Norma Legal Oficial del día 17 de diciembre del año 2001 (17/12/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 19

MORDAZA, lunes 17 de diciembre de 2001

NORMAS LEGALES

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Este control debe estar combinado con el termoregistro, para que actue como registrador de temperatura y regulador de vapor a la vez. c. Termoregistrador: Los autoclaves deben contar con termoregistradores que registren permanentemente la historia del tiempo/temperatura de cada ciclo de procesamiento termico. Durante el periodo de cada MORDAZA, se debe contrastar las lecturas del Termoregistrador grafico con el TMC. La diferencia no debera ser mayor a 0.5° C. Solo personal que este autorizado puede efectuar los ajustes de las lecturas. El termoregistrador debe calibrarse por lo menos una vez al ano. Las cartas de registro deben tener una escala de trabajo de no menos de 10 cm, ser legibles con precision de 0.5° C y permitir que la temperatura del MORDAZA sea observada cada minuto. d. Manometro Estos instrumentos deben indicar apropiadamente las condiciones de presion dentro de la autoclave. Deben ser visibles al operador y tener la capacidad de proporcionar informacion sobre los limites de presion para la seguridad operativa del sistema. VI. De la operacion de autoclaves Estudios de distribucion de calor Articulo 112º.- Las plantas deben realizar estudios bajo condiciones practicas de operacion de la distribucion de calor y de la determinacion de las zonas MORDAZA en sus autoclaves. Si se determinan variaciones mayores a 0.5° C, la diferencia debe servir para ser considerada en los procesos programados de esterilizacion. Recepcion de los envases en el area de autoclaves Articulo 113º.- Debe establecerse un procedimiento con el objeto de diferenciar claramente los envases procesados termicamente de los que aun estan pendientes del MORDAZA termico. Control de la temperatura inicial Articulo 114º.- El procesamiento termico debe efectuarse sin demora despues del MORDAZA de los envases. No son aceptables tiempos mayores a una hora. La temperatura inicial debe ser monitoreada al momento de inicio del ciclo de esterilizacion y registrada en las hojas de control de procesos. Mantenimiento de la autoclave e instrumentos Articulo 115º.- Las autoclaves deben estar sujetas a una vigilancia y programa de mantenimiento preventivo que asegure su optimo funcionamiento. MORDAZA de cada ciclo de esterilizacion debe comprobarse el correcto funcionamiento del sistema de registro y las cartas codificadas de acuerdo a la fecha y numero de carga procesada. Tiempo de remocion del aire Articulo 116º.- Las autoclaves que utilicen vapor puro deben operar bajo un esquema de remocion del aire o "venteo" para las condiciones especificas de suministro de vapor, que debe establecer el tiempo de remocion y la temperatura final de esta etapa del MORDAZA termico. Estas condiciones forman parte del MORDAZA de esterilizacion que el operario debe cumplir. El metodo de remocion del aire debe estar claramente descrito y de tal forma que sea visible para el operario de la autoclave. Otros casos particulares relacionados con el diseno y equipamiento de las autoclaves, deben ser referidos a guias y manuales practicos desarrollados por entidades especializadas. Llenado de la autoclave Articulo 117º.- El llenado de las autoclaves debe realizarse de tal manera que se prevengan danos o golpes a los envases. Asimismo, los operarios de las autoclaves deben tener claras indicaciones del MORDAZA a emplear,

particularmente las condiciones de acomodo u orientacion de los envases en relacion a lo establecido en el MORDAZA programado. Procesamiento termico Articulo 118º.- Los procesamientos termicos deben ser aplicados dentro de los parametros establecidos. Las condiciones del MORDAZA deben ser mostradas en una pizarra u otro medio localizado en el area de procesamiento. Cualquier cambio en las condiciones de procesamiento debe ser registrado e informado al supervisor, quien sera el unico autorizado para establecer las medidas correctivas y modificaciones al proceso. Enfriamiento con agua Articulo 119º.- El enfriamiento de los envases al final del procesamiento termico debera realizarse empleando agua clorada que pruebe tener un residual de cloro libre de 0.5-2 ppm, despues de su contacto con los envases. Debe llevarse el control de esta operacion para cada carga de la autoclave u otro MORDAZA de seguimiento que asegure el nivel del residual indicado. La duracion del enfriamiento debe ser suficiente como para bajar la temperatura media del contenido a 40° C o menos, evitando que las latas queden humedas y con riesgo de oxidacion. Control del tiempo de MORDAZA Articulo 120º.- Debe instalarse un cronometro que registre el tiempo minuto a minuto. El cronometro debe estar ubicado en un lugar claramente visible y accesible al operario de la autoclave. Los tiempos de los procesos de esterilizacion deben ser referidos a este instrumento. Registros de esterilizacion Articulo 121º.- Debe mantenerse en la planta de procesamiento un registro del tratamiento de esterilizacion utilizado en cada carga de las autoclaves, por un periodo no menor a 3 anos. Los registros de la operacion de esterilizacion deberan por lo menos contener lo siguiente : a. Numero del formato y numero de la carta del termoregistrador b. Fecha de procesamiento. c. El nombre del operario de la autoclave. d. Numero de la autoclave e. Producto procesado f. Dimensiones de la lata g. Codigo y numero aproximado de latas por carga h. Temperatura inicial del producto i. Hora de apertura de vapor j. Hora final de remocion de aire k. Temperatura final de remocion de aire l. Hora de inicio de MORDAZA m. Hora final de MORDAZA n. Temperatura del termometro de vidrio y del termoregistrador durante y al final del proceso. o. Tiempo real de MORDAZA p. Hora final y tiempo de enfriamiento Tales registros, asi como las cartas del termoregistrador, deben ser verificados por el supervisor de las operaciones de la autoclave y el responsable del control de calidad. Dichos registros deben estar disponibles para las inspecciones a cargo de la autoridad de inspeccion sanitaria. Manipuleo de productos terminados. Articulo 122º.- Los envases esterilizados deben ser manejados bajo estrictas condiciones de higiene y almacenados en ambientes secos y protegidos de la contaminacion, evitando golpes y danos fisicos. Supervision de la operacion de esterilizacion Articulo 123º.- El personal encargado de la operacion de autoclaves debera estar bajo la supervision de un profesional capacitado y entrenado en cursos de tratamiento