Norma Legal Oficial del día 05 de enero del año 2006 (05/01/2006)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, jueves 5 de enero de 2006
b) Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. c) Establecer las normas sanitarias para la investigacion, autorizacion, registro, produccion, importacion, exportacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, donacion, promocion, publicidad, dispensacion, expendio, control y vigilancia de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. d) Establecer las normas sanitarias para la autorizacion, registro, certificacion, control y vigilancia de los establecimientos farmaceuticos y otros establecimientos afines relacionados con los procesos de produccion, importacion, exportacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, promocion, publicidad, dispensacion y expendio de medicamento, otros productos farmaceuticos y afines. e) Autor izar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, asi como el funcionamiento de los establecimientos farmaceuticos y otros establecimientos afines que correspondan. f) Normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando los esenciales. g) Nor mar, controlar, super visar, en aspectos relacionados a las sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria y medicamentos que los contienen. h) Analizar la situacion farmaceutica del MORDAZA y sus determinantes. i) Monitorear y evaluar el MORDAZA farmaceutico nacional y difundir la informacion. j) Convocar y coordinar la participacion sectorial y multisectorial para el cumplimiento de sus funciones. k) Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteracion, falsificacion y contrabando de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines a nivel nacional, promoviendo la participacion multisectorial. l) Coordinar la elaboracion del Formulario Nacional de Medicamentos y promover su difusion. m) Promover el concepto de medicamento esencial y petitorio nacional e institucional, como base del MORDAZA de seleccion de medicamentos. n) Proponer Politicas de Medicamentos Genericos en el MORDAZA en coordinacion con las entidades del Sector Salud. o) Promover la difusion y acceso a la informacion cientifica y tecnica, completa e independiente referida a medicamentos y su utilizacion. p) Normar, conducir, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar la Red Nacional de Centros de Informacion de Medicamentos q) Disenar e implementar el sistema de mejoramiento continuo del MORDAZA de control de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. Articulo 54º.- DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS La Direccion de Autorizaciones Sanitarias esta a cargo de las siguientes funciones generales: a) Normar y autorizar la inscripcion, reinscripcion, modificacion y cancelacion a solicitud de parte, en el Registro Sanitario de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. b) Normar y autorizar en casos debidamente justificados, la importacion de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines que no cuenten con registro sanitario y la importacion de equipos medicos usados, solo por los profesionales de la salud. c) Disponer la suspension y cancelacion del registro sanitario de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines en aplicacion de sanciones o medidas de seguridad sanitaria. d) Normar el funcionamiento de los establecimientos farmaceuticos que fabrican, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, manteniendo los registros actualizados en lo que corresponda. e) Registrar el inicio de actividades de los
establecimientos farmaceuticos que fabrican, importan, almacenan y distribuyen medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, asi como la modificacion de la informacion registrada. f) Disponer el cierre definitivo de los establecimientos que fabrican, importan, almacenan y distribuyen medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, por medidas administrativas. g) Normar, conducir, vigilar, monitorear, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de Registro de Establecimientos Farmaceuticos, Regentes, Directores Tecnicos, Jefe de Control de Calidad y Jefe de Produccion y autorizar, previa evaluacion, que el Director Tecnico de un laboratorio asuma la Jefatura de Produccion. h) Otorgar la autorizacion sanitaria previa a su funcionamiento, a los establecimientos dedicados a la fabricacion de productos cosmeticos. i) Normar, controlar y fiscalizar a nivel nacional lo relacionado a las previsiones, importacion, exportacion, fabricacion de sustancias estupefacientes, psicotropicos, de uso medico y cientifico, y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, asi como de los medicamentos que los contienen y la distribucion y destruccion, en los casos que corresponda. j) Normar, supervisar y monitorear la fabricacion, suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotropicos, y otras sujetas a fiscalizacion sanitaria, asi como de los medicamentos que los contienen, realizadas por las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial segun corresponda. k) Mantener informacion actualizada a nivel nacional de sustancias estupefacientes, psicotropicos y otras sujetas a fiscalizacion sanitaria, asi como de los medicamentos que los contienen. l) Brindar asistencia tecnica a las Direcciones Regional de Salud a nivel nacional en asuntos de su competencia. Articulo 55º.- DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA La Direccion de Control y Vigilancia Sanitaria esta a cargo de las siguientes funciones generales: a) Normar, controlar, vigilar, monitorear y evaluar, los procesos relacionados con la produccion, importacion, distribucion, almacenamiento, comercializacion, promocion, publicidad, dispensacion y expendio de productos farmaceuticos y afines; y supervisar cuando corresponda. b) Normar, vigilar, controlar y evaluar, la calidad de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. c) Normar, vigilar, controlar, y evaluar, los procesos relacionados con el funcionamiento de los establecimientos farmaceuticos publicos y privados y cuando corresponda, monitorear y supervisar los mismos. d) Certificar y monitorear el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura a nivel nacional, Buenas Practicas de Almacenamiento en MORDAZA y Callao. e) Vigilar, monitorear y evaluar los procesos de certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento, de Dispensacion y de Atencion Far maceutica y supervisar cuando corresponda. f) Normar, vigilar, controlar, evaluar, monitorear, supervisar y promover una adecuada promocion y publicidad de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines. g) Velar por que primen los criterios sanitarios a ser aplicados en las sanciones por infracciones a las normas publicitarias. h) Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteracion, falsificacion y contrabando de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines a nivel nacional, promoviendo la participacion multisectorial. i) Nor mar, implementar, conducir, monitorear, supervisar, vigilar y evaluar el Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria. j) Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad establecidas en la normatividad sanitaria vigente, por el incumplimiento de la misma.