Norma Legal Oficial del día 26 de diciembre del año 2015 (26/12/2015)

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TEXTO DE LA PÁGINA 44

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NORMAS LEGALES

Sábado 26 de diciembre de 2015 /

El Peruano

requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro; Que, el artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1 del Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el numeral 3 de la Tercera Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el Documento Técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte; Que, el segundo párrafo del artículo 5 de la Ley N° 29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y en el referido Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos; Que, en ese sentido, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobación el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con la finalidad de garantizar que éstos sean distribuidos, transportados y manipulados en condiciones adecuadas según las especificaciones establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su calidad, eficacia y seguridad; Que, mediante Informe N° 1415-2015-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión favorable; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la difusión y supervisión de lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial. Artículo 3.- Disponer que las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el ámbito regional, sean responsables de difundir y supervisar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial en sus respectivas jurisdicciones. Artículo 4.- El Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios entrará en vigencia en el plazo de un (1) año contado a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano", excepto lo dispuesto en los subnumerales 6.2.3.1, 6.2.3.5, 6.2.3.6, 6.2.5.1, 6.2.5.5, 6.2.5.13, 6.2.5.15, 6.2.5.16 y 6.2.5.20, los cuales entrarán en vigencia a los dos (2) años, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/ index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1327511-3

TRANSPORTES Y COMUNICACIONES
Decreto Supremo que aprueba exoneración en el cobro de las tasas por derecho de tramitación de los procedimientos de Recepción de Naves y Despacho de Naves contemplados en el TUPA de la APN
DECRETO SUPREMO N° 011-2015-MTC EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 27943, Ley del Sistema Portuario Nacional, publicada en el Diario Oficial "El Peruano" con fecha 01 de marzo de 2003, se creó la Autoridad Portuaria Nacional (en adelante, "APN"), encargada del Sistema Portuario Nacional, adscrita al Ministerio de Transportes y Comunicaciones, dependiente del Ministro, con personería jurídica de derecho público interno, patrimonio propio, y con autonomía administrativa, funcional, técnica, económica, financiera y facultad normativa por delegación del Ministro de Transportes y Comunicaciones; Que, de acuerdo al artículo 24 de la Ley Nº 27943 y el artículo 4 del "Reglamento para la Recepción y Despacho de Naves en los Puertos de la República del Perú", aprobado por el Decreto Supremo Nº 013-2011-MTC, la APN tiene responsabilidad exclusiva sobre la recepción y despacho de naves, ejecutando dichas funciones en coordinación con las autoridades competentes, quienes actúan según su marco normativo y competencias; Que, mediante Decreto Supremo Nº 016-2005MTC, se aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) de la APN, el cual establece tasas diferenciadas para los procedimientos de recepción y despacho de naves en función del arqueo bruto de cada nave; Que, por Decreto Supremo N° 064-2010-PCM se aprueba la metodología de determinación de costos de los procedimientos administrativos y servicios