NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 19 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2013 (19/09/2013)

El Peruano Jueves 19 de setiembre de 2013 503209 SE RESUELVE: Artículo 1°.- Designar a partir de la fecha, a Olga Alicia Aquino Huamán de Córdova, en el cargo público de confi anza de Gobernadora en el ámbito regional de Piura. Artículo 2°.- La presente Resolución Suprema, será refrendada por el señor Ministro del Interior. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República WILFREDO PEDRAZA SIERRA Ministro del Interior 990109-2 SALUD Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio a la República Popular China, en comisión de servicios RESOLUCIÓN SUPREMA Nº 040-2013-SA Lima, 18 de setiembre del 2013 CONSIDERANDO: Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especifi cas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas–DIGEMID en la Nota Informativa Nº 261-2013- DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA y en el Informe N° 273-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, informa que la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. ha solicitado la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la ciudad de Beijing, República Popular China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, de lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y del Certifi cado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se llevará a cabo del 23 al 27 de setiembre de 2013, en la ciudad de Beijing, República Popular China; Que, con Memorando Nº 2503-2013-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje de las Químicas Farmacéuticas Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Fanny Felipa Vásquez Ramos, a la ciudad de Beijing, República Popular China, para que realicen la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO. LTD., cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspección para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se realizarán en la ciudad de Beijing, República Popular China, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisición de pasajes en tarifa económica, y cinco días de viáticos, más dos días por gastos de instalación, para dos personas; Que, mediante Informe N° 372-2013-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable respecto de la autorización del viaje de las referidas profesionales; señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de la Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al Laboratorio BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la ciudad de Beijing, República Popular China; Que, conforme a lo dispuesto en el último párrafo del numeral 10.1 del artículo 10° de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2013, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos públicos, por supuestos distintos a los señalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, deberá canalizarse a través de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolución Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10° de la Ley N° 29951, Ley de Presupuesto del Sector Público