Norma Legal Oficial del día 22 de agosto del año 2003 (22/08/2003)

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TEXTO DE LA PÁGINA 41

MORDAZA, viernes 22 de agosto de 2003 CONSIDERANDO:

NORMAS LEGALES

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Que, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, en su Titulo Preliminar, articulo XV, establece que el Estado promueve la investigacion cientifica y tecnologica en el MORDAZA de la salud; Que asimismo la acotada Ley en su articulo 28º, preceptua que la investigacion experimental con personas debe cenirse a la legislacion especial sobre la materia y a los postulados eticos contenidos en la Declaracion de Helsinki; Que, el inciso a) del articulo 34º del Reglamento del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, senala que el Instituto Nacional de Salud, Organismo Publico Descentralizado del sector Salud, es competente para llevar a cabo la ejecucion del Procedimiento Nº 4 "Autorizacion para la realizacion de Ensayos Clinicos" comprendido en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2002-SA y modificado mediante la Resolucion Ministerial Nº 089-2003-SA/DM, de fecha 24 de enero del 2003. Este procedimiento anteriormente venia siendo ejecutado por la Direccion General de Salud de las Personas, organo de linea del Ministerio de Salud; Que, el inciso a) del articulo 6º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 001-2003SA, establece como objetivos institucionales, entre otros, el desarrollo de investigaciones en salud para la prevencion de riesgo, proteccion del dano, recuperacion de la salud y rehabilitacion de las capacidades de las personas; Que, siendo un requisito obligatorio para llevar a cabo la ejecucion de un ensayo clinico dentro del territorio nacional, la autorizacion otorgada por parte del Instituto Nacional de Salud, ente rector de las investigaciones en el Peru, es necesario que cada institucion interesada en realizar este MORDAZA de investigaciones, cumpla con este re-

quisito; Que, con la finalidad de velar y salvaguardar la salud de las personas que intervienen durante la realizacion de los ensayos clinicos, resulta indispensable verificar que toda institucion que los realice, cuente con la autorizacion respectiva; Que, con el objeto de posibilitar que aquellos ensayos clinicos que vienen siendo llevados a cabo dentro del territorio nacional sin la autorizacion previa del Instituto Nacional de Salud, tengan la opcion de realizar el tramite tendiente a la obtencion de dicha autorizacion; En uso de las atribuciones establecidas en el articulo 12º del Reglamento de Organizacion y Funciones, aprobado por el Instituto Nacional de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1º.- OTORGAR un plazo de 45 dias calendario a efectos que, las instituciones que vienen realizando aquellos ensayos clinicos dentro del territorio nacional sin la autorizacion correspondiente del Instituto Nacional de Salud, soliciten la autorizacion respectiva, en la forma prevista en la parte considerativa de la presente Resolucion. Articulo 2º.- Disponer la publicacion de la presente resolucion en el Diario Oficial El Peruano y otro de circulacion nacional para su debida publicidad, dentro de los diez (10) dias siguientes a la fecha de su aprobacion. Articulo 3º.- El periodo otorgado, no exonera los pagos correspondientes por concepto de autorizacion de Ensayos Clinicos establecidos en el MORDAZA del Instituto Nacional de Salud. Registrese y comuniquese. MORDAZA C. MORDAZA MORDAZA Jefe (e) 15566

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DIARIO OFICIAL

REQUISITOS PARA PUBLICACION DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica al Congreso de la Republica, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autonomos y Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivos y Sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales, respectivamente, deberan tener en cuenta lo siguiente: 1.- Las normas y sentencias por publicar se recibiran en la Direccion del Diario Oficial en el horario de 10.30 a.m. a 5.00 p.m. de lunes a viernes. 2.- Las normas y sentencias cuya publicacion se solicite para el dia siguiente no deberan exceder de diez (10) paginas. 3.- Si las normas y sentencias que ingresaran al diario, en suma, tuvieran una extension igual o mayor a dos (2) paginas de texto, se requerira la MORDAZA adjunta de disquete. 4.- Las normas y sentencias ademas, deben ser remitidas en disquete o al correo electronico: normaslegales@editoraperu.com.pe. 5.- Cualquiera sea la cantidad de paginas, si las normas contuvieran tablas o MORDAZA, estas deberan venir en diskette y trabajados en Excel una linea por celda sin justificar y, si contuvieran graficos, estos deberan ser presentados en formato EPS o TIF a 300 DPI y en escala de grises.

LA DIRECCION