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El Peruano Jueves 29 de enero de 2015 545718 el producto formulado puede ser utilizado (condiciones edáfi cas: textura, humedad y porosidad del suelo, contenido de materia orgánica); condiciones climáticas: temperatura, humedad relativa, precipitaciones, entre otras). 13. Aspectos y datos de aplicación del ACBM, EV, PM y SQ según los ensayos de efi cacia realizados en relación a: 13.1. Efectos sobre otros organismos. 13.2. Efectos sobre cultivos a registrar. 13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable. 13.4. Dosis y momento de aplicación. 13.5. Número y frecuencia de aplicaciones (intervalo): precisar aplicaciones por campaña y número de campañas por año. 13.6. Métodos de aplicación. 13.7. Infectividad y estabilidad biológica del producto terminado durante la utilización con el método de aplicación. 13.8. Periodo de reingreso al área tratada, si aplica. 13.9. Periodo de carencia (si aplica). 13.10. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica. 13.11. Fitotoxicidad (si aplica). 13.12. Aparición de resistencia (si aplica) 13.13. Instrucciones de uso. 13.14. Informe fi nal sobre los resultados de los ensayos de efi cacia realizados en el país según el protocolo aprobado por el SENASA, con una antigüedad no mayor de cinco (5) años. 14. Información respecto a la seguridad del producto terminado, en relación a: 14.1. Precauciones de manejo durante su aplicación. 14.2. Precauciones durante su transporte y manipulación. 14.3. Métodos recomendados para su inactivación. 14.4. Equipo de protección personal. 14.5. Tratamiento y disposición fi nal de desechos generados (del producto y envases usados). 15. Hojas de seguridad. Emitido por el productor y el formulador, respectivamente en idioma castellano o acompañando su traducción en caso se encuentre en otro idioma. 16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones (cuando aplique). 17. Envasado y embalaje, en relación a: 17.1. Tipo. 17.2. Material. 17.3. Capacidad. 17.4. Resistencia. 17.5. Acción del producto terminado sobre el material de los envases o embalajes. 17.6. Procedimientos para su disposición fi nal. 18. Información toxicológica y ecotoxicológica El informe de evaluación toxicológica y ecotoxicológica tendrá la siguiente estructura. Título del estudio; nombre y número del protocolo de referencia; fecha de realización; autores y fi liación institucional (nombre y localización del laboratorio); nombre del ingrediente activo y/o producto, tipo de formulación, concentración y origen; protocolo de referencia, introducción, materiales y métodos, resultados y discusión y conclusiones. 19. Resumen de la evaluación del producto formulado. Síntesis de la interpretación técnico-científi ca de la información física, química y biológica, correlacionada con la información resultante de los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y de efi cacia agronómica. Adjuntar comprobante de pago por los derechos respectivos AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO: 1. Caracterización biológica 1.1. Nombre científi co, cepa, serotipos o biotipo de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, nombre completo con su respectivo acrónimo. 1.2. Citar la fuente de la descripción formal según instituciones internacionales reconocidas. 1.3. Ubicación y clasifi cación taxonómica. 1.4. Número de identifi cación, referencia del cultivo y/o de la colección donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los especímenes. 1.5. Procedimientos y criterios aplicables para la identifi cación (ejemplo: morfología y/o bioquímica y/o serología, entre otros). 2. Composición en relación al contenido de las unidades infectivas o de los individuos, expresada en: • Virus: Concentración de partículas virales. • Bacterias: UFC/g o ml; unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg. • Hongos: Esporas o conidios /g o mL, UFC por g o ml. • Protozoos: Número de unidades infectivas/g o ml. 3. Pureza, en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier organismo extraño o contaminante del ACBM o de la formulación, si es el caso. 4. Viabilidad de las unidades infectivas, según sea el caso. 5. Especifi cidad de la relación entre el ACBM y el hospedero u objetivo biológico. 6. Actividad biológica sobre el hospedero u objetivo biológico (virulencia, patogenicidad, antagonismo, entre otros), según sea el caso. 7. Métodos utilizados para: 7.1. Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del agente de control biológico a partir del cual se producen los lotes y sus resultados obtenidos. 7.2. Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto fi nal y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados obtenidos. 7.3. Demostrar que el agente de control biológico está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes). 8. Informe descriptivo sobre: identifi cación, aislamiento o posible presencia de toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes, alérgenos, entre otros. 9. Información sobre su toxicidad/patogenicidad, ecotoxicidad y destino y comportamiento ambiental, tanto del agente como del producto formulado, en relación a: 9.1. Fase I: Toxicidad/patogenicidad aguda en mamíferos: oral, pulmonar, intravenosa (bacterias y virus) e intraperitoneal (hongos y protozoos), sensibilización dérmica, cultivo células (virus), toxicidad cutánea aguda, irritación/infección ocular primaria, irritación cutánea primaria (requerida cuando el microorganismo está relacionado taxonómicamente con otros de reconocida irritación cutánea). Los estudios en la fase II se realizan cuando se observan efecto tóxicos/patogénicos en la fase I; si en la fase I se observa patogenicidad es preciso pasara a la fase III. Fase II: toxicidad oral aguda, toxicidad inhalatoria aguda y toxicidad patogenicidad subcrónica. Fase 3: Efectos sobre reproducción/fertilidad y teratogenicidad, carcinogenicidad y respuesta de inmunidad celular. 9.2. Ecotoxicidad. Fase I. Toxicidad/patogenicidad aguda oral e inhalatoria en aves, mamíferos silvestres, peces de agua dulce, invertebrados de agua dulce, plantas no objetivo, insectos no objetivo, abejas y lombriz de tierra. Las determinaciones en fase II se realizan cuando se observan efectos tóxicos/patológicos en la fase I. De la fase II se pasará a la fase III basado cuando los resultados indiquen que es necesario. Las metodologías aprobadas para estas determinaciones aparecerán en un manual de procedimientos y se debe publicar como documento de orientación y complementario a las normativas y regulaciones de registro de productos para la protección vegetal. Hasta que no disponga de estas se utilizaran metodologías reconocidas como las de la OECD. 9.3. Comportamiento en el ambiente (suelo, agua y atmósfera), indicando su dispersión, movilidad, persistencia y procesos que intervienen, cuando aplique.