TEXTO PAGINA: 8
Pág. 232174 NORMAS LEGALES Lima, lunes 28 de octubre de 2002 a.- Las características del OVM a liberar: El organismo receptor, parental o huésped. El organismo donante y el vector utilizado. El inserto y el rasgo codificado o carácter específico a introducir. El centro de origen o diversidad. El protocolo de transformación. b.- La actividad propuesta del OVM, sus derivados y productos que los contengan, es decir, la aplicación espe- cífica de la utilización confinada o la liberación intencional o la incorporación al mercado, con inclusión de la escala prevista y los procedimientos de gestión y tratamiento de desechos entre otros. c.- El ambiente receptor potencial del OVM, sus deriva- dos y productos que lo contengan y las interacciones con éste. Artículo 34º .- Proceder a la evaluación de riesgo Una vez recibida toda la información solicitada por el OSC, se procederá a la evaluación de riesgo. Artículo 35º .- Publicación del resumen informativo de la solicitud de registro El OSC en coordinación con el solicitante, publicará el resumen informativo de la solicitud de registro y otorgará un plazo de treinta días útiles posteriores a la fecha de pu- blicación del mismo, a fin que cualquier persona natural o jurídica, pueda hacer llegar las observaciones que pudie- sen haber con relación a la solicitud de registro del OVM. Artículo 36º .- Plazo para decisión por el OSC Vencido el plazo de presentación de observaciones al resumen informativo, el OSC culminará la respectiva eva- luación de riesgos, emitiendo su decisión, en un plazo no mayor a 120 días hábiles. Artículo 37º .- Prórroga de la decisión El OSC prorrogará por 60 días hábiles, la emisión de la resolución administrativa de aceptación o no de los OVM, cuando sea estrictamente necesario. Artículo 38º .- Documento de aprobación de registro de OVM Toda aprobación de registro de un OVM, será refrenda- da con la respectiva resolución de aceptación, conjunta- mente con el certificado de registro del OVM. Artículo 39º .- Plazo para comunicar la desaproba- ción La desaprobación será comunicada al solicitante por vía escrita, en un plazo no mayor de cinco días a partir de la emisión de la resolución a que hace referencia el artícu- lo 37º; implicará la no emisión del respectivo certificado de registro y se acompañará del texto íntegro del acto admi- nistrativo. Artículo 40º .- Emisión de Resolución Administra- tiva La aprobación o desaprobación del registro de un OVM, será publicado por el OSC en un medio de comunicación escrito, mediante una resolución administrativa y a cuenta del interesado. Artículo 41º .- Contenido de Resolución de aproba- ción de registro de un OVM La resolución de aprobación de registro de un OVM, contendrá la descripción del envasado, etiquetado, trans- porte y manipulación del OVM. Capítulo II De la Gestión de Riesgos Artículo 42º .- Ámbito de aplicación de la gestión de riesgos a OVM La gestión de riesgos se aplicará a todo OVM que sea producido en el país, aquellos importados para investiga- ción y uso confinado, y para todo OVM destinado a la pro- pagación o reproducción. Artículo 43º .- Aplicación de la gestión de riesgos El OSC evaluará las medidas de gestión de riesgos es- tablecidas por el solicitante, de acuerdo a la evaluación que realice su grupo técnico sectorial, luego de la cual determi- nará la gestión de riesgos a ser aplicada.Artículo 44º .- De la supervisión periódica La gestión de los riesgos será determinada luego de la evaluación de riesgos y para ello, se realizará la supervi- sión periódica durante el desarrollo de la actividad solicita- da; esta evaluación será realizada en forma conjunta entre la persona natural o jurídica registrada y el OSC. Artículo 45º .- De los mecanismos para la supervisión Dicha supervisión será realizada en lugares e instala- ciones aprobados por el OSC, el cual cumple con las con- diciones de seguridad de la biotecnología establecidas en su reglamento interno. Asimismo, el OSC evaluará y determinará el método más adecuado y de menor riesgo a utilizar para la eliminación de residuos de OVM que pudieran resultar de cualquiera de las actividades contempladas en la ley, así como las obligaciones que deberá cumplir el solicitante de éstos, para la seguridad de la salud humana, el ambiente o la diversidad biológica. Artículo 46º .- Normas Internas de Seguridad de la biotecnología (NIB) Las personas naturales y jurídicas de los sectores pú- blicos y privados que desarrollen actividades especifica- das en la Ley, deberán aplicar Normas Internas de Seguri- dad de la biotecnología (NIB), de acuerdo a la actividad que realicen tomando como referencia los estándares in- ternacionales y nacionales en la materia, en concordancia con la Ley y el presente reglamento. Capítulo III De la confidencialidad Artículo 47º .- Carácter de la información solicitada por el OSC Toda información solicitada a través del cuestionario y formatos establecidos en el reglamento interno de cada OSC no será de carácter confidencial, salvo cuando la pre- gunta o formato expresen lo contrario. Artículo 48º .- Solicitud sobre confidencialidad de la información En caso de que el interesado crea que un aspecto de la información consignada como no confidencial, deba serlo, recurrirá al OSC solicitando la resolución del pedido. Artículo 49º .- Excepciones a la confidencialidad No se otorgará confidencialidad, en lo referente a la in- formación establecida en el artículo 24º de la Ley y para los casos establecidos en el artículo 25º de la Ley. Artículo 50º .- Información no confidencial Los OSC sólo derivarán al órgano intersectorial, la in- formación de carácter no confidencial. Capítulo IV Planes de emergencia Artículo 51º .- Del plan de emergencia Cuando el OSC detecte la presencia en el territorio na- cional de un OVM nocivo para la salud humana, el ambien- te o la diversidad biológica; el OSC después del respectivo estudio técnico-científico del GTS, elaborará un plan de emergencia para su erradicación. Artículo 52º .- De la declaración de emergencia El OSC con base en lo dispuesto en el artículo anterior, podrá proceder a declarar al país o zona afectada, en estado de emer- gencia biológica, para lo cual tendrá la potestad de ordenar a las autoridades civiles, policiales y militares, así como a la población civil, el cumplimiento del respectivo plan de emergencia. Capítulo V Del tránsito internacional Artículo 53º .- Autorización del OSC para el tránsito de cualquier OVM El tránsito internacional de cualquier OVM se realizará en contenedores cerrados y precintados, previa autoriza- ción del OSC correspondiente. Capítulo VI De las actividades de vigilancia Artículo 54º .- Actividades de vigilancia por los OSC Cada OSC determinará en su reglamento interno, las actividades de vigilancia a ser adoptadas de acuerdo a su competencia.