TEXTO PAGINA: 18
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, miércoles 25 de noviembre de 2009 406516 Visto el Informe Nº 085 y 101/2009-DG-CNCC-INS del Centro Nacional de Control de Calidad; CONSIDERANDO: Que, mediante el artículo 1º de la Resolución Ministerial Nº 641-2008/MINSA, del 17 de septiembre de 2008, se establece que para el control de partículas extrañas en inyectables en las acciones de control y vigilancia sanitaria, se utilizará la metodología para la determinación de partículas subvisibles, de acuerdo a la farmacopea de referencia a la cual se acoge el titular del registro sanitario, y que si el producto no se encuentra en alguna de las farmacopeas de referencia o la farmacopea no incluye dicha metodología y el producto cuenta con metodología propia, se aplicará la última versión de la farmacopea de los Estados Unidos de América (USP); Que, el artículo 2º de la citada Resolución Ministerial dispone que el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, implementará la metodología aludida en un plazo máximo de doce meses; Que, mediante los documentos del Visto, el Centro Nacional de Control de Calidad, informa las acciones que ha realizado a efectos de implementar la metodología en referencia, solicitando asimismo, conforme a sus atribuciones, realizar ciertas precisiones que resultan necesarias para la correcta aplicación de la metodología a que se refi ere la Resolución Ministerial Nº 641- 2008/MINSA y por otro lado, remite la Guía Técnica N° 001/2009-CNCC-INS “Evaluación de Caracteres Físicos en Inyectables”, para su correspondiente aprobación; Con el visado del Centro Nacional de Control de Calidad, de la Ofi cina General de Asesoría Técnica, de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica y de la Sub Jefatura; En uso de las facultades establecidas en el artículo 12º del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Declarar implementada la metodología señalada en el artículo 1º de la Resolución Ministerial Nº 641-2008/MINSA. Artículo 2º.- Realizar las siguientes precisiones respecto a la metodología a que se refi ere el Artículo 1º de la Resolución Ministerial Nº 641-2008/MINSA: - La Farmacopea de los Estados Unidos vigente: Partículas en Inyectables <788>, está armonizada con los textos correspondientes a la Farmacopea Europea y/o a la Farmacopea Japonesa. - De acuerdo a lo indicado en el Capítulo <1> Inyectables de la Farmacopea de los Estados Unidos vigente, las inyecciones administradas por vía intramuscular o subcutánea o envasadas y etiquetadas para usar como soluciones de irrigación están exentos de los requisitos de Partículas en Inyectables <788>. - Disponer que los inyectables menores a 1 mL quedan exceptuados del ensayo de partículas en inyectables. Artículo 3°.- Aprobar la Guía Técnica N° 001/2009- CNCC-INS “Evaluación de Caracteres Físicos en Inyectables” que en anexo forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 4º.- Disponer que la presencia de partículas extrañas visibles en los inyectables será evaluada según lo dispuesto en la Guía Técnica que se aprueba mediante el artículo 3º de la presente Resolución. Artículo 5°.- Dejar sin efecto la Resolución Jefatural Nº 502-2008-J-OPE/INS de 25 de septiembre de 2008, que aprueba la Guía Técnica Nº 001/2008-CNCC-INS - Evaluación de Caracteres Físicos en Polvos a Reconstituir destinados para la Administración Parenteral. Artículo 6°.- Disponer la publicación de la presente Resolución y Anexo que la contiene, por la Ofi cina General de Información y Sistemas del Instituto Nacional de Salud en el Portal Institucional www.ins.gob.pe. Artículo 7°.- Disponer la publicación de la presente Resolución, en el Diario Ofi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Jefe 427229-1 Dan por concluida designación de Director Ejecutivo de la Oficina Ejecutiva de Logística RESOLUCIÓN JEFATURAL N° 417-2009-J-OPE/INS Lima, 23 de noviembre de 2009 CONSIDERANDO: Que, el Instituto Nacional de Salud solicitó a la Autoridad Nacional del Servicio Civil mediante Ofi cio Nº 773-J-ONPE/INS de fecha 22 de junio de 2009, un Gerente Público para que ocupe el cargo de Director Ejecutivo de la Ofi cina Ejecutiva de Logística; Que, la Autoridad Nacional del Servicio Civil realizó un proceso público de selección de la primera promoción de Gerentes Públicos, los cuales fueron incorporados al Cuerpo de Gerentes Públicos; Que, mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 017-2009/ANSC-PE de fecha 30 de junio de 2009, el señor Néstor Francisco Díaz Arcos fue incorporado al Cuerpo de Gerentes Públicos y con Resolución Ejecutiva Nº 033-2009/ANSC-PE del 14 de agosto de 2009 asignado al cargo de Director Ejecutivo de la Ofi cina Ejecutiva de Logística del Instituto Nacional de Salud; Que, mediante Resolución Jefatural Nº 296-2009- J-OPE/INS de fecha 20 de agosto de 2009, el Instituto Nacional de Salud designó a partir del día 24 de agosto de 2009 al señor Néstor Francisco Díaz Arcos en el cargo de Director Ejecutivo de la Ofi cina Ejecutiva de Logística; Que, el Instituto Nacional de Salud, conforme al artículo 10 del Reglamento del Régimen Laboral de los Gerentes Públicos creado por el Decreto Legislativo N° 1024, ha evaluado al Gerente Público dentro del período de prueba y ha determinado la no continuidad del señor Néstor Francisco Díaz Arcos en el cargo de Director Ejecutivo de la Ofi cina Ejecutiva de Logística; Que, en consecuencia, corresponde emitir la resolución respectiva de conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, el Decreto Legislativo Nº 1024 que crea y regula el Cuerpo de Gerentes Públicos y su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 030-2009-PCM; y en uso de las atribuciones establecidas en el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por el Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE: Artículo Único.- Dar por concluida, a partir del 24 de noviembre de 2009, la designación del señor NESTOR FRANCISCO DÍAZ ARCOS en el cargo de Director Ejecutivo de la Ofi cina Ejecutiva de Logística del Instituto Nacional de Salud, dándosele las gracias por los servicios prestados. Regístrese, comuníquese y archívese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Jefe 427138-1 Designan Director Ejecutivo de Producción e Investigación Veterinaria del Centro Nacional de Productos Biológicos RESOLUCIÓN JEFATURAL N° 418-2009-J-OPE/INS Lima, 23 de noviembre de 2009