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Pág. 214044 NORMAS LEGALES Lima, lunes 17 de diciembre de 2001 dos y estar disponibles para las inspecciones a cargo de la autoridad de inspección sanitaria. Las latas y frascos utilizados en la conservería deben ser sanitizados antes de ser utilizados. Los envases vacíos, durante las etapas de procesa- miento, deben ser manipulados cuidadosamente, evitán- dose golpes y daños que comprometan la hermeticidad de los sellos. Seguimiento y vigilancia de la operación de sella- do Artículo 100º.- La operación de sellado de envases me- tálicos debe realizarse bajo un programa de seguimiento de la ejecución de esta operación, que debe estar princi- palmente dirigida a la identificación de sellos visiblemente defectuosos y asegurar las características técnicas del sellado dentro de las estándares establecidos. Inspección visual de sellos Artículo 101º.- En cada cabeza selladora debe efec- tuarse un examen visual de cierres y registro de por lo me- nos 5 observaciones continuas a intervalos no mayores de 30 minutos. Inspección por rotura Artículo 102º.- En cada cabeza selladora debe efec- tuarse una evaluación para determinar las roturas y los re- gistros de las características internas de los sellos. Esta evaluación debe efectuarse al inicio de la operación y des- pués de una paralización, así como a intervalos que no excedan de cuatro horas durante la producción. Llenado de las latas Articulo 103º.- Debe asegurarse el cumplimiento de las especificaciones establecidas sobre peso y espacio li- bre de cabeza mediante el control continuo de la operación de llenado. Desviaciones de las especificaciones del sellado Articulo 104º.- Cualquier anormalidad detectada du- rante la evaluación visual o por rotura de los sellos, debe conducir a la aplicación de las medidas correctivas esta- blecidas anticipadamente. Se deben efectuar inspecciones visuales y por roturas adicionales al inicio de la operación de sellado, inmediata- mente después del atascamiento de una máquina sellado- ra, de un reajuste o de una parada prolongada. Las evaluaciones y registros deben ser realizados por personal calificado y verificados por el supervisor y estar disponibles para la inspección a cargo de la autoridad de inspección sanitaria. IV. De la aplicación de los principios térmicos Aplicación de principios térmicos Artículo 105º.- Los operadores de plantas de procesa- miento de conservas deben aplicar tratamientos térmicos suficientes por sí solos o en combinación con otros trata- mientos apropiados para lograr esterilidad comercial. Procesos térmicos programados Artículo 106º.- Los operadores de las plantas con- serveras deben aplicar procesos térmicos programados para un determinado producto a fin de lograr esterilidad comercial. Estos procesos deben basarse en principios científicamente reconocidos y desarrollados por institu- ciones o personal especializado que aseguren el uso de equipos e instrumentos adecuados para este propósito. Todas las plantas deben contar con procesos térmicos alternativos para cuando se produzcan desviaciones en los mismos. Información de los procesos programados a la ins- pección Artículo 107º.- Al iniciar las operaciones de produc- ción o al iniciar la producción de un nuevo producto, el ope- rador debe disponer de la información de los procesos pro- gramados seleccionados para cada producto, los cualesdeben estar disponibles para la inspección por la autoridad de inspección sanitaria. Instrucciones para los operarios de los procesos programados Artículo 108º.- Los procesos programados de esterili- zación empleados en una planta conservera deben ser co- locados en lugares visibles directamente accesibles a los operarios de autoclaves. V. Del equipamiento e instrumentación de autocla- ves Diseño, equipamiento y provisión de servicios Artículo 109º.- Las autoclaves utilizadas en la apli- cación de procesos programados de esterilización, así como los sistemas y servicios que les proveen vapor, agua, aire comprimido, deben diseñarse, así como estar equipados y tener la capacidad suficiente para asegurar la uniformidad de temperatura en la autoclave durante la operación. Las características sobre detalles de diseño, equipa- miento y servicios, según los tipos de autoclaves y siste- mas de esterilización, deben estar referidas por guías, có- digos o manuales desarrollados por entidades especiali- zadas nacionales o internacionales. Requerimientos de los instrumentos de control Artículo 110º.- Los instrumentos de control de las au- toclaves deben confirmar y registrar la información perti- nente al aseguramiento de la esterilidad comercial y cum- plir con lo siguiente: a) Ser de exactitud comprobada y reconocida. b) Ser claramente legibles y tener un adecuado nivel de resolución. c) Estar localizados de manera que permitan medir o recolectar información representativa del proceso. d) Ser rutinariamente contrastados contra instrumen- tos calibrados por entidades autorizadas. Instrumentación básica de control Artículo 111º.- Las autoclaves deben contar con los siguientes instrumentos básicos: a. Termómetro Maestro de Control (TMC): Cada au- toclave debe estar equipada por lo menos con un TMC, el mismo que debe cumplir con las siguientes condiciones: 1. Estar ubicado en una posición de manera tal que pue- da medirse el proceso de esterilización en forma represen- tativa. 2. Ser calibrado por lo menos una vez cada año contra un termómetro de referencia normalizado con factores de corrección conocidos. Los termómetros de referencia nor- malizados deben ser calibrados a su vez por un laboratorio competente. 3. Mantener registros de calibración por lo menos du- rante tres años. Los TMC pueden ser: Termómetro de mercurio en vidrio.- La escala debe- rá tener un tamaño no menor de 18 centímetros. Las gra- duaciones no deben ser mayores de 1° C sobre un rango de temperaturas de proceso no menor a los 60° C. Deben ser legibles a los 0.5° C desde la posición de observación del operario de la autoclave. Termómetro digital del tipo de resistencia de plati- no.- Este instrumento debe mostrar dígitos claramente vi- sibles, en una escala de tres dígitos y medio, dentro del rango de temperatura de procesamiento con una resolu- ción de por lo menos 0.5°C. b. Control automático de vapor: Cada autoclave debe estar equipada con un sistema de control de vapor que mantenga la temperatura programada con una variación máxima de 0.5° C (1° F aproximadamente).