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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G39/G33/G34/G32 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, jueves 5 de enero de 2006 b) Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otrosproductos farmacéuticos y afines. c) Establecer las normas sanitarias para la investigación, autorización, registro, producción,importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación, expendio, control y vigilancia demedicamentos, otros productos farmacéuticos y afines. d) Establecer las normas sanitarias para la autorización, registro, certificación, control y vigilanciade los establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos afines relacionados con los procesos de producción, importación, exportación,almacenamiento, distribución, comercialización,promoción, publicidad, dispensación y expendio demedicamento, otros productos farmacéuticos y afines. e) Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los establecimientosfarmacéuticos y otros establecimientos afines quecorrespondan. f) Normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando los esenciales. g) Normar, controlar, supervisar, en aspectos relacionados a las sustancias sujetas a fiscalizaciónsanitaria y medicamentos que los contienen. h) Analizar la situación farmacéutica del país y sus determinantes. i) Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y difundir la información. j) Convocar y coordinar la participación sectorial y multisectorial para el cumplimiento de sus funciones. k) Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional, promoviendo la participaciónmultisectorial. l) Coordinar la elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos y promover su difusión. m)Promover el concepto de medicamento esencial y petitorio nacional e institucional, como base del proceso de selección de medicamentos. n) Proponer Políticas de Medicamentos Genéricos en el país en coordinación con las entidades del SectorSalud. o) Promover la difusión y acceso a la información científica y técnica, completa e independiente referida a medicamentos y su utilización. p) Normar, conducir, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar la Red Nacional de Centros deInformación de Medicamentos q) Diseñar e implementar el sistema de mejoramiento continuo del proceso de control de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines. Artículo 54º.- DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS La Dirección de Autorizaciones Sanitarias está a cargo de las siguientes funciones generales: a) Normar y autorizar la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación a solicitud de parte, en elRegistro Sanitario de medicamentos, otros productosfarmacéuticos y afines. b) Normar y autorizar en casos debidamente justificados, la importación de medicamentos, otrosproductos farmacéuticos y afines que no cuenten conregistro sanitario y la importación de equipos médicosusados, sólo por los profesionales de la salud. c) Disponer la suspensión y cancelación del registro sanitario de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en aplicación de sanciones omedidas de seguridad sanitaria. d) Normar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que fabrican, importan, exportan,almacenan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, manteniendo los registros actualizados en lo quecorresponda. e) Registrar el inicio de actividades de losestablecimientos farmacéuticos que fabrican, importan, almacenan y distribuyen medicamentos, otros productosfarmacéuticos y afines, así como la modificación de lainformación registrada. f) Disponer el cierre definitivo de los establecimientos que fabrican, importan, almacenan y distribuyen medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, por medidas administrativas. g) Normar, conducir, vigilar, monitorear, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de Registro deEstablecimientos Farmacéuticos, Regentes, DirectoresTécnicos, Jefe de Control de Calidad y Jefe de Producción y autorizar, previa evaluación, que el Director Técnico de un laboratorio asuma la Jefatura deProducción. h) Otorgar la autorización sanitaria previa a su funcionamiento, a los establecimientos dedicados a lafabricación de productos cosméticos. i) Normar, controlar y fiscalizar a nivel nacional lo relacionado a las previsiones, importación, exportación,fabricación de sustancias estupefacientes, psicotrópicos,de uso médico y científico, y otras sustancias sujetas afiscalización sanitaria, así como de los medicamentosque los contienen y la distribución y destrucción, en los casos que corresponda. j) Normar, supervisar y monitorear la fabricación, suministro y uso de sustancias estupefacientes,psicotrópicos, y otras sujetas a fiscalización sanitaria,así como de los medicamentos que los contienen,realizadas por las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial según corresponda. k) Mantener información actualizada a nivel nacional de sustancias estupefacientes, psicotrópicos y otrassujetas a fiscalización sanitaria, así como de losmedicamentos que los contienen. l) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regional de Salud a nivel nacional en asuntos de su competencia. Artículo 55º.- DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria está a cargo de las siguientes funciones generales: a) Normar, controlar, vigilar, monitorear y evaluar, los procesos relacionados con la producción, importación,distribución, almacenamiento, comercialización,promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines; y supervisar cuando corresponda. b) Normar, vigilar, controlar y evaluar, la calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos yafines. c) Normar, vigilar, controlar, y evaluar, los procesos relacionados con el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos públicos y privados y cuando corresponda,monitorear y supervisar los mismos. d) Certificar y monitorear el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional,Buenas Prácticas de Almacenamiento en Lima y Callao. e) Vigilar, monitorear y evaluar los procesos de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,de Dispensación y de Atención Farmacéutica ysupervisar cuando corresponda. f) Normar, vigilar, controlar, evaluar, monitorear, supervisar y promover una adecuada promoción y publicidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines. g) Velar por que primen los criterios sanitarios a ser aplicados en las sanciones por infracciones a las normaspublicitarias. h) Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afinesa nivel nacional, promoviendo la participaciónmultisectorial. i) Normar, implementar, conducir, monitorear, supervisar, vigilar y evaluar el Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria. j) Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad establecidas en la normatividad sanitaria vigente, por elincumplimiento de la misma.