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22 NORMAS LEGALES Sábado 7 de enero de 2017 / El Peruano en las entidades públicas del estado, coadyuvando al fortalecimiento institucional y la calidad en el servicio al ciudadano; Que, es necesario efectuar precisiones al marco normativo existente a fi n de optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; De conformidad con lo establecido en el artículo 104 de la Constitución Política del Perú; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y Con cargo a dar cuenta al Congreso de la República; Ha dado el Decreto Legislativo siguiente: DECRETO LEGISLATIVO QUE OPTIMIZA SERVICIOS BRINDADOS EN EL MARCO DE LA LEY N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 1.- Objeto El presente Decreto Legislativo tiene por objeto dictar disposiciones destinadas a optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Artículo 2.- Modifi cación del numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos: “Artículo 4°.- Defi niciones Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes defi niciones: (…) 2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza y protección personal. Incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes. (…)” Artículo 3.- Modifi cación del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 1 y 3 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos: “Artículo 6°.- De la clasifi cación Los productos regulados en la presente Ley se clasifi can de la siguiente manera: 1. Productos farmacéuticos: a) Medicamentos. b) Medicamentos herbarios. c) Productos biológicos. d) Productos galénicos. (…) 3. Productos sanitarios (…)” Artículo 4.- Modifi cación del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 2 del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: “Artículo 11°.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción (…) 2. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos califi cados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud - Nivel IV. (…)” Artículo 5.- Modifi cación del numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: “Artículo 15°.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo siguiente: (…) 5. Copia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda. Se aceptan los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos califi cados por la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud - Nivel IV.” Artículo 6.- Modifi cación del artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: “Artículo 16°.- De las autorizaciones excepcionales La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza excepcionalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente califi cados: 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada. 2. Fines exclusivos de investigación y capacitación. 3. Prevención y tratamiento individual, con la debida justifi cación médica. 4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional. La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) realizar verifi caciones de la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos y dispositivos médicos involucrados cuando éstos se encuentren en el territorio nacional.” Artículo 7.- Incorporación de la Décima Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, Complementaria y Final: