Norma Legal Oficial del día 11 de diciembre del año 2003 (11/12/2003)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, jueves 11 de diciembre de 2003

D 3.2.2 La referencia al idioma de la solicitud en la clausula 3.2.1 c) de la Guia no excluye la posibilidad de utilizar interpretes y otras personas como especialistas que asistan al equipo auditor. 3.3 EVALUACION Directriz del IAF relativa a la clausula 3.3 (D.3.3.1 D.3.3.3) D.3.3.1 Los organismos de certificacion deben dar a los auditores tiempo suficiente para realizar todas las actividades relacionadas con la evaluacion o re-evaluacion. El tiempo asignado deberia basarse en factores tales como el tamano de la organizacion, el numero de emplazamientos y las normas que MORDAZA de aplicacion a la certificacion. El Anexo 2, proporciona las directrices a seguir relativas al tiempo a emplear. El organismo de certificacion debe estar preparado para explicar o justificar la cantidad de tiempo dedicado en cada evaluacion, seguimiento o re-evaluacion. D.3.3.2 El Anexo 3 proporciona directrices para la certificacion de multiples emplazamientos. D.3.3.3 Cuando las auditorias del sistema de gestion de la calidad (SGC), del sistema de gestion medioambiental (SGMA) o de otro sistema de gestion se realizan simultaneamente o consecutivamente, pueden existir elementos comunes a todos los sistemas. A la hora de determinar la competencia del auditor requerida para los elementos comunes, lo principal es que se mantenga la integridad de cada evaluacion. Esto exige que se utilice la capacidad apropiada para todas y cada una de las actividades de la auditoria. Se requiere juicio acerca de que aspectos de las auditorias de sistemas de gestion medioambiental, de los sistemas de gestion de calidad u otros pueden ser llevados a cabo por un auditor cuya formacion y experiencia provienen de otra disciplina asi como si se requieren conocimientos y formacion suplementarias. 3.4 INFORME DE EVALUACION Directriz del IAF relativa a la clausula 3.4 (D.3.4.1 D.3.4.7) D.3.4.1 El requisito de la clausula 3.4.1 b) de la guia no se satisface con un resumen general. El informe de los hallazgos suministrado al organismo de certificacion debera ser lo suficientemente detallado para facilitar y respaldar una decision de certificacion y deberia incluir: a) Areas cubiertas por la evaluacion (por ejemplo. Areas de los requisitos de certificacion y emplazamientos /unidades/departamentos/procesos del auditado) incluyendo las lineas de investigacion que han sido seguidas. b) Observaciones realizadas, tanto positivas (ej. aspectos dignos de mencion) y negativos (ej. no-conformidades potenciales). c) Informe (detallado) de cualquier no conformidad detectada soportada por evidencias objetivas. Cuando forman parte de un informe integrado los cuestionarios, listas de verificacion, registros de observaciones, notas de los auditores, debidamente completados estos podrian cubrir lo expuesto anteriormente. Si este metodo es usado, estos documentos deben ser sometidos al organismo de certificacion como evidencia para soportar la decision de certificacion. D.3.4.2 La primera parte de la clausula 3.4.1 e) 5) exige que el informe contenga comentarios sobre la conformidad del sistema de gestion de calidad de la organizacion con los requisitos de certificacion. Esta exigencia se puede satisfacer mediante una breve declaracion escrita que resuma las conclusiones globales de la evaluacion y una declaracion que incluya el juicio sobre la capacidad de la organizacion para cumplir sistematicamente con los con los requisitos acordados para cualquier producto o servicio suministrado dentro del alcance especificado en el certificado. D.3.4.3 La MORDAZA parte de la clausula 3.4.1 e) 5) requiere que estos comentarios incluyan una declaracion MORDAZA de no conformidad. Ello puede ser satisfecho mediante los metodos habituales utilizados por los organismos de certificacion para informar sobre las no conformidades.

D.3.4.4 La parte final de la clausula 3.4.1 e) 5) "y, donde sea aplicable, cualquier comparacion util con los resultados de auditorias previas de la organizacion" no es de aplicacion a las auditorias iniciales, pero si lo es para visitas de seguimiento de acciones correctivas, re-evaluaciones parciales y visitas de seguimiento. D.3.4.5 Ademas de los requisitos referentes a la elaboracion de informes que se establecen en la clausula 3.4.1 e) la informacion recogida durante la auditoria deberia incluir: a) El grado de confianza existente en las auditorias internas. b) Un resumen de las observaciones mas importantes, tanto positivas como negativas con respecto a la aplicacion y eficacia del sistema de gestion de calidad. c) Las conclusiones del equipo auditor. D.3.4.6 La clausula 3.4.2 b) requiere que el contenido del informe trate sobre la adecuacion de la organizacion interna y los procedimientos del solicitante para transmitir confianza en el sistema de gestion de la calidad. Cualquier comentario sobre la adecuacion deberia estar soportado por comentarios sobre el estado de desarrollo (madurez) y la eficacia del sistema. D.3.4.7 En una auditoria que combine evaluaciones de mas de un sistema de gestion, el informe debera identificar claramente todos los requisitos importantes de cada MORDAZA de sistemas de gestion. 3.5 DECISION SOBRE LA CERTIFICACION Directrices del IAF relativas a la clausula 3.5 (D.3.5.1 D.3.5.12) D.3.5.1 La informacion recogida durante el MORDAZA de certificacion debe ser suficiente para: a) que el organismo de certificacion pueda tomar una decision fundada sobre la certificacion; b) asegurar la necesaria trazabilidad en el caso, por ejemplo, de una apelacion; c) asegurar la continuidad del MORDAZA, por ejemplo, para planificar la siguiente auditoria (que podria ser realizada por un equipo diferente). La informacion mencionada en la clausula 3.5.1 no se limita necesariamente a la informacion contenida en el informe de auditoria elaborado de acuerdo con la clausula 3.4.1 b), tambien puede incluir la informacion procedente de otros elementos del MORDAZA de certificacion (ej. revision de la documentacion, de la solicitud, etc.) D.3.5.2 La unidad que toma la decision de conceder o denegar una certificacion dentro del organismo de certificacion, la cual puede ser una persona, debera tener un nivel de conocimientos y experiencia suficientes para evaluar el MORDAZA de auditoria y las recomendaciones asociadas realizadas por el equipo auditor. D.3.5.3 La certificacion no debe concederse hasta que todas las no conformidades, segun se definen en la directriz D.1.3.1, se hayan corregido y el organismo de certificacion MORDAZA verificado dicha correccion (mediante una nueva visita o por otros medios apropiados de verificacion). D.3.5.4 Solo deberia emitirse un certificado acreditado en conformidad con ISO 9003:1994 cuando las rutinas de la inspeccion final, que MORDAZA factibles y de hecho se utilicen, constituyan un medio suficiente para asegurar que los productos y servicios se suministran conforme a los requisitos establecidos. Si para cumplir los requisitos establecidos por el comprador tiene que depender del control de un MORDAZA (por ejemplo, limpieza esteril del equipo quirurgico), la inspeccion final por si sola podia ser inadecuada como medio de asegurar que el producto o servicio cumple los requisitos establecidos por el comprador. En dichos casos, no deberia emitirse un certificado de conformidad con ISO 9003:1994 D.3.5.5 La acreditacion de un organismo de certificacion para un alcance determinado significa que, a juicio de CRT, la direccion del organismo de certificacion tiene conocimientos suficientes del sector y capacidad administrativa necesaria como para organizar auditorias en cualquier parte del sector en la que decida actuar.