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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G32/G35/G36/G39/G30/G32 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, jueves 11 de diciembre de 2003 D 3.2.2 La ref erencia al idioma de la solicitud en la cláu- sula 3.2.1 c) de la Guía no excluye la posibilidad de utilizarinterpretes y otras personas como especialistas que asis- tan al equipo auditor. 3.3 EVALUACIÓN Directriz del IAF relativ a a la cláusula 3.3 (D.3.3.1 - D.3.3.3) D.3.3.1Los organismos de certificación deben dar a los auditores tiempo suficiente para realizar todas las acti- vidades relacionadas con la evaluación o re-evaluación. El tiempo asignado debería basarse en factores tales comoel tamaño de la organización, el número de emplazamien- tos y las normas que sean de aplicación a la certificación. El Anexo 2, proporciona las directrices a seguir relativas altiempo a emplear. El organismo de certificación debe estar preparado para explicar o justificar la cantidad de tiempo dedicado en cada evaluación, seguimiento o re-evaluación. D.3.3.2 El Anexo 3 proporciona directrices para la cer- tificación de múltiples emplazamientos. D.3.3.3Cuando las auditorías del sistema de gestión de la calidad (SGC), del sistema de gestión medioam- biental (SGMA) o de otro sistema de gestión se realizan simultáneamente o consecutivamente, pueden existir ele-mentos comunes a todos los sistemas. A la hora de de- terminar la competencia del auditor requerida para los elementos comunes, lo principal es que se mantenga laintegridad de cada evaluación. Esto exige que se utilice la capacidad apropiada para todas y cada una de las actividades de la auditoría. Se requiere juicio acerca deque aspectos de las auditorias de sistemas de gestión medioambiental, de los sistemas de gestión de calidad u otros pueden ser llevados a cabo por un auditor cuyaformación y experiencia provienen de otra disciplina así como si se requieren conocimientos y formación suple- mentarias. 3.4 INFORME DE EVALUACIÓN Directriz del IAF relativ a a la cláusula 3.4 (D.3.4.1 - D.3.4.7) D.3.4.1 El requisito de la cláusula 3.4.1 b) de la guía no se satisface con un resumen general. El informe de los hallazgos suministrado al organismo de certificación de-berá ser lo suficientemente detallado para facilitar y res- paldar una decisión de certificación y debería incluir: a) Áreas cubiertas por la evaluación (por ejemplo. Áreas de los requisitos de certificación y emplazamientos /unida- des/departamentos/procesos del auditado) incluyendo laslíneas de investigación que han sido seguidas. b) Observaciones realizadas, tanto positivas (ej. aspec- tos dignos de mención) y negativos (ej. no-conformidadespotenciales). c) Informe (detallado) de cualquier no conformidad de- tectada soportada por evidencias objetivas. Cuando forman parte de un informe integrado los cues- tionarios, listas de verificación, registros de observaciones,notas de los auditores, debidamente completados éstos podrían cubrir lo expuesto anteriormente. Si este método es usado, estos documentos deben ser sometidos al orga-nismo de certificación como evidencia para soportar la decisión de certificación. D.3.4.2 La pr imera parte de la cláusula 3.4.1 e) 5) exi- ge que el informe contenga comentarios sobre la conformi- dad del sistema de gestión de calidad de la organización con los requisitos de certificación. Esta exigencia se pue-de satisfacer mediante una breve declaración escrita que resuma las conclusiones globales de la evaluación y una declaración que incluya el juicio sobre la capacidad de laorganización para cumplir sistemáticamente con los con los requisitos acordados para cualquier producto o servi- cio suministrado dentro del alcance especificado en el cer-tificado. D.3.4.3 La segunda parte de la cláusula 3.4.1 e) 5) re- quiere que estos comentarios incluyan una declaración clarade no conformidad. Ello puede ser satisfecho mediante los métodos habituales utilizados por los organismos de certi- ficación para informar sobre las no conformidades.D.3.4.4 La parte final de la cláusula 3.4.1 e) 5) “y, don- de sea aplicable, cualquier comparación útil con los resul-tados de auditorías previas de la organización” no es de aplicación a las auditorías iniciales, pero sí lo es para visi- tas de seguimiento de acciones correctivas, re-evaluacio-nes parciales y visitas de seguimiento. D.3.4.5 Además de los requisitos referentes a la elabo- ración de informes que se establecen en la cláusula 3.4.1e) la información recogida durante la auditoría debería in- cluir: a) El grado de confianza existente en las auditorías in- ternas. b) Un resumen de las observaciones más importantes, tanto positivas como negativas con respecto a la aplica- ción y eficacia del sistema de gestión de calidad. c) Las conclusiones del equipo auditor. D.3.4.6 La cláusula 3.4.2 b) requiere que el contenido del informe trate sobre la adecuación de la organizacióninterna y los procedimientos del solicitante para transmitir confianza en el sistema de gestión de la calidad. Cualquier comentario sobre la adecuación debería estar soportadopor comentarios sobre el estado de desarrollo (madurez) y la eficacia del sistema. D.3.4.7 En una auditoría que combine evaluaciones de más de un sistema de gestión, el informe deberá identificar claramente todos los requisitos importantes de cada nor- ma de sistemas de gestión. 3.5 DECISIÓN SOBRE LA CERTIFICACIÓN Directrices del IAF relativ as a la cláusula 3.5 (D.3.5.1 - D.3.5.12) D.3.5.1 La in formación recogida dur ante el proceso de certificación debe ser suficiente para: a) que el organismo de certificación pueda tomar una decisión fundada sobre la certificación; b) asegurar la necesaria trazabilidad en el caso, por ejemplo, de una apelación; c) asegurar la continuidad del proceso, por ejemplo, para planificar la siguiente auditoría (que podría ser realizadapor un equipo diferente). La información mencionada en la cláusula 3.5.1 no se limita necesariamente a la información contenida en el in- forme de auditoría elaborado de acuerdo con la cláusula 3.4.1 b), también puede incluir la información procedentede otros elementos del proceso de certificación (ej. revi- sión de la documentación, de la solicitud, etc.) D.3.5.2 La unidad que toma la decisión de conceder o denegar una certificación dentro del organismo de certifi- cación, la cual puede ser una persona, deberá tener un nivel de conocimientos y experiencia suficientes para eva-luar el proceso de auditoría y las recomendaciones aso- ciadas realizadas por el equipo auditor. D.3.5.3 La cer tificación no debe concederse hasta que todas las no conformidades, según se definen en la directriz D.1.3.1, se hayan corregido y el organismo de certificación haya verificado dicha corrección (medianteuna nueva visita o por otros medios apropiados de veri- ficación). D.3.5.4 Sólo debería emitirse un certificado acreditado en conformidad con ISO 9003:1994 cuando las rutinas de la inspección final, que sean factibles y de hecho se utili- cen, constituyan un medio suficiente para asegurar que losproductos y servicios se suministran conforme a los requi- sitos establecidos. Si para cumplir los requisitos estableci- dos por el comprador tiene que depender del control de unproceso (por ejemplo, limpieza estéril del equipo quirúrgi- co), la inspección final por sí sola podía ser inadecuada como medio de asegurar que el producto o servicio cum-ple los requisitos establecidos por el comprador. En dichos casos, no debería emitirse un certificado de conformidad con ISO 9003:1994 D.3.5.5 La acreditación de un organismo de certifica- ción para un alcance determinado significa que, a juicio de CRT, la dirección del organismo de certificación tiene co- nocimientos suficientes del sector y capacidad administra- tiva necesaria como para organizar auditorías en cualquier parte del sector en la que decida actuar.