Norma Legal Oficial del día 29 de enero del año 2015 (29/01/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 28
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el producto formulado puede ser utilizado (condiciones edaficas: textura, humedad y porosidad del suelo, contenido de materia organica); condiciones climaticas: temperatura, humedad relativa, precipitaciones, entre otras). 13. Aspectos y datos de aplicacion del ACBM, EV, PM y SQ segun los ensayos de eficacia realizados en relacion a: 13.1. Efectos sobre otros organismos. 13.2. Efectos sobre cultivos a registrar. 13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposicion a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable. 13.4. Dosis y momento de aplicacion. 13.5. Numero y frecuencia de aplicaciones (intervalo): precisar aplicaciones por MORDAZA y numero de campanas por ano. 13.6. Metodos de aplicacion. 13.7. Infectividad y estabilidad biologica del producto terminado durante la utilizacion con el metodo de aplicacion. 13.8. Periodo de reingreso al area tratada, si aplica. 13.9. Periodo de carencia (si aplica). 13.10. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica. 13.11. Fitotoxicidad (si aplica). 13.12. Aparicion de resistencia (si aplica) 13.13. Instrucciones de uso. 13.14. Informe final sobre los resultados de los ensayos de eficacia realizados en el MORDAZA segun el protocolo aprobado por el SENASA, con una antiguedad no mayor de cinco (5) anos. 14. Informacion respecto a la seguridad del producto terminado, en relacion a: 14.1. Precauciones de manejo durante su aplicacion. 14.2. Precauciones durante su transporte y manipulacion. 14.3. Metodos recomendados para su inactivacion. 14.4. Equipo de proteccion personal. 14.5. Tratamiento y disposicion final de desechos generados (del producto y envases usados). 15. Hojas de seguridad. Emitido por el productor y el formulador, respectivamente en idioma castellano o acompanando su traduccion en caso se encuentre en otro idioma. 16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones (cuando aplique). 17. Envasado y embalaje, en relacion a: 17.1. Tipo. 17.2. Material. 17.3. Capacidad. 17.4. Resistencia. 17.5. Accion del producto terminado sobre el material de los envases o embalajes. 17.6. Procedimientos para su disposicion final. 18. Informacion toxicologica y ecotoxicologica El informe de evaluacion toxicologica y ecotoxicologica tendra la siguiente estructura. Titulo del estudio; nombre y numero del protocolo de referencia; fecha de realizacion; autores y filiacion institucional (nombre y localizacion del laboratorio); nombre del ingrediente activo y/o producto, MORDAZA de formulacion, concentracion y origen; protocolo de referencia, introduccion, materiales y metodos, resultados y discusion y conclusiones. 19. Resumen de la evaluacion del producto formulado. Sintesis de la interpretacion tecnico-cientifica de la informacion fisica, quimica y biologica, correlacionada con la informacion resultante de los estudios toxicologicos, ecotoxicologicos y de eficacia agronomica. Adjuntar comprobante de pago por los derechos respectivos AGENTES MICROBIANO: DE CONTROL BIOLOGICO
El Peruano Jueves 29 de enero de 2015
1.2. Citar la fuente de la descripcion formal segun instituciones internacionales reconocidas. 1.3. Ubicacion y clasificacion taxonomica. 1.4. Numero de identificacion, referencia del cultivo y/o de la coleccion donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los especimenes. 1.5. Procedimientos y criterios aplicables para la identificacion (ejemplo: morfologia y/o bioquimica y/o serologia, entre otros). 2. Composicion en relacion al contenido de las unidades infectivas o de los individuos, expresada en: · Virus: Concentracion de particulas virales. · Bacterias: UFC/g o ml; unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg. · Hongos: Esporas o conidios /g o mL, UFC por g o ml. · Protozoos: Numero de unidades infectivas/g o ml. 3. MORDAZA, en relacion a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier organismo extrano o contaminante del ACBM o de la formulacion, si es el caso. 4. Viabilidad de las unidades infectivas, segun sea el caso. 5. Especificidad de la relacion entre el ACBM y el hospedero u objetivo biologico. 6. Actividad biologica sobre el hospedero u objetivo biologico (virulencia, patogenicidad, antagonismo, entre otros), segun sea el caso. 7. Metodos utilizados para: 7.1. Determinar la identidad, MORDAZA del cultivo patron (cepa) o material de referencia del agente de control biologico a partir del cual se producen los lotes y sus resultados obtenidos. 7.2. Demostrar la composicion, MORDAZA y actividad biologica del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados obtenidos. 7.3. Demostrar que el agente de control biologico esta exento de patogenos humanos y de mamiferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes). 8. Informe descriptivo sobre: identificacion, aislamiento o posible presencia de toxinas, antibioticos, metabolitos, estirpes mutantes, alergenos, entre otros. 9. Informacion sobre su toxicidad/patogenicidad, ecotoxicidad y destino y comportamiento ambiental, tanto del agente como del producto formulado, en relacion a: 9.1. Fase I: Toxicidad/patogenicidad aguda en mamiferos: oral, pulmonar, intravenosa (bacterias y virus) e intraperitoneal (hongos y protozoos), sensibilizacion dermica, cultivo celulas (virus), toxicidad cutanea aguda, irritacion/infeccion ocular primaria, irritacion cutanea primaria (requerida cuando el microorganismo esta relacionado taxonomicamente con otros de reconocida irritacion cutanea). Los estudios en la fase II se realizan cuando se observan efecto toxicos/patogenicos en la fase I; si en la fase I se observa patogenicidad es preciso pasara a la fase III. Fase II: toxicidad oral aguda, toxicidad inhalatoria aguda y toxicidad patogenicidad subcronica. Fase 3: Efectos sobre reproduccion/fertilidad y teratogenicidad, carcinogenicidad y respuesta de inmunidad celular. 9.2. Ecotoxicidad. Fase I. Toxicidad/patogenicidad aguda oral e inhalatoria en aves, mamiferos silvestres, peces de agua MORDAZA, invertebrados de agua MORDAZA, plantas no objetivo, insectos no objetivo, abejas y lombriz de tierra. Las determinaciones en fase II se realizan cuando se observan efectos toxicos/patologicos en la fase I. De la fase II se pasara a la fase III basado cuando los resultados indiquen que es necesario. Las metodologias aprobadas para estas determinaciones apareceran en un manual de procedimientos y se debe publicar como documento de orientacion y complementario a las normativas y regulaciones de registro de productos para la proteccion vegetal. Hasta que no disponga de estas se utilizaran metodologias reconocidas como las de la OECD. 9.3. Comportamiento en el ambiente (suelo, agua y atmosfera), indicando su dispersion, movilidad, persistencia y procesos que intervienen, cuando aplique.
1. Caracterizacion biologica 1.1. Nombre cientifico, cepa, serotipos o biotipo de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, nombre completo con su respectivo acronimo.