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Pág. 214045 NORMAS LEGALES Lima, lunes 17 de diciembre de 2001 Este control debe estar combinado con el termoregis- tro, para que actúe como registrador de temperatura y re- gulador de vapor a la vez. c. Termoregistrador: Los autoclaves deben contar con termoregistradores que registren permanentemente la his- toria del tiempo/temperatura de cada ciclo de procesamiento térmico. Durante el período de cada proceso, se debe contras- tar las lecturas del Termoregistrador gráfico con el TMC. La diferencia no deberá ser mayor a 0.5° C. Sólo personal que esté autorizado puede efectuar los ajustes de las lecturas. El termoregistrador debe calibrarse por lo menos una vez al año. Las cartas de registro deben tener una escala de traba- jo de no menos de 10 cm, ser legibles con precisión de 0.5° C y permitir que la temperatura del proceso sea ob- servada cada minuto. d. Manómetro Estos instrumentos deben indicar apropiadamente las condiciones de presión dentro de la autoclave. Deben ser visibles al operador y tener la capacidad de proporcionar información sobre los límites de presión para la seguridad operativa del sistema. VI. De la operación de autoclaves Estudios de distribución de calor Artículo 112º.- Las plantas deben realizar estudios bajo condiciones prácticas de operación de la distribución de calor y de la determinación de las zonas frías en sus auto- claves. Si se determinan variaciones mayores a 0.5° C, la diferencia debe servir para ser considerada en los proce- sos programados de esterilización. Recepción de los envases en el área de autoclaves Artículo 113º.- Debe establecerse un procedimiento con el objeto de diferenciar claramente los envases procesa- dos térmicamente de los que aún están pendientes del pro- ceso térmico. Control de la temperatura inicial Artículo 114º.- El procesamiento térmico debe efec- tuarse sin demora después del sellado de los envases. No son aceptables tiempos mayores a una hora. La tempera- tura inicial debe ser monitoreada al momento de inicio del ciclo de esterilización y registrada en las hojas de control de procesos. Mantenimiento de la autoclave e instrumentos Artículo 115º.- Las autoclaves deben estar sujetas a una vigilancia y programa de mantenimiento preventivo que asegure su óptimo funcionamiento. Antes de cada ciclo de esterilización debe comprobarse el correcto funcionamiento del sistema de registro y las cartas codificadas de acuerdo a la fecha y número de carga procesada. Tiempo de remoción del aire Artículo 116º.- Las autoclaves que utilicen vapor puro deben operar bajo un esquema de remoción del aire o “ven- teo” para las condiciones específicas de suministro de va- por, que debe establecer el tiempo de remoción y la tempe- ratura final de esta etapa del proceso térmico. Estas condi- ciones forman parte del proceso de esterilización que el operario debe cumplir. El método de remoción del aire debe estar claramente descrito y de tal forma que sea visible para el operario de la autoclave. Otros casos particulares relacionados con el diseño y equipamiento de las autoclaves, deben ser referidos a guías y manuales prácticos desarrollados por entidades espe- cializadas. Llenado de la autoclave Artículo 117º.- El llenado de las autoclaves debe reali- zarse de tal manera que se prevengan daños o golpes a los envases. Asimismo, los operarios de las autoclaves deben tener claras indicaciones del proceso a emplear,particularmente las condiciones de acomodo u orientación de los envases en relación a lo establecido en el proceso programado. Procesamiento térmico Artículo 118º.- Los procesamientos térmicos deben ser aplicados dentro de los parámetros establecidos. Las condiciones del proceso deben ser mostradas en una pi- zarra u otro medio localizado en el área de procesamien- to. Cualquier cambio en las condiciones de procesamien- to debe ser registrado e informado al supervisor, quien será el único autorizado para establecer las medidas correcti- vas y modificaciones al proceso. Enfriamiento con agua Artículo 119º.- El enfriamiento de los envases al final del procesamiento térmico deberá realizarse empleando agua clorada que pruebe tener un residual de cloro libre de 0.5-2 ppm, después de su contacto con los envases. Debe llevarse el control de esta operación para cada carga de la autoclave u otro tipo de seguimiento que asegure el nivel del residual indicado. La duración del enfriamiento debe ser suficiente como para bajar la temperatura media del contenido a 40° C o menos, evitando que las latas queden húmedas y con riesgo de oxidación. Control del tiempo de proceso Artículo 120º.- Debe instalarse un cronómetro que re- gistre el tiempo minuto a minuto. El cronómetro debe estar ubicado en un lugar claramente visible y accesible al ope- rario de la autoclave. Los tiempos de los procesos de este- rilización deben ser referidos a este instrumento. Registros de esterilización Artículo 121º.- Debe mantenerse en la planta de pro- cesamiento un registro del tratamiento de esterilización uti- lizado en cada carga de las autoclaves, por un período no menor a 3 años. Los registros de la operación de esterilización deberán por lo menos contener lo siguiente : a. Número del formato y número de la carta del termo- registrador b. Fecha de procesamiento. c. El nombre del operario de la autoclave. d. Número de la autoclave e. Producto procesado f. Dimensiones de la lata g. Código y número aproximado de latas por carga h. Temperatura inicial del producto i. Hora de apertura de vapor j. Hora final de remoción de aire k. Temperatura final de remoción de aire l. Hora de inicio de proceso m. Hora final de proceso n. Temperatura del termómetro de vidrio y del termore- gistrador durante y al final del proceso. o. Tiempo real de proceso p. Hora final y tiempo de enfriamiento Tales registros, así como las cartas del termoregis- trador, deben ser verificados por el supervisor de las ope- raciones de la autoclave y el responsable del control de calidad. Dichos registros deben estar disponibles para las inspecciones a cargo de la autoridad de inspección sanitaria. Manipuleo de productos terminados. Artículo 122º.- Los envases esterilizados deben ser manejados bajo estrictas condiciones de higiene y alma- cenados en ambientes secos y protegidos de la contami- nación, evitando golpes y daños físicos. Supervisión de la operación de esterilización Artículo 123º.- El personal encargado de la operación de autoclaves deberá estar bajo la supervisión de un pro- fesional capacitado y entrenado en cursos de tratamiento