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38 NORMAS LEGALES Sábado 27 de febrero de 2021 / El Peruano a) Abastecimiento: Es el conjunto de actividades que permiten el aprovisionamiento del oxígeno medicinal que comprende las etapas de planeamiento, programación, adquisición, almacenamiento, distribución, redistribución y suministro de este producto farmacéutico. b) Concentrador de oxígeno medicinal: Es un dispositivo médico (equipo biomédico) conectado a una fuente de energía eléctrica que toma aire del ambiente y extrae el oxígeno; produciendo oxígeno medicinal para ser administrado al paciente. c) Discontinuación de la fabricación o importación de oxígeno medicinal: Condición dada cuando el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario o de la autorización excepcional interrumpe la comercialización del oxígeno medicinal. d) Discontinuación temporal de la fabricación o importación de oxígeno medicinal: Es la discontinuación de la fabricación o importación de oxígeno medicinal por un periodo de fi nido por el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario o autorización excepcional sin efectuar trámites que afecten la vigencia de estos. e) Discontinuación de fi nitiva de la fabricación o importación de oxígeno medicinal: Es la discontinuación permanente de la fabricación o importación de oxígeno medicinal por el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro que expresa la decisión de cancelar o no renovar su registro sanitario o certi fi cado de registro sanitario. Aplica al titular de una autorización excepcional, que decide no fabricar o importar el oxígeno medicinal. f) Distribución de oxígeno medicinal: Para efectos del presente reglamento, es el conjunto de procedimientos mediante los cuales se abastece a las IPRESS o UGIPRESS públicas, privadas o mixtas de oxígeno medicinal en estado líquido o gaseoso. Incluye el suministro de oxígeno gaseoso a través de redes (Sistema de tuberías) desde una fuente de suministro de oxígeno medicinal gaseoso hasta las tomas murales, incluyendo todas las válvulas y reguladores de presión de los puntos de uso del oxígeno medicinal. g) Equipo multidisciplinario conformado en la IPRESS para la gestión de oxígeno medicinal: Equipo conformado como mínimo por un representante, ingeniero biomédico o quien haga sus veces, del área de servicios generales, abastecimiento, área de calidad, áreas usuarias del oxígeno medicinal y la UPSS farmacia. En el caso de las IPRESS públicas, se conforma por acto resolutivo y en las IPRESS privadas por su máxima autoridad. Este equipo conduce la gestión del oxígeno medicinal, que incluye las acciones dirigidas a la generación y control de calidad del oxígeno medicinal y al abastecimiento, así como a la plani fi cación y ejecución del plan de mantenimiento de los dispositivos médicos destinados a la generación del oxígeno medicinal y de reportar la información de stock, consumo, gastos de mantenimiento y abastecimiento h) Establecimiento farmacéutico de oxígeno medicinal: Es un laboratorio o droguería autorizado por la ANM o ARM, según corresponda, para la fabricación, importación, envasado, fraccionamiento, y comercialización de oxígeno medicinal, según corresponda, en concordancia con la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y sus normas reglamentarias. i) Establecimiento no farmacéutico de oxígeno medicinal: Institución o entidad pública o privada que no es laboratorio ni droguería y que cuenta con autorización excepcional otorgada por la ANM, durante una emergencia sanitaria declarada en el país, para la fabricación y uso o importación y uso de oxígeno medicinal. j) Fabricación: Todas las operaciones que incluyen la adquisición de los insumos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución de productos farmacéutico y los controles relacionados. k) Farmacopea de referencia: Texto recopilatorio de monografías de materias primas y de medicamentos, en los que se incluyen especi fi caciones de calidad. Este texto constituye una herramienta para asegurar la calidad de los medicamentos. Las Farmacopeas de referencia como base para el otorgamiento de la autorización sanitaria en el país, establecen los estándares que deben cumplir los productos para su correcta fabricación (calidad del producto). l) Generación de oxígeno medicinal en la IPRESS: es una operación para la obtención de oxígeno medicinal a partir de un dispositivo médico, plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías o concentradores de oxígeno medicinal, en la IPRESS. Incluye la obtención del oxígeno medicinal gaseoso a partir del oxígeno líquido criogénico. m) Oxígeno medicinal: Es un gas medicinal, con una concentración no menor al 93%, destinado a la administración al paciente que lo requiera. Puede presentarse como líquido criogénico o gas comprimido. n) Plan de mantenimiento de las plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques: Documento de gestión en el que se establecen los objetivos, metas, necesidades, recursos y acciones programadas para la adecuada conservación y funcionamiento de las plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, que contribuyen a la prestación de servicios de salud con oportunidad, calidad y seguridad. Es elaborado de acuerdo a los lineamientos aprobados por el Ministerio de Salud. o) Planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA (Pressure Swing Adsorption): Es un dispositivo médico que cuenta con componentes electromecánicos, electrónicos y neumáticos, entre ellos, generador, compresor de aire estacionario, equipo de secado, tanque de almacenamiento de aire comprimido, oxígeno y otros, los mismos que a través de la adsorción por diferentes presiones, toma el aire atmosférico para secarlo y fi ltrarlo eliminando las partículas en suspensión, humedad y bacterias. Este aire procesado se hace pasar por los generadores de oxígeno dotados con columnas de adsorción formadas por tamices moleculares de zeolita que tienen la particularidad de adsorber el nitrógeno contenido en el aire, recuperar el oxígeno y posteriormente almacenarlo o alimentar un sistema de distribución de red, diseñado para generar oxígeno para uso medicinal con una concentración no menor al 93% de pureza. p) Proceso de la generación de oxígeno medicinal en la IPRESS: Comprende la generación de oxígeno medicinal y su control en proceso, control de calidad, envasado y/o distribución y almacenamiento en la IPRESS. q) Productores, importadores y comercializadores de oxígeno medicinal: Son los establecimientos farmacéuticos o establecimientos no farmacéuticos que cuentan con autorización sanitaria otorgada por la ANM o ARM, según corresponda, bajo las exigencias y condiciones establecidas en la Ley N° 29459 y sus normas reglamentarias. r) Programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles: Documento operativo en el que se describen las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo, de calibración, control de calidad y cambio de los consumibles de los equipos de generación de oxígeno, de las líneas de distribución y almacenamiento de oxígeno, a ejecutarse en un periodo establecido, indicándose la frecuencia, horas y el costo referencial de cada actividad. La calibración de los equipos de generación de oxígeno se debe realizar con un instrumento patrón certi fi cado. s) Reactivación de la fabricación o importación de oxígeno medicinal: Condición dada cuando el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario o autorización excepcional del oxígeno medicinal informa a la ANM el reinicio de la fabricación, importación o su distribución. t) Suministro: Conjunto de prestaciones periódicas, determinadas o determinables, que tienen por fi nalidad proveer de oxígeno medicinal a las IPRESS o UGIPRESS públicas, privadas o mixtas, para la satisfacción de su necesidad. Este oxígeno medicinal puede ser en cualquiera de sus dos estados: líquido criogénico o gas comprimido.