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PÆg. 305527 NORMAS LEGALES Lima, sábado 3 de diciembre de 2005 - D.2.2.9 La dirección de la entidad de certificación debe definir los requisitos para establecer la competencia de losauditores y de los expertos técnicos que utiliza para las evaluaciones, ya sean empleados fijos, empleados temporales o suministrados por entidades externas. Estosrequisitos deben incluir los criterios relevantes, tanto para competencia como para evaluación de auditores, recogidos en la ISO 19011 (norma que ha anulado y sustituido a la ISO10011 a la que hace referencia la Guía ISO 62). NOTA: La Guía ISO 62 no exige que los auditores estén certificados por una entidad de certificación de auditores, pero si existe tal certificación puede ser utilizada como evidencia de conformidad condeterminados niveles de competencia de los auditores 2. - D.2.2.10. La cláusula 2.2.3.1 b) requiere que el organismo de certificación evalúe y supervise la conducta y actuación de los auditores y expertos técnicos. Para ello debería presenciar “in situ” las actividades realizadas por éstos. - D.2.2.11. La entidad de certificación debería establecer la frecuencia de la supervisión presencial de su personal evaluador, tomando en cuenta la criticidad y el volumen deltrabajo desempeñado, la experiencia y el histórico de comportamiento de ese personal, así como cualquier otro dato obtenido de otras alternativas de supervisión, tales comorevisión de informes de auditoria y opinión del mercado. Cuarto.- Se agregan los nuevos artículos D.2.2.12 a D.2.2.16, con el siguiente texto: - D.2.2.12. Si una entidad de certificación utiliza expertos técnicos, su sistema debe incluir procedimientos de selección de los expertos técnicos y la manera de garantizar su conocimiento técnico de formacontinuada. La entidad de certificación puede recurrir a ayuda externa, como por ejemplo la industria o instituciones profesionales. - D.2.2.13. Los procedimientos de la entidad de certificación deben asegurar que los equipos auditores den cumplimento a los requisitos de competenciadefinidos por la entidad para las evaluaciones para las que hayan sido designados. Cuando el equipo auditor esté compuesto por dos o más miembros no es necesarioque cada uno cumpla con la totalidad de los requisitos de competencia para el área de actividad identificada. El equipo evaluador puede estar compuesto por una únicapersona siempre que ésta cumpla la totalidad de los requisitos de competencia exigidos al equipo. - D.2.2.14. El equipo auditor debe poseer en conjunto la competencia requerida para llevar a cabo una evaluación eficaz de la organización en proceso de certificación, así como la capacidad para seguir el rastrode las evidencias de fallos en productos o servicios de la organización hasta asignarlos a los elementos apropiados del sistema de gestión de la calidad. - D.2.2.15. En algunos casos, especialmente cuando existen requisitos críticos y procedimientos especiales, los conocimientos del equipo auditor puedencomplementarse con instrucción, formación específica o la presencia de expertos. La entidad de certificación puede asignar expertos no auditores para incluirlos enlos equipos auditores. Los expertos técnicos no deberán hacer función de auditor en el equipo, deberán necesariamente estar vigilados por un auditor cualificadopor la entidad y trabajar en todo momento en estrecha colaboración con dicho auditor. - D.2.2.16. Los requisitos de competencia para el equipo auditor son de aplicación no sólo a evaluaciones iniciales sino también a seguimientos y reevaluaciones. Para la designación de un equipo auditor para unas actividades de seguimiento, ladirección de la entidad de certificación debe asegurar que los miembros del equipo disponen de las competencias adecuadas para evaluar las actividades programadas paradicho seguimiento, así como para entender la repercusión de sus hallazgos en el funcionamiento en conjunto del sistema de gestión de la calidad. Quinto.- Se agrega al artículo D. 2.4.1 las siguientes palabras marcadas con negritas: “D.2.4.1. Todas aquellaspersonas que hayan estado involucradas en actividades como las descritas en la cláusula 2.1.2 o) de la Guía, dirigidas a la organización en cuestión o a cualquiera desus organismos relacionados (D 2.1.27), incluidas las que ocupan puestos directivos, no deberían sercontratadas para investigar apelaciones, quejas e impugnaciones al menos en los dos años siguientes a la realización de tal actividad ”. Sexto.- Se reemplaza el texto del artículo D.3.5.4 por el siguiente: “D.3.5.4. Los documentos que atestigüen la certificación deberán estar fechados en la fecha en la que se produzca la toma formal de decisiones por partede la entidad de certificación. Sin embargo el ciclo de seguimiento debería programarse desde la finalización del proceso de auditoria” 3. c) Decidir sobre la concesión, mantenimiento, cancelación, sus- pensión, ampliación o reducción de las certificaciones; d) Establecer y aplicar un procedimiento para el tratamiento de re- clamaciones, quejas y apelaciones. D. 2.2.5 La cláusula 2.2.3.1 b) requiere que el organismo de certificación evalúe y supervise la conducta y actuación de los auditores y expertos técni- cos. Para ello debería presenciar “in situ” las actividades realizadas por éstos. D.2.2.6 Un requisito de la acreditación es que no se emitan certificados acre- ditados hasta que puedan dedicarse recursos suficientes para realizar una auditoría que cumpla los requisitos de este documento. Los proce- dimientos del organismo de certificación deben asegurar que el perso- nal empleado para auditar a las organizaciones sea competente en el campo en el que intervenga. El personal del organismo de certificación responsable de la gestión de las auditorías debe ser identificado y sus responsabilidades documentadas. D.2.2.7 El término "directivas" en la cláusula 2.2.3.2 f) 2) de la Guía significa lo mismo que el término "el mandato" en la cláusula 3.2.5. D.2.2.8 El equipo auditor necesita conocimientos que le permitan comprender los requisitos relacionados con el sistema que está evaluando. Cada equipo auditor debe poseer conocimientos en los sectores tecnológi- cos e industriales en los que intervienen. Deberán poder determinar si el diseño e implantación del sistema es tal que la organización tiene la capacidad de cumplir sistemáticamente con los requisitos acordados para cualquier producto o servicio suministrado dentro del alcance de certificación y que da suficiente cumplimiento a los requisitos de la norma sobre sistemas de gestión de calidad. D.2.2.9 Lo anterior requiere que el equipo auditor, designado en cada caso por el organismo de certificación para realizar la auditoría del sistema de gestión de calidad de una organización, conozca que requisitos aplica- bles a los procesos y procedimientos, son esenciales para suministrar el producto o el servicio en cuestión. Un requisito es esencial si un tratamiento incorrecto de éste por parte del sistema gestión de calidad supone un riesgo inaceptable de que los productos o servicios no cum- plan los requisitos establecidos. El equipo auditor debe tener las com- petencias necesarias, incluyendo, si es necesario, cualificaciones en esquemas sectoriales, para determinar si el sistema cubre estos requi- sitos esenciales de manera que pueda tenerse una confianza adecua- da en que los productos o servicios suministrados cumplen los requi- sitos establecidos. D.2.2.10 En algunos casos, especialmente cuando existen requisitos críticos y procedimientos especiales, los conocimientos del equipo auditor pue- den complementarse con instrucción, formación específica o la presen- cia de expertos. El organismo de certificación puede asignar expertos no auditores para incluirlos en los equipos auditores. Si un el organismo de certificación utiliza expertos técnicos, su sistema debe describir el proceso de selección de los expertos técnicos y la manera de garanti- zar su conocimiento técnico de forma continuada. El organismo de certificación puede recurrir a ayuda externa, como por ejemplo, la indus- tria o instituciones profesionales. D.2.2.11Los requisitos de las cláusulas 2.1 y 2.2.3.2 están relacionados con el empleo de personal que haya suministrado consultoría. Véase la direc- triz D.2.1.30. Nota de CRT: para asegurar el cumplimiento de la cláusula 2.2.3.2 f) 1) de la norma, el organismo de certificación debería solicitar a la organi- zación información sobre la consultoría, que haya recibido y asegurar- se de que la organización le proporciona dicha información. 3El texto era el siguiente. D.3.5.4.- Sólo debería emitirse un certificado acreditado en conformidad con ISO 9003:1994 cuando las rutinas de la inspección final, quesean factibles y de hecho se utilicen, constituyan un medio suficiente para ase- gurar que los productos y servicios se suministran conforme a los requisitos establecidos. Si para cumplir los requisitos establecidos por el comprador tieneque depender del control de un proceso (por ejemplo, limpieza estéril del equipo quirúrgico), la inspección final por sí sola podía ser inadecuada como medio de asegurar que el producto o servicio cumple los requisitos establecidos por elcomprador. En dichos casos, no debería emitirse un certificado de conformidad con ISO 9003:1994.