NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 15 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2007 (15/09/2007)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 15 de setiembre de 2007 353443 4.2.3 – La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su e fi cacia. Dependiendo del tipo y tamaño de la organización, se espera que el laboratorio de fi na la Alta Dirección, cuyos miembros tienen la autoridad para tomar decisiones y proporcionar los recursos necesarios para mejorar el sistema de gestión del laboratorio. Deberá haber evidencias de la asignación de recursos para las diversas actividades relacionadas con la gestión del laboratorio. Por ejemplo: para las auditorías internas, para la capacitación del personal, para el control de calidad de resultados, para los ensayos de aptitud, etc. Deberá demostrar con datos la mejora de la e fi cacia del sistema. 4.2.4 – La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Esta cláusula se complementa con la de comunicación (ver 4.1.6) pero enfatiza que es la alta dirección la responsable de comunicar este tipo de información. Puede utilizarse diferentes medios como: memorandos, correos electrónicos, intranet, boletines, reuniones de los jefes con su personal, etc. Se esperaría que en las entrevistas con el personal del laboratorio revelaran que están enterados de los requisitos del cliente, cuentan y aplican los requisitos legales y reglamentarios. Esta cláusula está relacionada con la sección 4.2.2 (a), que requiere una política escrita del compromiso del laboratorio a la buena práctica profesional y la calidad de los servicios que ofrece. 4.2.7 – La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se plani fi can e implementan cambios en éste. Esta cláusula se relaciona con el mantenimiento de la integridad del sistema de gestión cuando se realizan cambios, por ejemplo cambios en la estructura organizativa, cambios en el personal clave del laboratorio, cambios de local, modi fi caciones de las instalaciones, etc. El personal debe estar informado de los cambios que afecten al sistema y a su trabajo. 4.7.2 – El laboratorio debe buscar obtener retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. (Nota: Ejemplos de tipos de retroalimentación, incluyen a: las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo o calibración con los clientes). En la versión anterior la necesidad de buscar la retroalimentación era una nota relacionada con el servicio al cliente, ahora es un requisito que el laboratorio tendrá que implementar. Existen diferentes formas de obtener la percepción del cliente, no debe limitarse sólo a los informes o resultados de los ensayos o calibraciones sino al servicio en general que brinda el laboratorio. Para demostrar el cumplimiento con esta cláusula, el laboratorio deberá tener los registros de la retroalimentación del cliente, el análisis y procesamiento de esta información (ver 4.10), así como la consideración como elemento de entrada para la revisión por la dirección (Ver 4.15.1). Se esperaría que esté evidenciado en los registros de la revisión por la dirección incluyendo las acciones a tomar como resultado de su evaluación. 4.10 – Mejora - El laboratorio debe mejorar continuamente la e fi cacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Los requisitos para la política de la calidad, los objetivos de la calidad, las auditorías internas, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones de la dirección, están descritas en las diferentes cláusulas de la norma. Una de las razones de la revisión de la norma ISO/IEC 17025 ha sido armonizarla con los requisitos de gestión de la norma ISO 9001:2000, en este caso con la cláusula 8.5.1. Este requisito es amplio, para su evaluación se considerará la implementación o aplicación de los diferentes requisitos mencionados, por ejemplo el cumplimiento de la política y los objetivos de la calidad, la ejecución de las auditorías internas y la implementación efectiva de las acciones correctivas, el análisis de los datos de aseguramiento de resultados, las propuestas de mejora presentadas para la revisión por la dirección y las acciones tomadas en cada caso. 4.12 – Acciones preventivas, 4.12.1 Se deben identi fi car las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identi fi quen oportunidades de mejora o se requiera acciones preventivas, se deben desarrollar, implementar planes de acción y hacer el seguimiento, afi n de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. Se esperaría que el laboratorio identi fi que mejoras y acciones preventivas, tanto de gestión como de competencia. Por ejemplo como aplicación de la cláusula 5.9, el laboratorio podría identi fi car acciones preventivas a través del análisis de los datos del control de calidad y de las tendencias. 4.15 –Revisión por la dirección. En esta cláusula se adicionó como un elemento de entrada las recomendaciones para la mejora . Se espera que en el proceso de revisión del sistema por la dirección, se presenten y analicen propuestas de mejora que sean traducidas en planes de acción, con responsable y fechas para su cumplimiento. Ahora la alta dirección en lugar de la “dirección ejecutiva” debe conducir la revisión por la dirección, lo cual puede ser evidenciado en los registros de la revisión. 5.2.2 – La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identi fi car las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la e fi cacia de las acciones de formación implementadas. En esta cláusula se ha adicionado la necesidad de evaluar la e fi cacia de las acciones de formación implementadas. Para su evaluación se requerirá establecer metas para las acciones individuales de entrenamiento del personal (ver el párrafo inicial de esta cláusula) y mantener los registros de la evaluación en relación a las metas. Por ejemplo para el caso de los analistas, puede incluir la participación en pruebas de aptitud, en los ensayos intralaboratorios, el desempeño respecto al control de los resultados, u otras formas de evaluar al personal de acuerdo con las responsabilidades asignadas dentro del sistema. Los resultados de estas evaluaciones deberán servir de elementos de entrada para la revisión por la dirección. (Ver 4.15.1). 5.9.2 –Se deben analizar los datos de control de la calidad y si no satisfacen los criterios prede fi nidos, se deben tomar las acciones plani fi cadas para corregir el problema y prevenir que se informen resultados incorrectos. Se requiere evidenciar lo siguiente: 1)Un documento que establezca los criterios de aceptación prede fi nidos para los parámetros establecidos para el control de la calidad de los resultados del laboratorio, y