TEXTO PAGINA: 15
L,ima, miércoles ll de noviembw dc lW8 cl- Pág. 165641 !Z’.- Precísase que deberán entenderse por PRODUCTOS AFINES, todos los que se encuentren comprendidos en el Artí- culo 2” del reglamento, aprobado por Decreto Supremo N” 01 O- 97-SA. 3”.- Las multas que se encuentren señaladas por rango, SC aplicarán de la forma siguiente: Si es la primera rnfracclón con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia se aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las subsiguientes reincidencias se sancionarán con el valor mtiximo del rango. 4”.- La aplicación de cualesquiera de las multas dispuestos en la presente resolución no impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N” 0 1 O-97-SA yh el inicio dt: las acciones legales que pudieran corresponder 5”.- Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, lo!: montos de las multas se acumulan en función dc las infracciones cometidas. 6”.- Derogar la Resolución Miniatwial N” 262.9%SVDMa) De pnncipios activos Regístrese, comuníquese y publíquese. b) De los excipientes MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud14. Por fabncar, importar, almacenar o co- mercialkar productos farmacéuticos y afines con forma de presentación o material de envase no autorizados. ESCALADEMULTASPORINFRACCIONESALREGLAMENTOPARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. Np OlO-97-SA)15 Por no permitir la inspección de los pro- ductos farmacéuticos y afines, en hora- rio de trabajo MONTO EN U.I.T.-- :., B. y Di. 1. Por elaborar, importar, dispensar, alma- cenar 0 comercializar productos farma- céuticos y afines sin Registro Sanitario Excepto aquellos productos en trámite de reinscripctin solicitado oporlunamen- te a la autoridad. 35 2. Por elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines an Registro Sanitario, consignando en el rotulado un número de registro sanitannI falso. 3. Por elaborar, almacenar 0 comerclalizar productos farmacéuticos y afines que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un número de registro sanitario que no le corresponde. 4. Por elaborar, almacenar 0 comercclalizar productos farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corres ponda, a) Fecha de vencimiento o número de lote la3 b) Número da registro santtario o nom bre y dirección del fabricante o impor- la3 5. Por elaborar, almacenar 0 comercializar productos farmacéuticos y afines sm consignar en el rotulado, otras informa- ciones exigidas en las normas sanitarias de rotulado.T 6.Por consignar en el rotulado e inserto información técnica no autorizada. 7. Por comercializar productos farmacéuti- cos y afines sin el prospecto 0 inserto, y en una muestra de cuando menos el 10% de la muestra para el análsis, cuando corresponda. 3.Por no consignar en el rotulado de las muestras médicas, el número de registro sanitario, su condición de muestra m& dia y que está prohibida su venta 3.Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie interna de los envases media- to 0 inmediato del producto (excepto el caso previsto en el Reglamento D S NP OIO-97-SA). -___--_ _ -l418 / I I I ,---4a8 / / --_4 a u -_- :3a15--..--.-3. e 1. l --- 75 íQ0 438 ial5 113 418---~LAB. ’-. 75 100 4a8 5al5 la3 4a8 4a8 4a8 4a8 5al5-__¡O Por no comunicar a la DIGEMID 12 modificaciones realizadas en el diseño o colorde los rotulados u otrasmodificaao- nes de comunicación obligatoria o reali- zarlos sin previa autorización de la DIGE- MID, ll. Por no realizar estudios de estabilidad de losproductosquefabricaoencargafabn- car. 12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la DIGEMID. 13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorización de la DIGEMIDSegún co- rresponda: 16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los inspectores, en el mo- mento que se realiza la inspección 0 pesquisa, cuando corresponda, los Pro- tocolos de Análisis del producto termina- do correspondiente a los lotes pesqui- sados 17.Por no entregar el titular del Certificado de Registro Sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspec ción a pesquisa, cuando corresponda, los Certificados de Análisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 18. Por no presentar dentro del plazo establecido los Protocolos Analíticos cuando corresponda, estándares de re- ferencia del o los principios activos, téc- nicas analíticas. especificaciones técnk cas y demás elementos e información oficialmente solicitados para efectuar el control de calidad 19 Por no presentar el titular del certificado de registro sanitario en el término de 72 horas posteriores al despacho de Adua- na, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una em- presa farmacéutica del país de origen y el certificado de análisis de cada uno de lotes importados. 20. Por fabricar, importar, almacenaro distn- buir productos farmacéuticos y afines con: contaminación microbiana o pre- sencia de endotoxinas bacterianas o PI- rogenoso prueba de toxicidad noconfor- me o sensibilidad ocular no conforme o sensibilidad cutanea no conforme 21. Por fabricar, Importar, almacenaradistn- buir productos con contaminación cruza- da 22. Por fabncar, importar o comercializar productos con envases en mal estado de conservación que altere la calidad del producto, siempre que corresponda a una muestra representativa del 10% de la muestra para el análisis 23. Por fabricar, importar, almacenar o co- mercializar productos farmacéuticos y afines que no cumplen con las especifk caciones técnicas aprobadas en el Re- Sanitario.gistrola3 la3 ___8a16 8a16 5al5 5a15 100 50100 50 _ - -4a8 4a8 5 a 45 ‘OaiOO !OalOC 4a8 4a8 4a8 4a8 4a8 --- 4a8 4a8 --- 2a3 2a3 100 100 5alO 15-25 15-25 --- 5a15 5al5-----