Norma Legal Oficial del día 11 de noviembre del año 1998 (11/11/1998)
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TEXTO DE LA PÁGINA 15
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cl- Pag. 165641
¡O Por no comunicar a la DIGEMID 12 modificaciones realizadas en el diseno o colorde los rotulados u otrasmodificaaones de comunicacion obligatoria o realizarlos sin previa autorizacion de la DIGEMID, ll. Por no realizar estudios de estabilidad de losproductosquefabricaoencargafabncar. 12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la DIGEMID. 13. Por efectuar cambios en la formula sin autorizacion de la DIGEMIDSegun corresponda: a) De pnncipios activos b) De los excipientes 14. Por fabncar, importar, almacenar o comercialkar productos farmaceuticos y afines con forma de MORDAZA o material de envase no autorizados. 15 Por no permitir la inspeccion de los productos farmaceuticos y afines, en horario de trabajo 16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspeccion 0 pesquisa, cuando corresponda, los Protocolos de Analisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisados 17. Por no entregar el titular del Certificado de Registro Sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspec cion a pesquisa, cuando corresponda, los Certificados de Analisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 18. Por no presentar dentro del plazo establecido los Protocolos Analiticos cuando corresponda, estandares de referencia del o los principios activos, tecnicas analiticas. especificaciones tecnk cas y demas elementos e informacion oficialmente solicitados para efectuar el control de calidad 19 Por no presentar el titular del certificado de registro sanitario en el termino de 72 horas posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmaceutica del MORDAZA de origen y el certificado de analisis de cada uno de lotes importados. 20. Por fabricar, importar, almacenaro distnbuir productos farmaceuticos y afines con: contaminacion microbiana o presencia de endotoxinas bacterianas o PIrogenoso prueba de toxicidad noconforme o sensibilidad ocular no conforme o sensibilidad cutanea no conforme 21. Por fabricar, Importar, almacenaradistnbuir productos con contaminacion cruzada 4a8 4a8 22. Por fabncar, importar o comercializar productos con envases en mal estado de conservacion que altere la calidad del producto, siempre que corresponda a una muestra representativa del 10% de la muestra para el analisis 23. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines que no cumplen con las especifk caciones tecnicas aprobadas en el ReS a gistrot a r i o . n i 100 50 100 50
!Z'.- Precisase que deberan entenderse por PRODUCTOS AFINES, todos los que se encuentren comprendidos en el Articulo 2" del reglamento, aprobado por Decreto Supremo N" 01 O97-SA. 3".- Las multas que se encuentren senaladas por rango, SC aplicaran de la forma siguiente: Si es la primera rnfracclon con el minimo del rango; si es la primera reincidencia se aplicara el promedio que se obtenga entre el minimo y el MORDAZA del rango y; las subsiguientes reincidencias se sancionaran con el valor mtiximo del rango. 4".- La aplicacion de cualesquiera de las multas dispuestos en la presente resolucion no impide que se disponga de las medidas de seguridad senaladas en el reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N" 0 1 O-97-SA yh el inicio dt: las acciones legales que pudieran corresponder 5".- Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, lo!: montos de las multas se acumulan en funcion dc las infracciones cometidas. 6".- Derogar la Resolucion Miniatwial N" 262.9%SVDM Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA COSTA BAUER Ministro de Salud
ESCALADEMULTASPORINFRACCIONESALREGLAMENTOPARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. Np OlO-97-SA)
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1. Por elaborar, importar, dispensar, almacenar 0 comercializar productos farmaceuticos y afines sin Registro Sanitario Excepto aquellos productos en tramite de reinscripctin solicitado oporlunamente a la autoridad. Por elaborar, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines an Registro Sanitario, consignando en el rotulado un numero de registro sanitann falso. Por elaborar, almacenar 0 comerclalizar productos farmaceuticos y afines que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un numero de registro sanitario que no le corresponde. Por elaborar, almacenar 0 comercclalizar productos farmaceuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corres ponda, a) Fecha de vencimiento o numero de lote b) Numero da registro santtario o nom bre y direccion del fabricante o impor5. Por elaborar, almacenar 0 comercializar productos farmaceuticos y afines sm consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas sanitarias de rotulado. Por consignar en el rotulado e inserto informacion tecnica no autorizada. Por comercializar productos farmaceuticos y afines sin el prospecto 0 inserto, y en una muestra de cuando menos el 10% de la muestra para el analsis, cuando corresponda. Por no consignar en el rotulado de las muestras medicas, el numero de registro sanitario, su condicion de muestra m& dia y que esta prohibida su venta
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3.
Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie interna de los envases mediato 0 inmediato del producto (excepto el caso previsto en el Reglamento D S NP OIO-97-SA). -___--
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