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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G32/G35/G37/G38/G39/G39 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, domingo 21 de diciembre de 2003 Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, modificado por DecretoSupremo Nº 020-2001-SA, el Protocolo de Análisis debe consignar cuando menos el nombre del laboratorio que emite el Protocolo de Análisis. Para ello, el artículo 28º delreferido Reglamento establece que el Protocolo de Análi- sis del Producto es un informe técnico emitido por el Labo- ratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien en-cargue su fabricación, suscrito por el analista o los profe- sionales responsables; Que, en el presente caso, a folios 023 de la propuesta técnica presentada por el Consorcio Albis S.A. - Pharmacia Inter-American Corporation, Sucursal Perú - Pfizer S.A., se observa que el Certificado de Análisis Nº 298 cuentacon la rúbrica de G. Coppens (Quality Assurance - Res- ponsable), así como el logotipo "Pharmacia". Asimismo, en la Hoja de Presentación del Producto presentada pordicho Consorcio a folios 019 de su propuesta, se señaló como laboratorio fabricante a la empresa Pharmacia & UPJOHN de país de origen Suecia. Por su parte, en laResolución Directoral Nº 556/SS/DIGEMID/DERN/DR pre- sentado a fojas 020, se señaló que el producto es elabora- do por Pharmacia & UPJOHN AB - Suecia; Que, la Gerencia de División de Prestaciones ha señala- do que del Protocolo de Análisis presentado por el Consor- cio se observa que en la parte inferior del mismo existe unsello que dice "Pharmacia" firmado por G. Coppens (Qua- lity Assurance - Responsable), cuyo nombre difiere del con- signado en la Hoja de Presentación del Producto que indi-ca como fabricante a "Pharmacia & UPJOHN"; asimismo, existe diferencia con el nombre declarado en el Registro Sanitario, el cual indica como laboratorio fabricante a "Phar-macia & UPJOHN AB - Suecia", por lo que el Protocolo de Análisis no cumple con lo establecido en los artículos 28º y 29º de los Decretos Supremos mencionados; Que, en ese sentido, de la documentación presentada, existen diferencias en el nombre del fabricante, toda vez que por un lado se señala Pharmacia, y por otro, Phar-macia & UPJOHN AB - Suecia así como Pharmacia & UPJOHN, no habiendo uniformidad con los nombres se- ñalados; Que, no quedando definido si el Protocolo de Análisis es emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del fa- bricante o por quien éste encargue su fabricación, se in-cumple lo señalado en los artículos 28º y 29º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado medianteDecreto Supremo Nº 10-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 020-2001-SA; Que, de acuerdo al artículo 25º del Texto Único Ordena- do de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Esta- do, aprobado por Decreto Supremo Nº 012-2001-PCM, lo establecido en las Bases obliga a todos los postores y a laEntidad convocante; Que, asimismo, según el artículo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado,aprobado mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, las Bases Integradas de la Licitación Pública Según Rela- ción de Ítems Nº 0199L00231 constituyen las reglas defini-tivas del proceso de selección y resultan de observancia obligatoria para todos los postores y por el Comité Espe- cial; Que, el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitación Pública Según Relación de Ítems Nº 0199L00231, señala que el postor deberá presentar una Declaración Ju-rada de Presentación del Producto según modelo del Anexo 10, señalando entre otros, el nombre del Laboratorio Fabri- cante; dicha declaración constituye uno de los documen-tos obligatorios a ser presentados por los postores en el sobre técnico, siendo materia de descalificación su incum- plimiento, conforme se desprende del numeral 1 del Anexo13 "Factores de Evaluación de Propuestas" de las Bases de la referida Licitación; Que, de otro lado, de acuerdo al Informe Nº 024-CE- L.P. Nº 0199L00231 emitido por el Comité Especial, según el Registro Sanitario presentado por el Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A., elproducto Clexane es elaborado por la empresa Aventis Pharma Specialities - Francia; sin embargo, en la muestra presentada por dicho Consorcio se aprecia que el mismoproducto es fabricado por el Laboratorio Bellon - Francia e importado por Aventis Pharma S.A. Por su parte, de acuer- do a lo señalado en la Declaración Jurada de Presentacióndel Producto, el Laboratorio Fabricante es Rone Poulenc Rorer Pharma Specialities. En tal sentido, la propuesta téc-nica del Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aven- tis Pharma S.A. debió ser desaprobada en la etapa de Ad- misión de Propuestas; Que, por su parte, la Gerencia de División de Presta- ciones ha indicado que respecto al nombre del laboratorio fabricante, existe diferencias en el nombre del Fabricanteseñalado en la Declaración Jurada, Registro Sanitario y Muestra del producto. Siendo así, el nombre del laborato- rio fabricante indicado para el producto ofertado por el Con-sorcio no es correcto, ya que la razón social del fabricante es distinta; Que, de los antecedentes presentados por el Consor- cio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A. en el mencionado proceso de selección, se observa que la Declaración Jurada de Presentación del Producto presen-tada a folios 49, estableció que el laboratorio fabricante del producto Clexane era la empresa Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialities. No obstante, de acuerdo al RegistroSanitario presentado a folios 51 señaló que el producto era elaborado por Aventis Pharma Specialites - Francia, así como señaló en la muestra que el producto era fabricadopor Laboratorio Bellon - Francia; Que, toda vez que el nombre del laboratorio fabricante presentado en la Hoja de Declaración Jurada de Presen-tación del Producto por parte del Consorcio Representa- ciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A. no coincide con lo señalado en el Registro Sanitario y la muestra presen-tada, se incumple el artículo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado; Que, por otro lado, de acuerdo a lo establecido en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitación Pú- blica Según Relación de Ítems Nº 0199L00231, el postor podrá presentar en su propuesta técnica (opcional), copiasimple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactu- ra del laboratorio fabricante, vigente a la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas; Que, de acuerdo al Texto Único de Procedimientos Ad- ministrativos del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 001-2002-SA, para la inscripción oreinscripción en el Registro Sanitario de Productos Farma- céuticos se requiere, entre otros, del Certificado de Bue- nas Prácticas de Manufactura u otro documento que acre-dite su cumplimiento, emitido por la autoridad de salud del país fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería na-cional, con una antigüedad no mayor de dos (2) años con- tados desde la fecha de su emisión, salvo que el documen- to consigne una vigencia mayor, y estará acompañado desu respectiva traducción; Que, en dicho sentido, el mencionado dispositivo refie- re el plazo máximo de 2 años o el que consigne el docu-mento en mención, como período de vigencia para el Cer- tificado de Buenas Prácticas de Manufactura; Que, siendo así, del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación presentado en la propuesta técnica a folios 73 por la empresa Sanofi - Synthelabo del Perú S.A. se observa que éste fue emitido el 27 de febrero del 2001, noseñalando fecha de expiración; Que, al respecto, tomando en consideración lo estableci- do en la referida norma, se entiende que dicho documentotendría una vigencia máxima de 2 años, es decir, hasta el 27 de febrero del 2003. En tal sentido, toda vez que el Acto Público de Presentación de Propuestas se realizó el 20 demarzo del 2003, se presume que dicho documento no se encontraba vigente, incumpliendo de esa manera lo esta- blecido en las Bases, y por ende, el artículo 52º del Regla-mento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Es- tado; Que, de otro lado, en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitación Pública Según Relación de Ítems Nº 0199L00231, se indica que el postor podrá presentar en su propuesta técnica (opcional), entre otros, copia simple delEstudio completo de Estabilidad del Producto ofertado, el mismo que consiste en realizar todos los análisis consig- nados en el Protocolo de Análisis del producto, los mismosque deben repetirse en su totalidad cada vez que se anali- za durante el período que dura el Estudio de Estabilidad; Que, conforme a lo establecido en el inciso c) (Verifica- ción B) numeral 2 del Anexo 13 "Factores de Evaluación de Propuestas" de las Bases, se otorgará el puntaje de 7 puntos al postor que cumpla con presentar el Estudio com-