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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, jueves 11 de noviembre de 2010 428937 CONSIDERANDO: Que, mediante Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se defi nen y establecen los nuevos principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, en el desarrollo de un nuevo medicamento resulta imprescindible el uso de técnicas analíticas que permitan cuantifi car el producto en forma de materia prima o como ingrediente activo de una formulación, siendo que para asegurar su confi abilidad las referidas técnicas se someten a un proceso de validación; Que, asimismo, los estudios de estabilidad son una parte fundamental de todo el proceso de evaluación que debe hacerse previamente a que un producto farmacéutico que será puesto a disposición de la población, con el fi n de garantizar su tiempo de vida útil, durante el cual mantiene sus especifi caciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas que ejercen en el organismo y el efecto para el cual ha sido diseñado, desde la preparación inicial hasta la fecha de caducidad especifi cada y en el envase adecuado; Que, conforme al numeral 3 del artículo 11 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, uno de los requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, es la presentación de los estudios de estabilidad; Que, adicionalmente, de acuerdo al numeral 2 del artículo 1 del Decreto Supremo N° 028-2010-SA, que regula algunos alcances de los artículos 10 y 11 de la Ley precitada, para la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del artículo 10 de la Ley, los interesados deberán presentar, entre otros, las especifi caciones y técnica analítica de los principios activos y excipientes, así como las especifi caciones técnicas de los materiales de envase y empaque, especifi caciones y técnica analítica del producto terminado; y si la técnica analítica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado; Que, en tal virtud, resulta necesario fortalecer las capacidades del personal especializado en lo que se refi ere a las técnicas analíticas y los estudios de estabilidad señalados anteriormente; Que, en la ciudad de La Habana, República de Cuba, se realizará una pasantía internacional sobre “Estudios de Estabilidad de Medicamentos y otros productos farmacéuticos”, y “Validación de Técnicas Analíticas de Medicamentos”, en coordinación con el Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), durante los períodos del 15 al 19 y del 22 al 26 de noviembre de 2010 respectivamente; Que, el CECMED es el centro técnico especializado del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública del Ministerio de Salud Pública de Cuba, relacionado con el control estatal del control de la calidad de los medicamentos, cuya función es asegurar que los productos farmacéuticos disponibles tengan la calidad, seguridad y efi cacia requerida, ya sean importados o de fabricación nacional; Que, mediante Nota Informativa Nº 322-2010- DIGEMID-DG-EGA/MINSA y Nº 350-2010-DIGEMID- DG-EGA/MINSA, el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, solicita autorización al Despacho Viceministerial para la participación de los profesionales químicos farmacéuticos Gloria Melida García Molina, Sandra del Pilar Gonzales Arana, Mirtha Rosabell Herrera Rivas, Yolanda Yrene Cortez Chaupin de Rojas, Sheyla Katherine Gonzales Avalos, Elizabeth Cirila León Mendoza, Carlos Ángel Navarrete Murguía, María Jesús Elías Moran, Luis Ángel Condori Condori y Miriam Noemí Cuba Mendoza, en la pasantía antes señalada; Que, los gastos de pasajes, viáticos y gastos de TUUA para la participación en la pasantía, serán asumidos con cargo a la Unidad Ejecutora 001 Administración Central – MINSA del Pliego 011 – Ministerio de Salud; Que, en tal sentido, resulta necesario autorizar el viaje de los servidores de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas antes señalados; De conformidad con lo establecido en la Ley Nº 29465, Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fi scal 2010, la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos, modifi cada por la Ley Nº 28807, y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, así como el Decreto Legislativo Nº 1025, que aprueba normas de capacitación y rendimiento para el sector público, y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 009-2010-PCM; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el viaje a la ciudad de La Habana, República de Cuba, de los servidores de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, químicos farmacéuticos Elizabeth Cirila León Mendoza, Carlos Ángel Navarrete Murguía, María Jesús Elías Moran, Luis Ángel Condori Condori y Miriam Noemí Cuba Mendoza, del 14 al 20 de noviembre de 2010, y químicos farmacéuticos Gloria Melida García Molina, Sandra del Pilar Gonzales Arana, Mirtha Rosabell Herrera Rivas, Yolanda Yrene Cortez Chaupin de Rojas y Sheyla Katherine Gonzales Avalos, del 21 al 27 de noviembre de 2010, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos por la Unidad Ejecutora 001 Administración Central – MINSA del Pliego 011 – Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: Pasajes Aéreos (US $ 1,049.15 x 10 personas) : US $ 10,491.50 Viáticos (US $ 200.00 x 06 días x 10 personas) : US $ 12,000.00 T.U.A.A. (US $ 31.00 x 10 personas) : US $ 310.00 Total : US $ 22,801.50 Artículo 3º.- Los citados profesionales deberán presentar un informe sobre las actividades realizadas dentro de los quince (15) días calendarios, posteriores a su retorno. Artículo 4º.- La presente Resolución no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos de aduana de ninguna clase o denominación. Artículo 5º.- La presente Resolución Suprema será refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros y por el Ministro de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República JOSÉ ANTONIO CHANG ESCOBEDO Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Educación OSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud 565758-49 RESOLUCIÓN SUPREMA Nº 025-2010-SA Lima, 10 de noviembre del 2010 CONSIDERANDO: Que, mediante Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se defi nen y establecen los nuevos principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, conforme al literal b) del numeral 1 del artículo 6 de la referida ley, establece que los medicamentos herbarios son clasifi cados como productos farmacéuticos;