de producto, alto consumo y por forma farmacéutica. El Programa de Pesquisas debe comprender el muestreo de productos farmacéuticos, galénicos, recursos terapéuticos natu- rales, productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y limpieza doméstica, insumos e instrumental de uso médico quirúrgico u odontologico. 8” Las pesquisas se llevarán a cabo: a) De acuerdo a la periodicidad que establezca el Programa de Pesquisas de la DIGEMID. b) Por verificación post Registro Sanitario. c) Para el control de productos adquiridos por el Ministerio de Salud a través de licitaciones. d) Por seguimiento de productos observados. e) Por denuncias. 9” Las pesquisas serán efectuadas por inspectores designa- dos por la DIGEMID, quienes deberán identificarse con el fotocheck, Libreta Electoral o Documento Nacional de Identi- dad (DNI) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas e Inspecciones. 10” La cantidad de muestras del producto y de los estánda- res necesarios para el control analítico, será est ablecrda por el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Salud (INS) en coordinación con la DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicos establecidos para cada tipo de produc- to. 11” Los inspectores al efectuar las pesquisas deberán tener en cuenta las consideraciones siguientes: a) Todos los productos pesquisados deberán pertenecer al mismo lote de producción. b) Para efectos de la pesquisa la muestra deberá ser selec- cionada de los productos que se encuentran disponibles para su distribución o comercializac Lon y no de los productos en cuaren- tena, vencidos o rechazados. c) Las muestras deberán ser debidamente identIficadas, firmadas y selladas de tal forma que aseguren su invioi,ibilidad, siempre y cuando exista el número suficiente. 12” Al retirar las muestras, el inspector responsable levan- tará un Acta de Pesquisas, por triplicado, consignando los siguientes datos: - Fecha y hora de la inspección. - Número de Registro Sanitario. - Nombre y dirección de la empresa. - Nombre y cantidad del producto. - Número de lote. - Fecha de vencimiento. - Nombre y país del fabricante. - Documentos y demás elementos reglamentario+X entrega- dos. - Nombre del inspector y del responsabk del wtableci- miento, quienes suscribirán el acta. 13” El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayan retirado en las pesquisas y los análisis serán realizado8 por el Centro Nacional de Control de Calidad o por otro laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad. 14” Los laboratorios de control remitirán los resultados analiticos a la DIGEMl D dentro del plazo de treinta i 30) días útiles, contado8 a partir de 1 a recepción de la muestra y demás elementos necesarios para el control de calidad. 15” La DIGEMID evaluara los resultados analíticos com- parándolos con las especificaciones autorizadas en el Registro Sanitario. Como resultado de la evaluación, los productos se clasificaran en conforme y no conformes. 16” Los resultado8 conformes, serán comunicados a las empresas a través de un oficxo en un plazo máximo de veinte i 20) días útiles, contados a partir de la fecha de recepcrtin de los resultados en la DIGEMID, debiendo la DIGEMID lrwantar la inmovilización de las muestras de retención en el mismo plazo. 17” Los productos con resultados no conformes plldrán ser: - Observados por rotulado, tipificados en los numerales: ll, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y ll de la Escala de Multas. La empresatendrá un plazo de 15 días para subsanar las observaciones. Caso contrario se procederá de acuerdo a la normatividad vigente. - Observados por deficiencia8 menores, señalada8 en los numerales: 12, 15 y 34 de la Escala de Multas. - Observados por deficiencias críticas, señaladas en los numerales: 1,2,21,22,23,24,25,26,29,30,31,32,33 y 40 de la Escala de Multas. 18” Estos resultados serán comunicado8 a la8 empresas a través de oficios en los cuales la DIGEMID dispondrá las medi- da8 correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud N” 26642 yen el D.S. N OlO-97-SA. Cuando se trate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en un plazo máximo de 5 días contados a partir de la recepción de los resultados en la DIGEMID y de 5 días para los otros productos observados. 19” Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados que consideren no conformes, aun labo- ratorio diferente, que realizó la prueba, siempre y cuando perte- nezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partir del día siguiente, de la recepción de la comu- nicación, caso contrario se dará por aceptado el resultado analíti- CO. 20” Si la dirimencia ratifica la no conformidad del producto ola empresa no solicita dirimencia, se aplicarán las sancione8 en concordancia con lo dispuesto por el Decreto Supremo N” OlO- 97-SA. 21” Si la salud de la población no esta en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solicita dirimen- cia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si en el termino de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicación de las sanciones señaladas en el Artículo 134” de la Ley General de Salud. Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lote del producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en el Artículo 130” del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N” OlO- 97-SA. 22” La8 multas que se encuentren señalada8 por rango, se aplicarán de la siguiente forma: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia se aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las subsiguientes reincidencias se sancionara con el valor máximo del rango. 12954 Aprueban Escala de multas por infracl ciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Pro- ductos Farmacéuticos y Afines RESOLUCIONMINISTERIAL IV 438-98-SA/DM Lima, 6 de noviembre de 1998 Visto el Oficio N” 1027-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que por Resolución Ministerial N” 262-98-SA/DM se aprobó la Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farma- céuticos y Afines; Que existe la necesidad de modificar y adecuar la acotada resolución para que se permita una mejor aplicación de las multas; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N” 584~ su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N” 002-92- SA; Ley N” 26842, Ley General de Salud y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N” OlO-97-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: lo.- Aprobar la “ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIO- NES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROLY VIGILANCIASANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTI- COS Y AFINES”, la misma que forma parte de la presente resolución.