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24 NORMAS LEGALES Sábado 7 de enero de 2017 / El Peruano 4.1 Productos cosméticos en el marco de la Decisión Andina N° 516 y sus modifi catorias; 4.2 Productos de higiene doméstica en el marco de la Decisión Andina N° 706 y sus modifi catorias; 4.3 Productos químicos especializados, de uso doméstico, industrial o en salud pública; y, 4.4 Insumos químicos, tales como ingredientes activos, aditivos o excipientes. Artículo 5.- Fabricación y exportación 5.1 La fabricación de los productos regulados por el presente Decreto Legislativo sólo puede realizarse en establecimientos que cuenten con autorización sanitaria vigente otorgada por la Autoridad Sanitaria de nivel nacional. 5.2 La autorización sanitaria es de aprobación automática y se otorga a plazo determinado por cada establecimiento, debiendo precisar el producto o los productos fabricados en el mismo. Asimismo, para su obtención y vigencia debe implementarse el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura, el cual tiene carácter de declaración jurada, y los demás requisitos que establezca el reglamento. 5.3 Según sea el caso, los titulares de establecimientos con autorización sanitaria vigente podrán solicitar a la Autoridad Sanitaria de nivel nacional un certifi cado de libre venta o una notifi cación sanitaria obligatoria para la exportación de sus productos. Artículo 6.- Importación 6.1 Para la importación de productos químicos especializados e insumos, la Autoridad Sanitaria de nivel nacional otorgará una autorización sanitaria al importador. 6.2 La referida autorización sanitaria es de aprobación automática, se otorga por producto y a plazo determinado, previa presentación del certifi cado de libre venta, o del que haga sus veces, emitido al fabricante del mismo por la autoridad competente del país de origen, y los demás requisitos que establezca el reglamento. 6.3 La importación de productos cosméticos o de productos de higiene doméstica se regirán por lo dispuesto en la Decisión Andina N° 516 o en la Decisión Andina N° 706, según corresponda. 6.4 Para el despacho de las mercancías bastará que las Aduanas de la República verifi quen la vigencia de la autorización sanitaria de importación. Artículo 7.- Prohibiciones o restricciones 7.1 En el marco del ámbito de aplicación del presente Decreto Legislativo queda estrictamente prohibido lo siguiente: a) Importar, fabricar, fraccionar, comercializar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar productos alterados, contaminados, adulterados, falsifi cados o que no cuenten con autorización sanitaria de fabricación o importación o Notifi cación Sanitaria Obligatoria; e, b) Importar, fabricar o comercializar productos cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio en concordancia a lo establecido en el Convenio de Minamata; o productos químicos que se encuentren enumerados en el Anexo A del Convenio de Estocolmo. 7.2 Sin perjuicio de ello, mediante Decreto Supremo se puede adoptar medidas de prohibición y/o restricción respecto a insumos químicos o productos químicos especializados que contengan ingredientes activos y/o aditivos que puedan causar daño a la salud humana, según referencie la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) o la Unión Europea (UE). Artículo 8.- Vigilancia sanitaria 8.1 El riesgo para la salud es el patrón de referencia para el control y la vigilancia sanitaria en los procesos vinculados con los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos químicos especializados y sus insumos. 8.2 En caso la Autoridad de Salud de nivel nacional advierta que algún producto cosmético, producto de higiene doméstica, producto químico especializado o insumo, pudiese ocasionar daño a la salud humana, deberá emitir alertas sanitarias, disponer medidas sanitarias de seguridad o cancelar la autorización sanitaria de fabricación o importación o la Notifi cación Sanitaria Obligatoria, según corresponda. 8.3 La Autoridad de Salud de nivel nacional o quien ésta delegue, o las autoridades regionales o municipales en el marco de sus competencias, verifi carán y vigilarán periódicamente el cumplimiento de lo establecido en el presente Decreto Legislativo y su Reglamento, pudiendo aplicar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan. Artículo 9.- Potestad sancionadora El Ministerio de Salud, a través del órgano competente en materia de salud ambiental, cuenta con potestad sancionadora en el ámbito de su competencia para el ejercicio de las funciones establecidas en el presente Decreto Legislativo. Constituyen infracciones pasibles de sanción, las conductas que infrinjan los preceptos del presente Decreto Legislativo y de las demás normas que emanen del Sector. Las infracciones administrativas a que hace referencia el párrafo anterior, así como su graduación, se establecerán vía reglamentaria, mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Salud y serán clasifi cadas en leves, graves y muy graves. El Ministerio de Salud es la autoridad encargada de ejercer la potestad sancionadora respecto a las conductas tipifi cadas como infracciones administrativas. Al califi car la infracción, la autoridad competente debe tomar en cuenta la gravedad de la misma o la reincidencia, en base a criterios de proporcionalidad. Artículo 10.- Sanciones Sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que hubiera lugar, los infractores son pasibles de las siguientes sanciones administrativas: 10.1 Amonestación; 10.2 Multa; 10.3 Decomiso o destrucción de los productos; 10.4 Suspensión o cierre temporal, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento; 10.5 Cierre defi nitivo, total o parcial, del establecimiento; 10.6 Suspensión o cancelación de la autorización sanitaria de fabricación o importación, o Notifi cación Sanitaria Obligatoria; 10.7 Otras contempladas en la Decisión Andina N° 706 y sus modifi catorias DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Reglamentación El presente Decreto Legislativo es reglamentado por el Poder Ejecutivo en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir del día siguiente de su publicación. Segunda.- Importación de donaciones, de muestras sin valor comercial o para uso personal Mediante Decreto Supremo, según corresponda, se aprueban los procedimientos específi cos para la importación de donaciones, muestras sin valor comercial o para uso propio de productos de higiene doméstica, productos químicos especializados o sus insumos. Tercera.- Aplicación supletoria de la Ley N° 26842- Ley General de Salud Para todo lo no previsto en el presente Decreto Legislativo, resulta de aplicación supletoria lo dispuesto en los artículos 96, 97, 98 y 99 de la Ley N° 26842- Ley General de Salud. Cuarta.- Vigencia El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia conjuntamente con su Reglamento. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Vigencia de los registros, autorizaciones y notifi caciones sanitarias Los registros o autorizaciones sanitarias y las notifi caciones sanitarias obligatorias de los productos