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39 NORMAS LEGALES Sábado 27 de febrero de 2021 El Peruano / 3.2. Acrónimos - ANM: Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, actualmente DIGEMID. - ANS: Autoridad Nacional de Salud- ARM: Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional. - ARS: Autoridad Regional de Salud- ASLM: Autoridad Sanitaria de Lima Metropolitana- CENARES: Centro Nacional de Recursos Estratégicos en Salud - DGIESP: Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública - DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DGOS: Dirección General de Operaciones en Salud- IPRESS: Institución(es) Prestadora(s) de Servicios de Salud - UGIPRESS: Unidad de Gestión de IPRESS- OGTI: O fi cina General de Tecnologías de la Información - SUSALUD: Superintendencia Nacional de Salud Artículo 4.- Estándares de calidad del oxígeno medicinal 4.1 El oxígeno medicinal con una concentración no menor de 93% de pureza debe cumplir con las especi fi caciones técnicas indicadas en la farmacopea de referencia, según la autorización sanitaria otorgada por la ANM, en el marco de la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y sus normas reglamentarias. 4.2 El oxígeno medicinal fabricado por establecimientos farmacéuticos, debe contar con la autorización sanitaria correspondiente para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, envasado y/o comercialización, emitida por la ANM, bajo las exigencias y condiciones establecidas en la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y sus normas reglamentarias. 4.3 La planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías y el concentrador de oxígeno medicinal, deben contar con la autorización sanitaria de dispositivo médico emitida por la ANM. 4.4 La calidad del oxígeno medicinal es controlada por los profesionales competentes en el proceso de generación de oxígeno medicinal en las IPRESS públicas, privadas y mixtas, mediante el uso de las tecnologías disponibles que permitan determinar el porcentaje de concentración del oxígeno medicinal para su administración a los pacientes que lo requieran, así como, el monitoreo permanente del límite de impurezas. Artículo 5.- Programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles 5.1 Las UGIPRESS e IPRESS públicas, privadas y mixtas elaboran e implementan un programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles. En el caso de las UGIPRESS e IPRESS públicas es aprobado por su titular conforme los lineamientos elaborados por el Ministerio de Salud, y en las UGIPRESS e IPRESS privadas y mixtas por su máxima autoridad. 5.2 En el caso de las IPRESS públicas, las UGIPRESS, ARS y ASLM deben promover y supervisar el cumplimiento del programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles. En el caso de las IPRESS privadas, la Dirección Técnica es la responsable de la ejecución del programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles 5.3 La ARS o la ASLM informa a la DGOS la ejecución del programa de mantenimiento y calibración la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles de las IPRESS públicas, privadas y mixtas de su ámbito. 5.4 Las UGIPRESS e IPRESS públicas, privadas y mixtas del Segundo y Tercer Nivel de atención deben contar con equipos de análisis de concentración de oxígeno e impurezas asociadas con certi fi cados de calibración vigente para el monitoreo de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques y de las líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal. Artículo 6.- Seguimiento del stock y consumo del oxígeno medicinal en las IPRESS 6.1 La ANM coordina con los gobiernos regionales, la ASLM, las Sanidades de las Fuerzas Armadas, la Sanidad de la Policía Nacional del Perú y el Seguro Social de Salud, las acciones para que las IPRESS a su cargo informen oportunamente sobre los niveles de stock y consumo del oxígeno medicinal a efectos de implementarlas de manera efi ciente, sin afectar las operaciones de dichas IPRESS. Los Gobiernos Regionales, la ASLM, las Sanidades de las Fuerzas Armadas, la Sanidad de la Policía Nacional del Perú y el Seguro Social de Salud monitorizan e informan periódicamente a la ANM respecto al cumplimiento de lo dispuesto. 6.2 La OGTI tiene a su cargo el desarrollo y soporte tecnológico de la plataforma de información para el seguimiento dispuesto en el presente artículo, así como de poner a disposición la información del seguimiento del stock y consumo del oxígeno medicinal. Artículo 7.- Veri fi cación para abastecimiento de oxígeno medicinal La IPRESS o UGIPRESS pública, privada o mixta para abastecerse de oxígeno medicinal veri fi ca previamente el Registro Nacional de Productores y Comercializadores de Oxígeno Medicinal. Artículo 8.- Obligación de las IPRESS de informar sobre el oxígeno medicinal 8.1 La IPRESS y UGIPRESS pública, privada y mixta, proporciona a la ANS la información diaria sobre el stock y consumo del oxígeno medicinal, así como la información quincenal de los costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal en sus instituciones, a través del aplicativo informático dispuesto por el Ministerio de Salud. 8.2 La IPRESS pública, privada y mixta, a través del equipo multidisciplinario conformado en la IPRESS para la gestión de oxígeno medicinal, registra la información del stock, consumo, costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal, según la trama de datos y procedimiento que de fi na el Ministerio de Salud para tal fi n. 8.3 Las IPRESS y las UGIPRESS públicas, privadas y mixtas son responsables de garantizar el registro, confi abilidad, veracidad y envío de información, la misma que tiene carácter de declaración jurada. 8.4 Los órganos técnicos del Ministerio de Salud en el marco de sus competencias, se encargan del seguimiento del cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo. Artículo 9.- Generación de oxígeno medicinal El proceso de la generación de oxígeno medicinal en